ChiCTR2400089762 版本V1.0 版本创建时间2024/09/14 10:50:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089762 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-14 10:49:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价龙科马四价重组诺如病毒疫苗（毕赤酵母）在6周龄及以上人群中接种的安全性、耐受性和免疫原性的单中心、随机、盲法、多队列、安慰剂平行对照的I/IIa期临床试验

Public title：

Phase I/IIa Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability and Immunogenicity of Longkoma Quadrivalent Recombinant Norovirus Vaccine (Pichia Pastoris) Implanted in Populations of 6 Weeks and Older

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价龙科马四价重组诺如病毒疫苗（毕赤酵母）在6周龄及以上人群中接种的安全性、耐受性和免疫原性的单中心、随机、盲法、多队列、安慰剂平行对照的I/IIa期临床试验

Scientific title：

Phase I/IIa Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability and Immunogenicity of Longkoma Quadrivalent Recombinant Norovirus Vaccine (Pichia Pastoris) Implanted in Populations of 6 Weeks and Older

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁帆 

研究负责人：

黄腾 

Applicant：

Fan Ding 

Study leader：

Teng Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 1963 1130

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 7117 7651

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dingfan@zhifeishengwu.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huangt24@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市高新区明珠大道5008号

研究负责人通讯地址：

广西南宁市金洲路18号

Applicant address：

No. 5008, Mingzhu Avenue, High-tech Zone, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 18, Jinzhou Road, Nanning City, Guangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽智飞龙科马生物制药有限公司

Applicant's institution：

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

广西壮族自治区疾病预防控制中心

Affiliation of the Leader：

Guangxi Centre for Disease Control and Prevention

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 GXIRB2020-30; GXIRB2020-0030-1; GXIRB2020-0030-3; GXIRB2020-0030-4;GXIRB2020-0030-6; GXIRB2020-0030-8

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

GUANGXI INSTITUTION REVIEW BOARD

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-04-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐振柱

Contact Name of the ethic committee：

Zhenzhu Tang

伦理委员会联系地址：

广西南宁市金洲路18号

Contact Address of the ethic committee：

No. 18, Jinzhou Road, Nanning City, Guangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 771 251 8136

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西壮族自治区疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Guangxi Zhuang Autonomous Region Centre for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市金洲路18号

Primary sponsor's address：

No. 18, Jinzhou Road, Nanning City, Guangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽智飞龙科马生物制药有限公司

具体地址：

安徽省合肥市高新区明珠大道5008号

Institution
hospital：

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Address：

No. 5008, Mingzhu Avenue, High-tech Zone, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

单位自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

诺如病毒引起的急性胃肠炎  

Target disease：

Acute gastroenteritis caused by norovirus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价不同剂量四价重组诺如病毒疫苗的安全性、耐受性，初步探索疫苗的免疫原性，确定本品后期临床试验的适宜剂量。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and tolerability of different doses of quadrivalent recombinant norovirus vaccine, to initially explore the immunogenicity of the vaccine, and to determine the appropriate dose of this product for later clinical trials.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)符合本次临床试验观察年龄为6周龄及以上，且能提供法定身份证明；
2)受试者和/或受试者法定监护人有能力了解研究程序，并签署知情同意书；
3)受试者和/或受试者法定监护人有能力阅读、理解、填写日记卡/联系卡，承诺按照研究要求参加定期随访；
4)所有人群入组当天腋下体温<37.3℃；
5)针对部分人群的标准：＜12月龄者：单胎足月妊娠出生（孕周37-42周）且出生体重在2.5-4.0kg；育龄女性：同意在首剂接种至全程免后6个月内采取有效避孕措施。

Inclusion criteria

1)Compliance with this clinical trial observation age is 6 weeks old and above, and can provide legal identification;
2)The suspected and/or violating legal guardian has the ability to understand the research procedures and sign an informed consent form;
3)Correct and/or prevent the legal guardian who has the ability to read, understand, fill in the diary card/contact card, and promise to participate regularly in accordance with the research requirements;
4)The armpit body temperature of all people on the day of entry was <37.3℃;
5)Standards for some groups of people:＜12 months of age: singleton full-term pregnancy (37-42 weeks gestational week) and birth weight 2.5-4.0kg; women of childbearing age: agree to take effective contraceptive measures within 6 months after the first dose is implanted to the full exemption.

