ChiCTR2400089780 版本V1.0 版本创建时间2024/09/14 15:20:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089780 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-14 15:19:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

八段锦运动对主观认知下降患者情景记忆功能的影响：一项功能近红外光谱研究

Public title：

Effects of Baduanjin exercise on episodic memory function in patients with subjective cognitive decline: a protocol for a functional near-infrared spectroscopy study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

八段锦运动对主观认知下降患者情景记忆功能的影响：一项功能近红外光谱研究

Scientific title：

Effects of Baduanjin exercise on episodic memory function in patients with subjective cognitive decline: a protocol for a functional near-infrared spectroscopy study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄思思 

研究负责人：

顾忠科 

Applicant：

Sisi Huang 

Study leader：

Zhongke Gu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 1396 6889

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 5183 0930

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hss0904@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guzhongke@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市玄武区灵谷寺路8号

Applicant address：

No. 300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing

Study leader's address：

8 Linggusi Road,Xuanwu District,Nanjing,Jiangsu,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京体育学院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Sport Institute

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 RT-2024-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京体育学院人体实验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Experimental Ethics Committee of Nanjing University of Physical Education

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈磊

Contact Name of the ethic committee：

Chen Lei

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市玄武区灵谷寺路8号南京体院学院科研处

Contact Address of the ethic committee：

8 Linggusi Road,Xuanwu District,Nanjing,Jiangsu,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8475 5776

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京体育学院

Primary sponsor：

Nanjing Sport Institute

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市玄武区灵谷寺路8号

Primary sponsor's address：

8 Linggusi Road,Xuanwu District,Nanjing,Jiangsu,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Address：

No. 300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing

经费或物资来源：

国家自然科学基金委员会，面上项目，82372582，基于LTP样可塑性的TMS对轻度认知障碍精准评定与干预的机制研究，2024-01至2027-12

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China, General Program, 82372582, The mechanism of TMS based on LTP-like plasticity for accurate assessment and intervention of mild cognitive impairment, 2024-01 to 2027-12

研究疾病：

主观认知下降  

Target disease：

subjective cognitive decline

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.研究八段锦运动对SCD患者认知功能的干预效果。 2.基于fNIRS成像技术探究八段锦运动对于SCD患者情景记忆功能影响的神经机制。  

Objectives of Study：

1. To study the intervention effect of Baduanjin exercise on cognitive function in patients with SCD. 2.To explore the neural mechanism of the effect of Baduanjin exercise on episodic memory function in SCD patients based on fNIRS imaging technology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)在包括记忆、速度/执行功能、语言在内的标准化神经心理测试中未达到MCI的诊断; (2)与之前的正常状态相比，自我感觉记忆丧失至少6个月，且与急性事件无关; (3)自我报告存在记忆表现比同龄人差的担忧; (4)年龄 55～ 80岁； (5)最近半年内未从事规律运动锻炼（每周至少3次，每次至少20分钟的各种形式的规律性锻炼）及认知干预的受试者；

Inclusion criteria

(1) Did not meet the criteria for MCI based on standardized neuropsychological tests assessing memory, speed/executive function, and language abilities; (2) Experienced a self-perceived decline in memory lasting at least 6 months compared to their previous normal state, which was unrelated to any acute event; (3) Reported concerns about poor memory performance compared to peers; (4) Aged between 55 and 80 years old; (5)Participants who had not engaged in regular physical exercise (at least 20 minutes of various forms of regular exercise at least 3 times per week) or cognitive intervention in the past six months;

排除标准：

（1）符合美国国立神经病与脑卒中研究所和瑞士神经科学研究国际协会（NINDS-AIREN）制订的血管性痴呆的诊断标准； （2）改良Hachinski缺血量表评分>４分； （3）不能配合认知功能检查者（包括失明、失聪、重度语言障碍等）； （4）既往6个月有药物或酒精依赖； （5）正参与其他临床研究； （6）合并糖尿病或严重的心血管疾病、脑血管疾病、肝病、肾病和精神疾患； （7）评估前3个月内接受过抗抑郁药、抗焦虑药或中枢神经系统药物治疗; （8）年龄大于80周岁或小于55周岁； （9）老年抑郁量表评分≥6 分； （10）非右利手，使用爱丁堡惯用手量表验证。

