ChiCTR2400089712 版本V1.0 版本创建时间2024/09/13 11:52:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089712 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-13 11:51:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

川平法联合重复经颅磁刺激对卒中后下肢功能的近红外研究

Public title：

A near-infrared study of lower limb function after stroke using Chuanping method combined with repetitive transcranial magnetic stimulation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

川平法联合重复经颅磁刺激对卒中后下肢功能的近红外研究

Scientific title：

A near-infrared study of lower limb function after stroke using Chuanping method combined with repetitive transcranial magnetic stimulation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜睿 

研究负责人：

姜睿 

Applicant：

Rui Jiang 

Study leader：

Rui Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 8864 0671

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 8864 0671

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 472520348@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 472520348@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区绿地观堂2幢15号103

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区绿地观堂2幢15号103

Applicant address：

Building 103, No. 15, Greenland Guantang 2, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province

Study leader's address：

Building 103, No. 15, Greenland Guantang 2, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波市康复医院

Applicant's institution：

Ningbo Rehabilitation Hospital

研究负责人所在单位：

宁波市康复医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2022)年伦理审查(科研第010)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市康复医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ningbo Rehabilitation Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-02-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

张也

Contact Name of the ethic committee：

Ye Zhang

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市鄞州区桑田路502号

Contact Address of the ethic committee：

502 Sangtian Road, Yinzhou District, Ningbo City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 132 8451 7063

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波市康复医院

Primary sponsor：

Ningbo Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市鄞州区桑田路502号

Primary sponsor's address：

502 Sangtian Road, Yinzhou District, Ningbo City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

宁波市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波市康复医院

具体地址：

浙江省宁波市鄞州区桑田路502号

Institution
hospital：

Ningbo Rehabilitation Hospital

Address：

502 Sangtian Road, Yinzhou District, Ningbo City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

宁波市康复医院院级科研经费，科研编号2022KY05

Source(s) of funding：

Ningbo Rehabilitation Hospital hospital-level scientific research funding,Research number 2022KY05

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

川平法联合重复经颅磁刺激对卒中后下肢功能的改善情况及在近红外光谱仪上的通道激活表现  

Objectives of Study：

Improvement of Lower Limb Function after Stroke by Chuanping Method Combined with Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation and Channel Activation in Near Infrared Spectroscopy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.脑卒中诊断符合1995年中华医学会制定的脑血管病诊断标准，经颅脑CT或MRI检查符合脑梗死或脑出血的临床诊断。 2.病灶位于单侧大脑半球。 3.首次发病，1周≤病程＜13周，年龄18~80岁。 4.病情稳定，认知功能正常；语言功能不影响医患交流，可配合康复训练。 5.所有患者本人或委托家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.The diagnosis of stroke conforms to the diagnostic criteria for cerebrovascular disease established by the Chinese Medical Association in 1995, and the clinical diagnosis of cerebral infarction or cerebral hemorrhage is confirmed by craniocerebral CT or MRI examination. 2. The lesion is located in one hemisphere of the brain. 3. First onset, 1 week ≤ duration < 13 weeks, age 18 to 80 years old. 4. The condition is stable, cognitive function is normal; language function does not affect doctor-patient communication, and can be combined with rehabilitation training. 5. All patients themselves or their entrusted family members sign informed consent forms.

排除标准：

1.不符合上述纳入标准的其他病例。 2.有癫痫病史或正服用抗癫痫药物。 3.心肺肝肾等重要脏器功能减退或衰竭。 4.戴有起搏器、颅内金属植入物及其他体内金属植入物，或有颅骨缺陷。 5.下肢有严重挛缩、疼痛或感觉障碍及合并其他神经系统疾病。

Exclusion criteria：

1. Other cases that do not meet the above inclusion criteria. 2. Have a history of epilepsy or are taking anti-epileptic medications. 3. Heart, lung, liver and kidney, and other important organs are dysfunctional or failing. 4. Wear pacemakers, intracranial metal implants, and other internal metal implants, or have skull defects. 5. Severe contractures, pain or sensory disturbances in the lower limbs, and other neurological disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-15 00:00:00 至 To 2024-03-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗和反复促通疗法

干预措施代码：

Intervention：

Basic therapy and repetitive facilitative exercise

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

 20

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

基础治疗和反复促通疗法、重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Basic therapy and repetitive facilitative exercise,Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波市康复医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Ningbo Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer下肢运动功能评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Lower Limb Motor Function Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近红外光谱仪

指标类型：

主要指标

Outcome：

near infrared spectroscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Holden步行能力分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Holden walking ability rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由本临床试验的研究外人员负责，采用随机数字表进行简单随机化，将受试者随机分配到治疗组和对照组，确保了随机序列的独立性和不可预测性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Shu Ronghong, a statistical analyst of this clinical trial, was responsible for simple randomization using a random number table to randomly assign subjects to the treatment group and the control group, ensuring the independence and unpredictability of the random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

single blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan平台，网址http://www.medresman.org.cn/uc/sindex.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Platform, website http://www.medresman.org.cn/uc/sindex.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan平台，网址http://www.medresman.org.cn/uc/sindex.aspx

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan Platform, website http://www.medresman.org.cn/uc/sindex.aspx

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-13 11:51:54