ChiCTR2400089781 版本V1.0 版本创建时间2024/09/14 15:23:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089781 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-14 15:23:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复合酸换肤术治疗中度痤疮半边脸对照临床观察

Public title：

Composite acid peel in the treatment of moderate acne on half of the face

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复合酸换肤术治疗中度痤疮半边脸对照临床观察

Scientific title：

Composite acid peel in the treatment of moderate acne on half of the face

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴严 

研究负责人：

吴严 

Applicant：

Yan Wu 

Study leader：

Yan Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 4021 3656

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 4021 3656

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jlwuyan@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jlwuyan@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

沈阳市和平区南京北街155号九楼皮肤科

研究负责人通讯地址：

沈阳市和平区南京北街155号九楼皮肤科

Applicant address：

155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang, Liaoning

Study leader's address：

155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang, Liaoning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2023]2023-403-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第一医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Science Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

王燕国

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yanguo

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang, Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 8328 2837

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

沈阳市和平区南京北街155号九楼皮肤科

Primary sponsor's address：

155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Lianning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

具体地址：

沈阳市和平区南京北街155号

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Address：

155 Nanjing North Street, Heping District, Shenyang, Liaoning

经费或物资来源：

自学课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

痤疮  

Target disease：

acne

研究疾病代码：

ED80.Z

Target disease code：

ED80.Z

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价复合果酸对中度痤疮的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To assess the efficacy and safety of fruit acid complex for mild to moderate acne

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-60岁，性别不限； （2）符合中度痤疮（2级 3级）的诊断标准； （3）能坚持完成治疗及随访且期间未使用其他方法治疗者； （4）受试者自愿参加，需签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age 18-60 years old, gender unlimited (2) It meets the diagnostic criteria of mild (grade I) and moderate (grade II) acne, that is, acne mainly, a small number of papules and pustules, and the total number of lesions is less than 30, or acne mainly, medium amount of papules and pustules, and the total number of lesions is 31 to 50, and red or brown marks are combined (3)Those who can insist on completing the treatment and follow-up without using other methods during the period (4) Subjects are required to sign an informed consent form to participate voluntarily.

排除标准：

（1）光敏感性皮肤或4周内使用光敏性药物者； （2）近1个月接受或可能在治疗后1个月接受日光暴晒者； （3）瘢痕体质者； （4）治疗部位存在皮肤感染，或存在伤口、切口未愈合者； （5）免疫缺陷性疾病患者； （6）患有心、肾、肝脏功能不全或其他严重基础疾病患者； （7）精神疾病患者； （8）存在不现实期望者。

Exclusion criteria：

(1) Photosensitive skin or use photosensitive drugs within 4 weeks (2) Those who have received or are likely to receive sunlight exposure 1 month after treatment in the past month (3) Patients with scar constitution (4) Patients with skin infection at the treatment site, or unhealed wounds or incisions (5) Patients with immunodeficiency diseases (6) Patients with heart, kidney, liver insufficiency or other serious underlying conditions (7) People with mental illness (8) There are unrealistic expectations

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-09 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-09 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验侧

样本量：

 150

Group：

Test side

Sample size：

干预措施：

复合酸面膜

干预措施代码：

Intervention：

Compound acid mask

Intervention code：

组别：

对照测

样本量：

 150

Group：

Control side

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学附属南方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第二医院皮肤科 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VISIA图像分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

VISIA image analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤水分含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin moisture content

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

visia

Measure time point of outcome：

Measure method：

visia

指标中文名：

油脂含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fat content

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经皮水丢失

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percutaneous water loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎性皮疹( 红斑、丘疹、脓疱、囊肿、结节、瘢痕) 和非炎性皮疹的数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of inflammatory rashes (erythema, papules, pustules, cysts, nodules, scars) and non-inflammatory rashes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤细腻度、光泽度及油性程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin fineness, radiance and oiliness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红斑指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Erythema index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黑斑指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dark spot index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度自评

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction self-assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由操作医生用电脑随机数字表产生的数字1和2，确定每名受试者的左右面部进入哪一组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The left and right sides of each subject's face were placed in which group, with the numbers 1 and 2 generated by the operating doctor using a computerized table of random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

进行治疗、皮肤相关指标检测及皮肤相关评价的工作人员对于分组情况不知情；由保存随机分组信封人员告知患者左右面部分组及用药情况。

Blinding：

Randomly grouped numbers will be sealed in envelopes by nonrelevant researchers, and the envelopes can only be opened after treatment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们以论文的形式公布试验数据，对有需要原始数据的科研工作者，可以提供原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We publish experimental data in the form of papers, which are available to researchers who request IPD

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-14 15:23:46