ChiCTR2400089713 版本V1.0 版本创建时间2024/09/13 11:59:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089713 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-13 11:59:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

立体定向中央消融放疗（SCART）加或不加调强放疗联合免疫治疗在难治性大肿瘤中的应用

Public title：

Application of stereotactic central ablation radiotherapy ( SCART ) plus or without intensity-modulated radiotherapy combined with immunotherapy in refractory bulky tumors

注册题目简写：

SCART±IMRT in combined with immunotherapy in refractory bulky tumors

English Acronym：

SCART±IMRT in combined with immunotherapy in refractory bulky tumors

研究课题的正式科学名称：

立体定向中央消融放疗（SCART）加或不加调强放疗联合免疫治疗在难治性大肿瘤中的应用

Scientific title：

Application of stereotactic central ablation radiotherapy ( SCART ) plus or without intensity-modulated radiotherapy combined with immunotherapy in refractory bulky tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗云秀 

研究负责人：

罗云秀 

Applicant：

Yunxiu luo 

Study leader：

Yunxiu Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 8611 4385

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 8611 4385

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 375237661@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 375237661@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口市秀英区长滨西四街9号

研究负责人通讯地址：

海南省海口市秀英区长滨西四街9号

Applicant address：

Changbin west 4th street No.9, xiuying district,haikou city

Study leader's address：

Changbin west 4th street No.9, xiuying district,haikou city

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 570100

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 570100

申请人所在单位：

海南省肿瘤医院

Applicant's institution：

Hainan Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

海南省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Hainan Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EC-2024-047-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海南省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hainan Cancer Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

马志超

Contact Name of the ethic committee：

Zhichao Ma

伦理委员会联系地址：

海南省海口市秀英区长滨西四街9号

Contact Address of the ethic committee：

Changbin west 9th street, xiuying district,haikou city

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 7629 7339

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海南省肿瘤医院

Primary sponsor：

Hainan Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省海口市秀英区长滨西四街9号

Primary sponsor's address：

Changbin west 9th street, xiuying district,haikou city

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

海口市

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

海南省肿瘤医院

具体地址：

海南省海口市秀英区长滨西四街9号

Institution
hospital：

Hainan Cancer Hospital

Address：

Changbin west 9th street, xiuying district,haikou city

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self funded

研究疾病：

恶性肿瘤  

Target disease：

malignancies

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评估空间分割立体定向中央消融放疗（SCART）加或不加调强放疗(IMRT)联合免疫治疗对大包块实体瘤的局控、客观缓解、无局部进展生存、安全性及耐受性、整体生存的影响。并评价放射治疗计划物理参数与治疗疗效和安全性的相关性，淋巴细胞亚群与免疫治疗响应相关性。  

Objectives of Study：

To assess the effects of spatial segmentation stereotactic central ablation radiotherapy (SCART) plus or without intensity-modulated radiotherapy (IMRT) combined with immunotherapy on the local controlled, objective response, local progression-free survival, safety and tolerability, and overall survival in large mass solid tumors.And to evaluate the correlation of physical parameters of radiation therapy planning with therapeutic efficacy and safety, lymphocyte subpopulations with immunotherapy response.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、≥18 周岁； 2、细胞或病理确诊恶性肿瘤； 3、原发、复发或转移肿瘤，直径≥5cm,或累及重要脏器，无法接受手术、一线治疗失败或拒绝化疗患者； 4、ECOG≥60分 5、预计生存≥3个月 6、无严重合并症（骨髓，肝肾功能，凝血功能，心脏功能） 血常规：WBC≥3.0×109/L， ANC≥1.5 ×109/L， PLT≥90×109/L， HGB≥8g/dL； 1肝功能： TBIL≤1.5 倍ULN， ALT/ AST≤2.5 倍 ULN，(肝转移AST和ALT ≤ 5x ULN). 肾功能： Cr≤1.5×ULN, 凝血功能： INR≤1.5×ULN ，PTT≤1.5×ULN 心脏功能： EF≥55% ，QTcF间期≤450ms；心功能≤2级 呼吸功能：平卧，无严重通气功能障碍； 7、既往抗肿瘤治疗洗脱期＞4周； 8、书面签署知情同意书； 9、同意采集生物标本组织或血液）备用；

Inclusion criteria

1, ≥18 years of age; 2. malignant tumors confirmed by cells or pathology; 3. Primary, recurrent or metastatic tumors, ≥ 5 cm in diameter, or involving important organs, in patients who cannot undergo surgery, failed first-line treatment, or refused chemotherapy; 4. ECOG ≥60 points 5. Survival is expected to be ≥3 months 6. No serious comorbidities (bone marrow, liver and kidney function, coagulation function, heart function) 7. the elution period of previous anti-tumor therapy was >4 weeks; 8. sign written informed consent; 9. agree to collect biological specimens of tissue or blood) for standby;