排除标准：

1)方案规定的人群实验室检测指标异常且有临床意义；
2)对试验疫苗的任何成分，包括L-组氨酸、氯化钠、氢氧化铝有严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)；或既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如：过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等；
3)接种前3天，患急性疾病或处于慢性病（如哮喘、糖尿病、甲状腺疾病等）的急性发作期；
4)首剂疫苗接种前24小时内曾服用退热药或止痛药；
5)在首剂疫苗接种前7天以内接种灭活疫苗，在14天以内接种减毒活疫苗；
6)患有以下疾病者：
①在过去7天内患消化系统疾病（如，腹泻、腹痛、呕吐等）；
②患有严重先天畸形，严重发育障碍，严重遗传缺陷，严重营养不良等；
③患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症；
④先天性或获得性的免疫缺陷，或在6个月内接受免疫抑制剂治疗（比如，6个月内连续2周以上应用了全身性糖皮质激素强的松或同类药物）。局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征；
⑤已被诊断为患有感染性疾病，例如：结核、病毒性肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染；
⑥有惊厥、癫痫、脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗阻、感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）和精神病病史或家族史；
⑦无脾、功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除；
⑧患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿），严重肝、肾疾病，有并发症的糖尿病；
7)3个月内曾经接受过血液或血液相关制品，包括免疫球蛋白，或在研究期间（入组至全程免后1个月内）有计划使用；
8)在入组前3个月内使用了任何研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或计划在研究期间使用；
9)计划在研究期间搬家或长时间离开本地；
10)研究者认为任何可能干扰对研究目的评估的状况；
11)针对部分人群的标准：＜12月龄者：试管婴儿，多胎儿，现患肛周脓肿、严重湿疹，病理性黄疸，父母为HIV感染者；
≥18周岁者：入组前体检为高血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）或低血压（收缩压＜89mmHg）者（无论是否用药）；
育龄女性：处于哺乳期或怀孕期（包括尿妊娠试验阳性）或在研究期间（入组至全程免后6个月内）有怀孕计划。

Exclusion criteria：

1)The population laboratory test indicators specified in the plan are abnormal and have clinical significance;
2)A history of severe allergies to any component of the test vaccine, including L-histidine, sodium chloride, aluminum hydroxide, such as: anaphylactic shock, allergic laryngeal edema, allergic purpura, thrombocytopenic purpura, local allergies Necrotic reaction (Arthus reaction); or any previous history of severe side effects of vaccines or drugs, such as: allergies, urticaria, skin eczema, dyspnea, angioedema, etc.;
3)3 days before vaccination, suffering from acute disease or in the acute attack of chronic disease (such as asthma, diabetes, thyroid disease, etc.);
4)Have taken antipyretic or analgesics within 24 hours before the first dose of vaccination;
5)Inoculate the inactivated vaccine within 7 days before the first dose of vaccine, and the live attenuated vaccine within 14 days;
6)People suffering from the following diseases:①Suffered from digestive system diseases (such as diarrhea, abdominal pain, vomiting, etc.) in the past 7 days;② Suffer from severe congenital malformations, severe developmental disorders, severe genetic defects, severe malnutrition, etc.;③ Suffering from thrombocytopenia, any coagulation disorders or receiving anticoagulant treatment and other intramuscular injection contraindications;④ Congenital or acquired immunodeficiency, or receive immunosuppressive therapy within 6 months (for example, systemic glucocorticoid prednisone or similar drugs have been used for more than 2 consecutive weeks within 6 months). Local medications (such as ointments, eye drops, inhalants or nasal sprays) should not exceed the recommended dose in the instructions or show any signs of systemic exposure;⑤ Has been diagnosed with infectious diseases, such as tuberculosis, viral hepatitis and/or human immunodeficiency virus (HIV) infection;⑥ Having convulsions, epilepsy, encephalopathy (such as congenital brain hypoplasia, brain trauma, brain tumor, cerebral hemorrhage, cerebral obstruction, infection, chemical drug poisoning, etc. caused brain nerve tissue damage, etc.) and a history of mental illness or family history;⑦ No spleen, functional asthenia, as well as any cause of asthenia or splenectomy;⑧ Suffering from severe cardiovascular disease (pulmonary heart disease, pulmonary edema), severe liver and kidney disease, diabetes with complications;
7)Have received blood or blood-related products, including immunoglobulins, within 3 months, or plan to use them during the study period (within 1 month after enrollment and full exemption);
8)Any research or unregistered products (drugs, vaccines, biological products or devices) have been used within 3 months before enrollment, or planned to be used during the research period;
9)Plan to move or leave the local area for a long time during the research period;
10)Any situation that the researcher believes may interfere with the evaluation of the research purpose;
11)Standards for certain groups of people:①＜12 months old: IVF, multiple fetuses, currently suffering from perianal abscess, severe eczema, pathological jaundice, parents with HIV infection;② Persons ≥18 years of age: Physical examination before enrollment is hypertension (systolic blood pressure ≥140mmHg and/or diastolic blood pressure ≥90mmHg) or hypotension (systolic blood pressure <89mmHg) (regardless of medication);③Women of childbearing age: are breast-feeding or pregnant (including a positive urine pregnancy test) or have a pregnancy plan during the study period (in the group to within 6 months after the full exemption).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-08-05 00:00:00 至 To 2022-06-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

青壮年组（18~59）

样本量：

 20

Group：

adults

Sample size：

干预措施：

低剂量

干预措施代码：

Intervention：

low dose

Intervention code：

组别：

青壮年组（18~59）

样本量：

 20

Group：

adults

Sample size：

干预措施：

高剂量

干预措施代码：

Intervention：

high dose

Intervention code：

组别：

青壮年组（18~59）

样本量：

 20

Group：

adults

Sample size：

干预措施：

安慰剂 （含铝）

干预措施代码：

Intervention：

Placebo (with aluminum)