Exclusion criteria：

(1) meet the diagnostic criteria for vascular dementia established by the National Institute of Neurological Disorders and Stroke and the Swiss Association for Neuroscience Research International (NINDS-AIREN); (2) Modified Hachinski ischemia Scale score > 4 points; (3) unable to cooperate with cognitive function examination (including blind, deaf, severe language impairment, etc.); (4) drug or alcohol dependence in the past 6 months; (5) participating in other clinical research; (6) complicated with diabetes or serious cardiovascular disease, cerebrovascular disease, liver disease, kidney disease or mental disorders; (7) receiving antidepressant, anxiolytic, or central nervous system medication within 3 months before assessment; (8) more than 80 years old or less than 55 years old; (9) Geriatric Depression Scale score ≥6; (10) non-right-handed, verified by the Edinburgh Hand Dominance Scale.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-08 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-08 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规对照组

样本量：

 35

Group：

Routine control group

Sample size：

干预措施：

受试者只需要保持原来的活动习惯，不接受任何特定的运动训练，并且每4周进行一次老年人营养和饮食相关知识的健康教育。

干预措施代码：

Intervention：

subjects only needed to maintain the original activity habits, without any specific exercise training, and received health education about nutrition and diet knowledge for the elderly once every 4 weeks.

Intervention code：

组别：

八段锦干预组

样本量：

 35

Group：

Baduanjin intervention group

Sample size：

干预措施：

受试者接受12周的八段锦训练(基于《健身气功八段锦标准》;中国国家体育总局健身气功管理中心，2003)，频率为每周3次，每次60分钟（包括15分钟的热身、40分钟的八段锦训练和5分钟的放松）。并且每4周进行一次老年人营养和饮食相关知识的健康教育。

干预措施代码：

Intervention：

subjects received Baduanjin training for 12 weeks (based on "Baduanjin Standard of Health Qigong"; Fitness Qigong Management Center of General Administration of Sport of China, 2003), with a frequency of 60 minutes each time three times a week (including 15 minutes of warm-up, 40 minutes of Baduanjin training, and 5 minutes of relaxation). Health education on nutrition and diet was given to the elderly every 4 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省无锡市惠山区康复医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Huishan Rehabilitation Hospital, Wuxi City, Jiangsu Province

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

听觉语言学习测试(华山版)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Auditory Verbal Learning Test-HuaShan version AVLT-H

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动物流利性测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Animal Fluency Test,AFT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30项波士顿命名测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-item Boston Naming Test BNT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

形状连线测验A和B中文版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shape Trails Test Parts A and B ,STT-A-CSTT-B-C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估基本版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment Basic Version,MoCA-B

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智力状态检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

mini-mentalstateexamination,MMSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SCD问卷9

指标类型：

次要指标

Outcome：

SCD questionnaire 9,SCD-q9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale,HAMD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale,HAMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index,PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能近红外脑成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

functional near-infrared spectroscopy,fNIRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

双重任务的TUG

指标类型：

次要指标

Outcome：

dual-task Timed Up and Go

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机分组，以信封抽签的方式并对照excel乱数表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The scale assessors were unaware of the group assignments. Simple randomization was used, and the envelopes were drawn by drawing lots and compared with excel random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对评估者设盲。

Blinding：

Blind evaluators.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表已制作完毕，内容包括数据采集时间，入组编号，数据采集地点，入排标准，基线采集进度及时间等。后附相关量表评估资料。每次数据采集完毕后均会及时记录在相关Excel表格中，并会定期抽查表格数据是否准确。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record table has been made, including data collection time, enrollment number, data collection place, enrollment standard, baseline collection progress and time, etc. Attached are the evaluation data of related scales. After each data collection, it will be recorded in the relevant Excel tables in time, and the table data will be checked regularly for accuracy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-14 15:19:50