ChiCTR2400089658 版本V1.0 版本创建时间2024/09/12 14:48:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089658 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-12 14:48:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于临床多组学的个性化健康食品干预营养性慢性疾病作用研究

Public title：

Study on the role of personalized health food intervention for nutritional chronic diseases based on clinical multi-omics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于临床多组学的个性化健康食品干预营养性慢性疾病作用研究

Scientific title：

Study on the role of personalized health food intervention for nutritional chronic diseases based on clinical multi-omics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周小仙 

研究负责人：

吴少雄 

Applicant：

Zhou Xiaoxian 

Study leader：

Wu Shaoxiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 8534 5900

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 8898 9857

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2623591312@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 806535034@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市呈贡区雨花街道春融西路1168号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市呈贡区雨花街道春融西路1168号

Applicant address：

1168,Chunrong West Road, Yuhua Street, Chenggong District, Kunming, Yunnan Province

Study leader's address：

1168,Chunrong West Road, Yuhua Street, Chenggong District, Kunming, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明医科大学

Applicant's institution：

Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学

Affiliation of the Leader：

Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KMMU2020MEC074

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘佳

Contact Name of the ethic committee：

Liu Jia

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市呈贡区雨花街道春融西路1168号

Contact Address of the ethic committee：

1168,Chunrong West Road, Yuhua Street, Chenggong District, Kunming, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 152 8836 1011

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学

Primary sponsor：

Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市呈贡区雨花街道春融西路1168号

Primary sponsor's address：

1168,Chunrong West Road, Yuhua Street, Chenggong District, Kunming, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省肿瘤医院

具体地址：

云南省昆明市西山区昆州路519号

Institution
hospital：

Yunnan Tumor Hospital

Address：

519,Kunzhou Road, Xishan District, Kunming, Yunnan Province

经费或物资来源：

云南省科技厅重大科技专项计划

Source(s) of funding：

Yunnan Provincial Department of Science and Technology Major Science and Technology Special Program

研究疾病：

肥胖 、非酒精性脂肪肝和高血糖  

Target disease：

Obesity, NAFLD and Hyperglycemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）通过干预研究，明确辣木多酚提取物改善肥胖人群相关指标的作用，普洱茶茶褐素提取物影响 高血糖进程的影响以及共轭亚油酸益生元发酵乳对非酒精性脂肪肝人群的影响. （2）通过精准营养学、代谢组学、蛋白质组学、微生物组学等关键技术手段，分析个性之间的差异，探讨辣木多酚提取物、普洱茶褐素提取物、共轭亚油酸益生元发酵乳等营养食品对营养性慢性疾病的影响机制。  

Objectives of Study：

(1) To clarify the effects of horseradish polyphenol extract on the improvement of obesity-related indexes, pu-erh tea fucoxanthin extract on hyperglycemia process, and conjugated linoleic acid probiotic fermented milk on NAFLD population through intervention studies. (2) To analyze the differences between personalities through the key technical means of precision nutrition, metabolomics, proteomics, microbiomics, etc., and to explore the mechanism of nutritional foods such as Moringa polyphenols extract, Pu-erh tea fucoxanthin extract, and conjugated linoleic acid probiotic fermented milk on nutritional chronic diseases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

辣木多酚干预试验：（1）BMI≥28kg/m^2；（2）无其他慢性病；（3）了解研究步骤并愿意参与研究。 茶褐素干预试验：（1）年龄在40～70岁之间；（2）高血糖患者:空腹血糖高于6.1mmol/L或餐后2小时血糖高于7.8mmol/L。 非酒精性脂肪肝干预试验：1）男女均可，年龄在18-65岁；（2）近三个月无饮酒史或者饮酒折合乙醇量男性每周<140g，女性每周<70g；（3）有轻、中度非酒精性脂肪肝；（4）愿意接受至少12周富含共轭亚油酸的发酵乳饮食干预及健康行为干预；（5）严格遵循实验流程。

Inclusion criteria

Moringa polyphenol intervention trial: (1) BMI ≥ 28kg/m^2, (2) no other chronic diseases, (3) understand the research steps and be willing to participate in the study. Theabrownin intervention trial: (1) age between 40~70 years old, (2) hyperglycemia patients: fasting blood glucose higher than 6.1mmol/L or 2-hour postprandial blood glucose higher than 7.8mmol/L. Non-alcoholic fatty liver intervention trial: 1) both men and women, aged 18-65 years old, (2) no history of alcohol consumption in the past three months or alcohol equivalent to alcohol < 140g per week for men and 70g

