ChiCTR2400089662 版本V1.0 版本创建时间2024/09/12 15:07:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089662 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-12 15:06:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于BCW理论的干预方案在老年房颤伴衰弱患者ABC管理路径中的应用

Public title：

Application of BCW theory based intervention program in ABC management pathway in elderly patients with atrial fibrillation and asthenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于BCW理论的干预方案在老年房颤伴衰弱患者ABC管理路径中的应用

Scientific title：

Application of BCW theory based intervention program in ABC management pathway in elderly patients with atrial fibrillation and asthenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘景哲 

研究负责人：

杨富国 

Applicant：

Jingzhe Liu 

Study leader：

Fuguo Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 6961 8846

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 6961 8846

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15969618846@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15969618846@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市市南区宁夏路308号青岛大学

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市市南区宁夏路308号青岛大学

Applicant address：

Qingdao University, 308 Ningxia Road, Shinan District, Qingdao City, Shandong Province

Study leader's address：

Qingdao University, 308 Ningxia Road, Shinan District, Qingdao City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, Qingdao University

研究负责人所在单位：

青岛大学护理学院

Affiliation of the Leader：

School of Nursing, Qingdao University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 QDU-HEC-2023224

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛大学医学部伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Qingdao University Medical Science Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘景哲

Contact Name of the ethic committee：

Jingzhe Liu

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市市南区宁夏路308号青岛大学

Contact Address of the ethic committee：

Qingdao University, 308 Ningxia Road, Shinan District, Qingdao City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 532 8299 1029

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学

Primary sponsor：

Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市市南区宁夏路308号青岛大学

Primary sponsor's address：

Qingdao University, 308 Ningxia Road, Shinan District, Qingdao City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

青岛大学护理学院

具体地址：

山东省青岛市市南区宁夏路308号青岛大学

Institution
hospital：

School of Nursing, Qingdao University

Address：

Qingdao University, 308 Ningxia Road, Shinan District, Qingdao City, Shandong Province

经费或物资来源：

研究生经费

Source(s) of funding：

Graduate student fund

研究疾病：

心房颤动  

Target disease：

Atrial fibrillation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

（1）以BCW及BCW干预指南为基础，采用文献回顾和德尔菲法构建基于BCW理论的干预方案，以加强老年房颤伴衰弱患者管理能力，提高生活质量，减轻症状负担。 （2）探讨该干预方案在老年房颤伴衰弱患者ABC管理路径中的应用效果，为广大医护人员使用ABC管理路径管理房颤患者提供理论依据和实证参考。  

Objectives of Study：

(1) Based on BCW and BCW intervention guidelines, an intervention program based on BCW theory was constructed by using literature review and Delphi method, so as to strengthen the management ability, improve the quality of life and reduce the burden of symptoms in elderly patients with atrial fibrillation accompanied by fissile patients. (2) To explore the application effect of this intervention program in the ABC management pathway of elderly patients with atrial fibrillation accompanied by fthenia, and to provide theoretical basis and empirical reference for the majority of medical personnel to use the ABC management pathway to manage patients with atrial fibrillation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥60周岁； ②合并房颤诊断标准； ③无精神病史，无意识和精神障碍； ④患者知情同意，自愿参加本研究； ⑤患者或照顾者能熟练使用微信； ⑥具备一定的沟通和理解能力； ⑦FRAIL评分≥3分;

Inclusion criteria

① Age ≥60 years old; (2) Combined with atrial fibrillation diagnostic criteria; (3) No history of mental illness, unconsciousness or mental disorders; (4) Patients gave informed consent and volunteered to participate in the study; (5) Patients or caregivers can use wechat skillfully; (6) Have certain communication and understanding skills; (7) FRAIL score ≥3 points;

排除标准：

①合并严重肺脏、肾脏、肝脏功能及病情危重患者； ②合并恶性肿瘤或疾病终末期患者； ③存在抗凝禁忌或抗凝药物过敏者； ④各种大手术后不能活动者； ⑤已参加其他研究者；

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe lung, kidney, liver function and critical condition; (2) Patients with malignant tumor or terminal disease; (3) There are anticoagulant contraindications or anticoagulant drug allergy; (4) inactivity after various major operations; (5) have participated in other researchers;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2024-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-01 00:00:00 至 To 2024-02-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 44

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

给患者播放营养歌曲及讲解平衡膳食金字塔。如患者患有便秘鼓励患者多吃膳食纤维，如香蕉、蔬菜等。给患者分发如何进行营养饮食的小手册，手册内容写明了各类食物所提供的能量及营养元素。

干预措施代码：

Intervention：

Play nutrition songs and explain balanced diet pyramid to patients. Patients suffering from constipation are encouraged to eat more dietary fiber, such as bananas, vegetables and so on. Patients are given a small manual on how to eat a nutritious diet, which explains the energy and nutrients provided by various foods.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 44

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理干预措施

干预措施代码：

Intervention：

Routine nursing interventions

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong province

City：

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

房颤患者自我管理能力量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-management scale for patients with atrial fibrillation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

questionnaire investigation

指标中文名：

房颤患者症状严重量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Atrial fibrillation symptom Severity scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

questionnaire investigation

指标中文名：

Morisky服药依从性问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Morisky medication compliance questionnaire(YNMT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

questionnaire investigation

指标中文名：

FRAIL衰弱筛查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

FRAIL frailty Screening Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

questionnaire investigation

指标中文名：

房颤特异性生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Atrial fibrillation specific quality of life scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

questionnaire investigation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

There is no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用随机数字表法产生序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method was used by the researcher

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可通过合理要求联系通讯作者获得原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data can be obtained by contacting the corresponding author upon reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical record sheet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-12 15:06:27