Intervention code：

组别：

青少年（6~17）

样本量：

 20

Group：

teenagers

Sample size：

干预措施：

低剂量

干预措施代码：

Intervention：

low dose

Intervention code：

组别：

青少年（6~17）

样本量：

 20

Group：

teenagers

Sample size：

干预措施：

高剂量

干预措施代码：

Intervention：

high dose

Intervention code：

组别：

青少年（6~17）

样本量：

 20

Group：

teenagers

Sample size：

干预措施：

安慰剂 （含铝）

干预措施代码：

Intervention：

Placebo (with aluminum)

Intervention code：

组别：

老年（60周岁以上）

样本量：

 60

Group：

elderly（60 years old and above）

Sample size：

干预措施：

低剂量

干预措施代码：

Intervention：

low dose

Intervention code：

组别：

老年（60周岁以上）

样本量：

 60

Group：

elderly（60 years old and above）

Sample size：

干预措施：

高剂量

干预措施代码：

Intervention：

high dose

Intervention code：

组别：

老年（60周岁以上）

样本量：

 20

Group：

elderly（60 years old and above）

Sample size：

干预措施：

安慰剂 （含铝）

干预措施代码：

Intervention：

Placebo (with aluminum)

Intervention code：

组别：

老年（60周岁以上）

样本量：

 20

Group：

elderly（60 years old and above）

Sample size：

干预措施：

安慰剂 （不含铝）

干预措施代码：

Intervention：

Placebo (without aluminum)

Intervention code：

组别：

幼儿组（2~5周岁）

样本量：

 60

Group：

Toddler

Sample size：

干预措施：

低剂量

干预措施代码：

Intervention：

low dose

Intervention code：

组别：

幼儿组（2~5周岁）

样本量：

 60

Group：

Toddler

Sample size：

干预措施：

高剂量

干预措施代码：

Intervention：

high dose

Intervention code：

组别：

幼儿组（2~5周岁）

样本量：

 20

Group：

Toddler

Sample size：

干预措施：

安慰剂 （含铝）

干预措施代码：

Intervention：

Placebo (with aluminum)

Intervention code：

组别：

婴幼儿组（6周龄~2周岁）

样本量：

 60

Group：

Infants（6 weeks old-2 years old）

Sample size：

干预措施：

低剂量

干预措施代码：

Intervention：

low dose

Intervention code：

组别：

婴幼儿组（6周龄~2周岁）

样本量：

 60

Group：

Infants（6 weeks old-2 years old）

Sample size：

干预措施：

高剂量

干预措施代码：

Intervention：

high dose

Intervention code：

组别：

婴幼儿组（6周龄~2周岁）

样本量：

 20

Group：

Infants（6 weeks old-2 years old）

Sample size：

干预措施：

安慰剂 （含铝）

干预措施代码：

Intervention：

Placebo (with aluminum)

Intervention code：

组别：

婴幼儿组（6周龄~2周岁）

样本量：

 20

Group：

Infants（6 weeks old-2 years old）

Sample size：

干预措施：

安慰剂 （不含铝）

干预措施代码：

Intervention：

Placebo (without aluminum)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 柳州市 

Country：

China

Province：

Guang Xi

City：

单位(医院)：

 柳州市疾病预防控制中心 

单位级别：

 CDC 

Institution
hospital：

Liu Zhou Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

CDC

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 融安县 

Country：

China

Province：

Guang Xi

City：

Rong'an County

单位(医院)：

 融安县疾病预防控制中心 

单位级别：

 CDC 

Institution
hospital：

Rong'an County Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

CDC

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

AE发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of AEs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SAE发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of SAEs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SAR发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of SARs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗诺如病毒(GⅠ.1/GⅡ.3/GⅡ.4/GⅡ.17)IgA 4倍增长率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anti-Norovirus (GⅠ.1/GⅡ.3/GⅡ.4/GⅡ.17) IgA 4-fold growth rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗诺如病毒(GⅠ.1/GⅡ.3/GⅡ.4/GⅡ.17)IgG 4倍增长率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anti-Norovirus (GⅠ.1/GⅡ.3/GⅡ.4/GⅡ.17) IgG 4-fold growth rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗诺如病毒(GⅠ.1/GⅡ.3/GⅡ.4/GⅡ.17)HBGA 阳转率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anti-norovirus (GⅠ.1/GⅡ.3/GⅡ.4/GⅡ.17) HBGA positive conversion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿样

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

筛选合格的受试者按照不同队列内的先后顺序通过IWRS系统获取研究编号。研究编号用于识别受试者随机分组后发生的所有程序。一旦研究编号分配至一位受试者，不能再被重新分配至其他受试者；脱落的受试者不管是否接种疫苗，其编号不再进行重新分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible subjects were screened to obtain study numbers through the IWRS system according to the sequence in different cohorts. The study number was used to identify all procedures that occurred after randomization of subjects. Once a study number is assigned to a subject, it cannot be reassigned to another

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国知网，https://www.cnki.net/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Knowledge Network (CKN),https://www.cnki.net/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record FOrm and Electronic Data Capture System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-14 10:49:58