ChiCTR2400089733 版本V1.0 版本创建时间2024/09/13 17:04:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089733 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-13 17:03:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

膈肌超声评估非胸腹部手术患者苏醒期肌松残余的临床研究

Public title：

Clinical study on diaphragmatic ultrasound evaluation of postoperative residual neuromuscular block in patients undergoing non thoracoabdominal surgery during the recovery period

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

膈肌超声评估非胸腹部手术患者苏醒期肌松残余的临床研究

Scientific title：

Clinical study on diaphragmatic ultrasound evaluation of postoperative residual neuromuscular block in patients undergoing non thoracoabdominal surgery during the recovery period

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘力玮 

研究负责人：

李雨恒 

Applicant：

Liu Liwei 

Study leader：

Li Yuheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 9062 5907

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 7498 3614

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18790625907@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 rain82611@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市中原区郑上路62号中国人民解放军联勤保障部队第九八八医院

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市中原区郑上路62号中国人民解放军联勤保障部队第九八八医院

Applicant address：

No. 988 Hospital of Logistic Support Force of PLA, No. 62 Zheng Shang Road, Zhongyuan District, Zhengzhou City, Henan Province, China

Study leader's address：

No. 988 Hospital of Logistic Support Force of PLA, No. 62 Zheng Shang Road, Zhongyuan District, Zhengzhou City, Henan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九八八医院

Applicant's institution：

No. 988 Hospital of Logistic Support Force of PLA

研究负责人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九八八医院

Affiliation of the Leader：

No. 988 Hospital of Logistic Support Force of PLA

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 988YY20230039LLSP

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军联勤保障部队第九八八医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the No. 988 Hospital of Logistic Support Force of PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

张杨

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市中原区郑上路62号中国人民解放军联勤保障部队第九八八医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 988 Hospital of Logistic Support Force of PLA, No. 62 Zheng Shang Road, Zhongyuan District, Zhengzhou City, Henan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 7695 7173

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九八八医院

Primary sponsor：

No. 988 Hospital of Logistic Support Force of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市中原区郑上路62号中国人民解放军联勤保障部队第九八八医院

Primary sponsor's address：

No. 988 Hospital of Logistic Support Force of PLA, No. 62 Zheng Shang Road, Zhongyuan District, Zhengzhou City, Henan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

china

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第九八八医院

具体地址：

河南省郑州市中原区郑上路62号中国人民解放军联勤保障部队第九八八医院

Institution
hospital：

No. 988 Hospital of Logistic Support Force of PLA

Address：

No. 988 Hospital of Logistic Support Force of PLA, No. 62 Zheng Shang Road, Zhongyuan District, Zhengzhou City, Henan Province, China

经费或物资来源：

河南省医学科技计划项目（LHGJ20230701）

Source(s) of funding：

Fund program: Sponsored by Henan Provincial Medical Science and Technology Research Project (LHGJ20230701)

研究疾病：

术后肌松残余  

Target disease：

postoperative residual neuromuscular block

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本文旨在研究膈肌超声指标评估非胸腹手术患者苏醒期肌松残余的应用效果。  

Objectives of Study：

This article aims to investigate the application effect of diaphragmatic ultrasound indicators in evaluating postoperative residual neuromuscular block in patients undergoing non thoracoabdominal surgery during the recovery period

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄20-65岁；（2）BMI 18-28 kg/m2；（3）ASA分级：I-II级；（4）性别不限；（5）全麻下行非胸腹手术患者；（6）手术时间＜4h；（7）经理论委员会批准和患者同意。

Inclusion criteria

(1) Age range: 20-65 years old; (2)BMI 18-28 kg/m2; (3) ASA classification: I-II level; (4) Gender is not limited; (5) Patients undergoing non thoracoabdominal surgery under general anesthesia; (6) Surgical time<4 hours; (7) Approved by the theoretical committee and with the patient's consent.

