ChiCTR2400089686 版本V1.0 版本创建时间2024/09/12 17:33:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089686 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-12 17:33:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

宫颈癌患者术后感染的病原菌分布及耐药性分析

Public title：

Distribution and drug resistance analysis of pathogenic bacteria in postoperative infection of cervical cancer patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

宫颈癌患者术后感染的病原菌分布及耐药性分析

Scientific title：

Distribution and drug resistance analysis of pathogenic bacteria in postoperative infection of cervical cancer patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭栩健 

研究负责人：

林海雄 

Applicant：

PengXujian 

Study leader：

LinHaixiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 2213 8937

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 3146 5591

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pengxj23@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 linhx39@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区瑞宝街道盈丰路33号中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区瑞宝街道盈丰路33号中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant address：

Guangdong Province,Guangzhou,Haizhu District,Yingfeng Road 33,Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University.

Study leader's address：

Guangdong Province,Guangzhou,Haizhu District,Yingfeng Road 33,Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SYSKY-2024-731-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

区柳珊、彭珊小

Contact Name of the ethic committee：

OuLiushan, PengShanxiao

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区长堤大马路171-181号一方长堤7楼715

Contact Address of the ethic committee：

715, 7th Floor, Changdi Road, 171-181, Yuexiu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8133 2587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区瑞宝街道盈丰路33号中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor's address：

Guangdong Province,Guangzhou,Haizhu District,Yingfeng Road 33,Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

广东省广州市海珠区瑞宝街道盈丰路33号中山大学孙逸仙纪念医院

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

Guangdong Province,Guangzhou,Haizhu District,Yingfeng Road 33,Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University.

经费或物资来源：

研究者

Source(s) of funding：

Researcher

研究疾病：

术后感染  

Target disease：

Postoperative infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

探讨宫颈癌患者术后感染的病原菌分布及耐药性。  

Objectives of Study：

To investigate the distribution and drug resistance analysis of pathogenic bacteria in postoperative infection of cervical cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合宫颈癌诊断标准； ②接受宫颈癌根治术治疗； ③符合术后感染诊断标准；

Inclusion criteria

①Patients are compatible with the diagnostic criteria of cervical cancer; ②Patients were performed radical hysterectomy; ③Patients with postoperative infection are compatible with the diagnostic criteria.

排除标准：

①术前合并感染； ②临床资料不完整。

Exclusion criteria：

①Patients with preoperative infection; ②Patients with Incomplete clinical data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

术后感染

样本量：

 150

Group：

Preoperative infection

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病原菌

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathogenic bacteria

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耐药性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Drug resistance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年12月31日，通过邮箱（spencer1080@163.com）向联系人发起申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 31, 2025, send an application to the contact in email(spencer1080@163.com)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表； 2.ResMan临床试验公共管理平台。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form; 2.ResMan Research Manager.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-12 17:33:37