ChiCTR2400089747 版本V1.0 版本创建时间2024/09/14 09:14:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089747 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-14 09:14:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

静脉注射不同剂量地塞米松对剖宫产手术腹横肌平面阻滞多模式镇痛效果的影响

Public title：

The effect of intravenous Dexamethasone at different doses on the multimodal analgesic effect of transversus abdominis plane block for cesarean delivery surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

静脉注射不同剂量地塞米松对剖宫产手术腹横肌平面阻滞多模式镇痛效果的影响

Scientific title：

The effect of intravenous Dexamethasone at different doses on the multimodal analgesic effect of transversus abdominis plane block for cesarean delivery surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晶晶 

研究负责人：

张晶晶 

Applicant：

Jingjing Zhang 

Study leader：

Jingjing Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 5531 6466

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 5531 6466

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jj_zhang2013@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jj_zhang2013@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省芜湖市九华中路259号

研究负责人通讯地址：

安徽省芜湖市九华中路259号

Applicant address：

259 Middle Jiuhua Road, Wuhu, Anhui

Study leader's address：

259 Middle Jiuhua Road, Wuhu, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

芜湖市第二人民医院

Applicant's institution：

the Second People's Hospital of Wuhu

研究负责人所在单位：

芜湖市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

the Second People's Hospital of Wuhu

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-KY-71

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

芜湖市第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Second People's Hospital of Wuhu

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴梦莹

Contact Name of the ethic committee：

Mengying Wu

伦理委员会联系地址：

安徽省芜湖市九华中路259号

Contact Address of the ethic committee：

259 Middle Jiuhua Road, Wuhu, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 180 0963 1305

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

芜湖市第二人民医院

Primary sponsor：

the Second People's Hospital of Wuhu

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省芜湖市九华中路259号

Primary sponsor's address：

259 Middle Jiuhua Road, Wuhu, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

芜湖

Country：

China

Province：

Anhu

City：

Wuhu

单位(医院)：

芜湖市第二人民医院

具体地址：

芜湖市九华中路259号

Institution
hospital：

the Second People's Hospital of Wuhu

Address：

259 Jiuhua Middle Road, Wuhu, Anhui

经费或物资来源：

科研项目经费

Source(s) of funding：

Research project funding

研究疾病：

疼痛  

Target disease：

pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索术中静脉注射地塞米松是否增强剖宫产TAP阻滞多模式镇痛效果，以及如果有增强作用，则其辅助镇痛作用的剂量效应关系如何。另外，通过组间比较术后恶心呕吐、瘙痒的发生；术后下床活动时间；术后血糖的变化和切口感染的风险，了解术中静注地塞米松的其他潜在获益或不良作用。  

Objectives of Study：

To explore whether intraoperative intravenous Dexamethasone enhances the multimodal analgesic effect of TAP block for cesarean delivery and, if so, what is the dose-effect relationship of its adjunctive analgesic effect.In addition, other potential benefits or adverse effects of intraoperative sedative Dexamethasone were understood by comparing between groups the occurrence of postoperative nausea and vomiting and pruritus; postoperative time out of bed; changes in postoperative blood glucose and the risk of incision infection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄＞18周岁；ASA分级Ⅰ-Ⅱ级；计划单次腰麻或腰硬联合麻醉的单胎足月产妇；患者及家属已签署知情同意书。

Inclusion criteria

Age >18 years; ASA classification I-II; single term births with spinal anesthesia or combined lumbar-rigid anesthesia plan; The patient and their family have signed an informed consent form.

排除标准：

糖尿病、妊高征、心脏病等合并其他控制不良疾病；近期使用糖皮质激素；高危产科；椎管内麻醉禁忌证；未签署知情同意书；研究者认为其他不适合情况（对研究中有关药物过敏、消化道溃疡、药物滥用、慢性疼痛、阿片成瘾、无法良好沟通等）

Exclusion criteria：

Diabetes mellitus, pregnancy-induced hypertension, heart disease and other poorly controlled diseases; Recent use of glucocorticoids; High-risk obstetrics; Contraindications to intraspinal anesthesia; No informed consent was signed; Other ineligibility conditions considered by the investigator (allergy to the drugs in the study, gastrointestinal ulcers, drug abuse, chronic pain, opioid addiction, inability to communicate well, etc.)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-18 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

D1组

样本量：

 32

Group：

D1 group

Sample size：

干预措施：

胎儿娩出断脐带后静注地塞米松5mg，生理盐水稀释至3ml

干预措施代码：

Intervention：

Dexamethasone 5mg and saline diluted to 3ml were given intravenously to the fetus after the cord was cut

Intervention code：

组别：

D2组

样本量：

 32

Group：

D2 group

Sample size：

干预措施：

胎儿娩出断脐带后静注地塞米松10mg,生理盐水稀释至3ml

干预措施代码：

Intervention：

Dexamethasone 10mg and saline diluted to 3ml were given intravenously to the fetus after the cord was cut

Intervention code：

组别：

D3组

样本量：

 32

Group：

D3 group

Sample size：

干预措施：

胎儿娩出断脐带后静注地塞米松15mg生理盐水稀释至3ml

干预措施代码：

Intervention：

Dexamethasone 15mg and saline diluted to 3ml were given intravenously to the fetus after the cord was cut

Intervention code：

组别：

N组

样本量：

 32

Group：

N group

Sample size：

干预措施：

胎儿娩出断脐带后静注生理盐水3ml

干预措施代码：

Intervention：

The fetus was given 3ml of normal saline intravenously after the umbilical cord was cut

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 芜湖市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

 芜湖市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the Second People's Hospital of Wuhu

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时内羟考酮补救镇痛用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxycodone consumption for rescue analgesia within 24h after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后48h内及72h内羟考酮补救镇痛用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxycodone dosage for rescue analgesia within 48h and 72h after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h内及72h内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 48h and 72h after surgery

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐及瘙痒发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ncidence of nausea, vomiting and pruritus

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后72小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 72 hours after operation

Measure method：

指标中文名：

血糖水平

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood glucose levels

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后6h、12h和24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 6h, 12h and 24h after surgery

Measure method：

指标中文名：

切口感染发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of incisional infection

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

休息时疼痛NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS score for pain during rest

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2h、4h、6h、12h、24h、48h和72h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 2h, 4h, 6h, 12h, 24h, 48h, and 72h

Measure method：

指标中文名：

疼痛控制满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Control Satisfaction Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过EXCEL软件的RAND函数产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random sequences using the RAND function in EXCEL software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

实施麻醉者不知分组情况，记录患者术中数据以及其他相关数据收集

Blinding：

The person performing the anesthesia is unaware of the grouping situation and records the patient's intraoperative data and other related data collection.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过邮箱jj_zhang2013@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email: jj_zhang2013@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, electronic collection and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-14 09:14:38