排除标准：

（1）伴有严重的神经肌肉传导功能障碍及近期使用过影响神经肌肉传导的药物；（2）近期有肌松监测部位外伤或手术者；（3）既往有呼吸系统疾病史，胸腔脏器手术史，胸腹腔积液等影响膈肌功能者；（4）术前合并严重心肺功能不全、肝肾功能异常者；（5）严重水电解质紊乱者；（6）术毕未拔除气管导管转送至ICU者；（7）术前膈肌超声显示膈肌功能障碍者。

Exclusion criteria：

(1) Accompanied by severe dysfunction of neuromuscular conduction and recent use of drugs that affect neuromuscular conduction; (2) Recently, there have been injuries or surgeries at the site of muscle relaxation monitoring; (3) Individuals with a history of respiratory system diseases, thoracic organ surgeries, and pleural and peritoneal effusion that affect diaphragm function; (4) Patients with severe cardiopulmonary dysfunction and abnormal liver and kidney function before surgery; (5) Individuals with severe electrolyte imbalance; (6) Patients who have not had their tracheal tube removed after surgery and are transferred to the ICU; (7) Preoperative diaphragmatic ultrasound shows patients with diaphragmatic dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-15 00:00:00至 To 2025-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-15 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

非肌松残余组（N-PRNB组）

样本量：

 40

Group：

Non-Postoperative residual neuromusccular blockade, N-PRNB

Sample size：

干预措施：

无干预措施。当患者神志清楚，能遵嘱睁眼、摇头指令，头抬高持续5s以上，握拳有力，呼吸规律，潮气量可达6-7ml/kg时，即达到拔管指征，拔出气管导管。拔管后即刻监测TOF值，TOF值≥0.9为非肌松残余组（Non-Postoperative residual neuromusccular blockade, N-PRNB）.

干预措施代码：

Intervention：

No intervention measures. When the patient is conscious, able to follow instructions to open their eyes, shake their head, keep their head elevated for more than 5 seconds, clench their fists firmly, breathe regularly, and reach a tidal volume of 6-7ml/kg, the indication for extubation is reached, and the tracheal tube is removed. Immediately monitor the TOF value after extubation. A TOF value of ≥ 0.9 is classified as non obstructive residual neuromuscular blockade (N-PRNB), while a TOF value of<0.9 is classified as postoperative residual neuromuscular blockade (PRNB).

Intervention code：

组别：

肌松残余组（PRNB组）

样本量：

 40

Group：

Postoperative residual neuromusccular blockade, PRNB

Sample size：

干预措施：

无干预措施。当患者神志清楚，能遵嘱睁眼、摇头指令，头抬高持续5s以上，握拳有力，呼吸规律，潮气量可达6-7ml/kg时，即达到拔管指征，拔出气管导管。拔管后即刻监测TOF值，TOF＜0.9为肌松残余组（Postoperative residual neuromusccular blockade, PRNB）。

干预措施代码：

Intervention：

No intervention measures. When the patient is conscious, able to follow instructions to open their eyes, shake their head, keep their head elevated for more than 5 seconds, clench their fists firmly, breathe regularly, and reach a tidal volume of 6-7ml/kg, the indication for extubation is reached, and the tracheal tube is removed. Immediately monitor the TOF value after extubation. A TOF value of ≥ 0.9 is classified as non obstructive residual neuromuscular blockade (N-PRNB), while a TOF value of<0.9 is classified as postoperative residual neuromuscular blockade (PRNB).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第九八八医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

No. 988 Hospital of Logistic Support Force of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膈肌移动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

diaphragm excursion, DE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

使用超声在患者体表测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膈肌厚度恢复率

指标类型：

主要指标

Outcome：

diaphragmatic thickening fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

使用超声在患者体表测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膈肌收缩速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

diaphragm contraction velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

使用超声在患者体表测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

偏移-时间指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

excursion-time index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

使用超声在患者体表测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

组分配由研究参与者刘力玮（不参与麻醉操作及超声测量）通过TOF仪器测量数值进行分类。超声数据采集人员及麻醉医师均不清楚分组情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Group allocation was classified by study participant Liu Liwei (who did not participate in anesthesia procedures or ultrasound measurements) using TOF instrument measurements. The ultrasound data collection personnel and anesthesiologists are not clear about the grouping situation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

分组情况由TOF测量人员一人保密封存，且此人不参与研究其他步骤。参与者如受试者及其陪同人员、临床协调员、麻醉医生、超声测量人员、数据管理员、统计分析员等均保持盲态。直至揭盲前，全部或部分研究参与人员一直对受试者的分组信息处于盲态。

Blinding：

The grouping situation will be kept confidential and sealed by one TOF measurement personnel, who will not participate in other steps of the study. Participants such as subjects and their accompanying personnel, clinical coordinators, anesthesiologists, ultrasound measurement personnel, data administrators, statistical analysts, etc., remain blinded. Until unblinding, all or part of the study participants remained blinded to the grouping information of the subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通常由两人共同完成并在一台电脑中记录保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is usually done by two people and recorded in a computer.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-13 17:03:56