ChiCTR2400089628 版本V1.0 版本创建时间2024/09/12 08:43:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089628 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-12 08:42:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

步行联合血流限制锻炼对维持性血液透析患者转录组学特征的影响

Public title：

The transcriptomic profile of hemodialysis patients recieving walk training with blood flow restriction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

步行联合血流限制锻炼对维持性血液透析患者转录组学特征的影响

Scientific title：

The transcriptomic profile of hemodialysis patients recieving walk training with blood flow restriction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄莺 

研究负责人：

黄莺 

Applicant：

Huang Ying 

Study leader：

Huang Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 6212 1552

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 6212 1552

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yvonne1228@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yvonne1228@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

苏州市姑苏区平海路899号苏大附一院血透中心

研究负责人通讯地址：

苏州市姑苏区平海路899号苏大附一院血透中心

Applicant address：

Hemodialysis Center of the First Affiliated Hospital of Soochow University, No. 899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou City

Study leader's address：

Hemodialysis Center of the First Affiliated Hospital of Soochow University, No. 899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)伦研批第475号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆周琳

Contact Name of the ethic committee：

Lu Zhoulin

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市平海路899号

Contact Address of the ethic committee：

No. 899, Pinghai Road, Suzhou, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 6797 2861

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sdfyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学f附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市平海路899号

Primary sponsor's address：

No. 899, Pinghai Road, Suzhou, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路899号苏大附一院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

No. 899 Pinghai Road, Gusu district, Jiangsu province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self funded

研究疾病：

慢性肾脏病  

Target disease：

Chronic kidney disease

研究疾病代码：

N03.952

Target disease code：

N03.952

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1）验证步行联合血流限制锻炼（walking training with blood flow restriction, WT+BFR）在维持性血液透析（maintenance hemodialysis, MHD）患者中的可行性。 （2）探索WT+BFR对MHD患者外周循环细胞转录组学特征的影响，验证检测关键基因的表达  

Objectives of Study：

(1) To explore the feasibility of eight-week WT-BFR on MHD patients. (2) Exploring the effect of WT+BFR on the transcriptomic characteristics of peripheral circulation cells in MHD patients and validating the detection of key gene expression

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18岁； 2. MHD时间≥3个月； 3. 血液透析每周3次； 4. 能独立步行； 5. 认知能力正常，能理解运动指令； 6. 能阅读中文；7.无急性并发症（如：急性感染、不稳定性心绞痛、急性心梗、脑卒中、近期骨 折等）。

Inclusion criteria

1. adults (age ≥ 18 years), 2. MHD ≥ three months, 3. hemodialysis three sessions per week, 4. ability to walk independently, 5. Normal cognitive ability, ability to understand exercise instruction, and 6. ability to read Chinese; 7. No acute complications (such as acute infection, unstable angina, acute myocardial infarction, stroke, recent fractures, etc.).

排除标准：

1. 有规律运动的习惯（每周规律有氧运动≥150min或进行至少1次≥30min的抗阻运动锻炼）； 2. 运动相关禁忌症（如骨骼肌或神经肌肉系统疾病）； 3. 血流动力学不稳定者（如透析前收缩压≥180mmHg或/和舒张压≥105mmHg或/和心率≥120次/min，有症状的心力衰竭，有症状的心律失常）；透析间期体重增加≥4kg； 4. 存在BFR使用的禁忌症（如明显血凝异常或有下肢深静脉血栓的表现，曾确诊下肢外周血管疾病，双下肢明显水肿，下肢皮肤异常等）； 5. 存在透析不充分（spKt/V<1.2）； 6. 有下肢深静脉置管或下肢动静脉瘘。

Exclusion criteria：

1. exercise regularly (i.e., >150 minutes per week of aerobic exercise or structured resistance exercise > one session per week), 2. contraindications to exercise training (e.g., musculoskeletal factors and neurological conditions), 3. Individuals with hemodynamic instability: SBP ≥ 180 mmHg or DBP ≥ 105 mmHg before dialysis, rest heart rate ≥ 120 beats per minute, symptomatic heart failure, severe arrhythmia, weight gain during dialysis interval ≥ 4kg; 4. high risk of BFR implementation: coagulation or presence of signs of thrombophlebitis, diagnosis of peripheral vascular disease in the lower limbs, significant edema in both lower limbs, skin damage of any low limb, etc., 5. had a single-pool Kt/V (spKt/V) value of < 1.2. 6. with lower limb deep vein catheterization or lower limb arteriovenous fistula.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-18 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-19 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

步行联合血流限制

样本量：

 10

Group：

walk training with blood flow restriction

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

步行训练

样本量：

 10

Group：

walk training

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

常规护理

样本量：

 10

Group：

Usual care

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

高通量测序数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

RNA-seq data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

步行前，8周步行后，8周随访后

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre-intervention, after 8-week intervention, after 8-week follow up

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-minute walking test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

观察前，8周观察后，8周随访后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before observation, 8 weeks after observation, 8 weeks after follow-up

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Handgrip strength (HGS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

观察前，8周观察后，8周随访后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before observation, 8 weeks after observation, 8 weeks after follow-up

Measure method：

指标中文名：

30秒坐立试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-second sit-to-stand-to-sit test (STS30)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

观察前，8周观察后，8周随访后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before observation, 8 weeks after observation, 8 weeks after follow-up

Measure method：

指标中文名：

起立-行走测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time up-and-go test (tug)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

观察前，8周观察后，8周随访后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before observation, 8 weeks after observation, 8 weeks after follow-up

Measure method：

指标中文名：

健康相关生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health-related quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

观察前，8周观察后，8周随访后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before observation, 8 weeks after observation, 8 weeks after follow-up

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

观察前，8周观察后，8周随访后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before observation, 8 weeks after observation, 8 weeks after follow-up

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

观察前，8周观察后，8周随访后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before observation, 8 weeks after observation, 8 weeks after follow-up

Measure method：

指标中文名：

透析充分性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dialysis adequacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

问卷和记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Questionnaire and record sheet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-12 08:42:58