排除标准：

1、3个月内相同部位接受过放疗； 2、怀孕或哺乳期； 3、中枢神经系统弥漫性转移（脑、脑膜、脊髓） 4、严重合并症（重度感染、骨髓抑制、心脑血管疾病、持续或顽固性癫痫；重度心功能不全、凝血障碍、活动性出血、电解质紊乱）； 5、KPS＜60分； 6、入选前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； 7、既往史有精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况；

Exclusion criteria：

1, received radiotherapy at the same site within 3 months; 2. in pregnancy or lactation; 3. Diffuse metastases of the central nervous system (brain, meninges, spinal cord) 4. severe comorbidities (severe infection, bone marrow depression, cardio-cerebrovascular disease, persistent or intractable epilepsy; severe cardiac insufficiency, coagulation disorder, active hemorrhage, electrolyte disturbances); 5. KPS <60 points; 6. Any arterial thrombosis, embolism, or ischemia that occurred within 6 months before enrollment, such as myocardial infarction, unstable angina, cerebrovascular accident, or transient ischemic attack; 7. previous history of mental illness, alcohol abuse, drug use, or substance abuse;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-26 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-25 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组（SCART+IMRT+ICI）

样本量：

 24

Group：

groupA (SCART+IMRT+ICI, Radiotherapy and immunotherapy)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

B组 （SCART+ICI）

样本量：

 24

Group：

groupB (SCART+ICI)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

 海口市 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

 海南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hainan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

objective relieate rate (ORR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

放疗开始，放疗后1月，3月，6月，9月，12月，18月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Local Control Rate (LCR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

放疗开始，放疗后1月，3月，6月，9月，12月，18月

测量方法：

recist 1.1

Measure time point of outcome：

From the starting of radiotherapy to one month after radiotherapy, 3 months, 6 month,9 months,12 months, 18 months,

Measure method：

recist 1.1

指标中文名：

无疾病进展时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

progress-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

side-effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

放射治疗计划物理学参数与疗效、毒副反应相关性

指标类型：

附加指标

Outcome：

Correlation of Physical Parameters with Efficacy and Toxic Side Effects in Radiation Therapy Planning

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞亚群与免疫治疗响应相关性

指标类型：

附加指标

Outcome：

Correlation of lymphocyte subsets with immunotherapy response

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 95 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计共享时间：2027-12；方式：网络平台:http://www.medresman.org.cn/uc/projectsh/projectedit.aspx?proj=5978

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Estimated sharing time: 2027-12; Method: network platform: http://www.medresman.org.cn/uc/projectsh/projectedit.aspx?proj=5978

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理与统计分析 1 病例报告表的填写设计制式病例报告表（CRF），严格按照填写说明完成CRF填写。 2 数据的录入与修改 数据录入与管理指定管理员负责。数据管理员采用SPSS 26.0统计软件进行数据录入与管理。为保证数据的准确性，由两个录入员独立录入并校对。 3 数据锁定数据审核及数据库建立后，由海南省肿瘤医院放科指定统计人员进行数据锁定。锁定后的数据不再做改动。锁定后发现的问题经确认后在统计分析程序中进行修正。 4 统计分析 本研究所有统计分析均采用SPSS 26.0软件作为平台。计量资料采用一般性描述，计数资料采用频数进行统计描述。如果研究中出现受试者脱落，将脱落者剔除后继续完成研究要求的病例数。 肿瘤近期疗效评价采用卡方检验等非参数检验方法，对生存期的分析则采用多因素的Cox回归模型。 基于需要观察到实际疗效所需要的样本量和ORR主要终点事件数的估算，基于以下假设： 1）α值为0.05，power值为80%； 2）文献报道ORR值为40-60%%，设置目标值60%，预期ORR值60%%； 样本量估算，至少48例。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Management and Statistical Analysis 1 Filling of Case Report Forms Designed case report forms (CRFs) that are strictly filled out in accordance with the filling instructions.2 Input and Modification of Data Input and Management of Data is the responsibility of the designated administrator.Data administrators used SPSS 26.0 statistical software for data entry and management.To ensure the accuracy of the data, it was entered and proofread independently by two registering personnel.3Data locking After data audit and database establishment, data locking was performed by designated statisticians in the Department of Radiology of Hainan Provincial Cancer Hospital.After locking, the data will no longer be modified.The problems identified after locking were confirmed and corrected in the statistical analysis program.4 Statistical analysis SPSS 26.0 software was used as the platform for all statistical analyses in this institute.The metering data uses a general description, and the counting data uses frequency for statistical description.If subject dropouts occurred in the study, the number of cases that completed the study request was continued after the dropouts were removed.Non-parametric test methods such as chi-square test were used for evaluation of recent tumor efficacy, and Cox regression models with multifactors were used for analysis of survival.Based on the estimation of the sample size required to observe actual efficacy and the number of events at the primary end point of ORR, the estimation was based on the assumptions 1) alpha value is 0.05, power value is 80%; 2) the literature reports ORR values of 40-60%, sets target values of 60%, and expects ORR values of 60%; sample size estimates, at least 48 cases.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-13 11:59:21