排除标准：

辣木多酚干预试验：（1）不愿意接受知情同意；（2）除肥胖外患有其他慢性病；（3）在30天内参加过其它临床研究。 茶褐素干预试验：（1）有严重心脑血管疾病、严重肾病、恶性肿瘤等；（2）在30天内参加过其它临床研究；（3）主管医生认为可能影响临床评价的病例，或不适合临床研究的病例。 非酒精性脂肪肝干预试验：（1）不愿意接受知情同意书；（2）在 30 天内参加过其它临床研究；（3）不能严格遵循实验流程。

Exclusion criteria：

Moringa polyphenol intervention trial: (1) unwilling to accept informed consent, (2) have other chronic diseases other than obesity, and (3) have participated in other clinical studies within 30 days. Theabrownin intervention trial: (1) severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, severe kidney diseases, malignant tumors, etc., (2) participation in other clinical studies within 30 days, (3) cases that may affect clinical evaluation in the opinion of the competent doctor, or cases that are not suitable for clinical research. Non-alcoholic fatty liver disease intervention trial: (1) unwilling to accept informed consent, (2) participated in other clinical studies within 30 days, and (3) could not strictly follow the experimental procedures.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-28 00:00:00 至 To 2023-03-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

辣木多酚组

样本量：

 34

Group：

Moringa Polyphenols Group

Sample size：

干预措施：

早晚各服用1包含辣木多酚2g的固体饮料，干预3个月，期间进行饮食健康生活方式干预

干预措施代码：

Intervention：

1 solid drink containing 2 g of moringa polyphenols in the morning and 1 solid drink in the evening for 3 months, during which a dietary healthy lifestyle intervention was conducted

Intervention code：

组别：

辣木多酚安慰剂组

样本量：

 29

Group：

Moringa Polyphenols Placebo Group

Sample size：

干预措施：

早晚各服用1包不含辣木多酚其余成分相同的安慰剂固体饮料，干预3个月，期间进行饮食健康生活方式干预

干预措施代码：

Intervention：

1 sachet of a placebo solid drink without moringa polyphenols and the rest of the same composition in the morning and evening for 3 months, during which a dietary healthy lifestyle intervention was conducted

Intervention code：

组别：

茶褐素组

样本量：

 26

Group：

Pheomelanin Group

Sample size：

干预措施：

服用普洱茶提取物2.7g/天（其中茶褐素含量大于60%），干预3个月

干预措施代码：

Intervention：

Administration of Pu-erh tea extract 2.7g/day (with >60% theaflavins) for 3 months of intervention

Intervention code：

组别：

茶褐素安慰剂组

样本量：

 23

Group：

Theaflavin Placebo Group

Sample size：

干预措施：

每天服用外观与茶褐素相似的等量安慰剂（β糊精与焦糖色素），干预3个月

干预措施代码：

Intervention：

Equivalent placebo (beta dextrin with caramel coloring) similar in appearance to teosinte taken daily for 3 months of intervention

Intervention code：

组别：

共轭亚油酸组

样本量：

 30

Group：

Conjugated linoleic acid Group

Sample size：

干预措施：

每天饮用160ml富含共轭亚油酸的发酵乳

干预措施代码：

Intervention：

160ml of fermented milk rich in conjugated linoleic acid per day

Intervention code：

组别：

共轭亚油酸安慰剂组

样本量：

 30

Group：

Conjugated linoleic acid placebo group

Sample size：

干预措施：

每天饮用相同剂量零添加的发酵乳

干预措施代码：

Intervention：

Drinking the same dose of zero-added fermented milk every day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yunnan Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体成分

指标类型：

主要指标

Outcome：

body composition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabolomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微生物多样性

指标类型：

主要指标

Outcome：

microbial diversity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hypoglycemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glycosylated hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting insulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹部B超

指标类型：

主要指标

Outcome：

Abdominal ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lipid Indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机分组，由专门的统计者采用随机数表法生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple random groupings are used and random sequences are generated by specialized statisticians using the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本项目采用双盲，受试者及干预者均不知道参与者的分组情况及接受干预方法。

Blinding：

The program was double-blind, and neither the subjects nor the interventionists were aware of the participants' subgroups or the method of receiving the intervention.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结果发表后6个月内，向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher for a copy within 6 months of publication of the study results

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-12 14:48:21