ChiCTR2400089624 版本V1.0 版本创建时间2024/09/12 08:26:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089624 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-12 08:26:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于真实世界的恒古骨伤愈合剂治疗骨折的临床疗效及用药特征研究

Public title：

Clinical Efficacy and Medication Characteristics of Heng-Gu-Gu-Shang-Yu-He-Ji in Fracture Treatment: A Real-World Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于真实世界的恒古骨伤愈合剂治疗骨折的临床疗效及用药特征研究

Scientific title：

Clinical Efficacy and Medication Characteristics of Heng-Gu-Gu-Shang-Yu-He-Ji in Fracture Treatment: A Real-World Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张璇 

研究负责人：

陈卫衡 

Applicant：

Xuan Zhang 

Study leader：

Weiheng Chen  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 2112 8656

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 1101 3261

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2363515576@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drchenweiheng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市南沙区翠樱街2号901室

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

Applicant address：

Room 901, No. 2, Cuiying Street, Nansha District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No.51 Xiaoguan Street, Andingmen Wai, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 588957

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 588957

申请人所在单位：

数智生科(广州)科技有限公司

Applicant's institution：

AI LIFESCI CO., LTD.

研究负责人所在单位：

北京中医药大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

Beijing University Of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ECPJ-BZYSY-2023-14

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学第三附属医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Beijing University Of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘慧兰

Contact Name of the ethic committee：

Liu Huilan

伦理委员会联系地址：

渔阳置业大厦B座408

Contact Address of the ethic committee：

Room 408,Building B, Yu Yang Real Estate,Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 134 3966 0033

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

Beijing University Of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

Primary sponsor's address：

No.51 Xiaoguan Street, Andingmen Wai, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

玉溪

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Yuxi

单位(医院)：

赛灵药业科技集团股份有限公司

具体地址：

云南省玉溪市红塔区大营街

Institution
hospital：

Sailing Pharmaceutical Technology Group Co. LTD

Address：

Daying Street, Hongta District, Yuxi City, Yunnan Province

经费或物资来源：

企业提供

Source(s) of funding：

enterprise supply

研究疾病：

骨折  

Target disease：

Fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.评估恒古骨伤愈合剂在骨折患者治疗中基于真实世界证据的有效性和安全性； 2.通过比较不同年龄性别、骨折部位、治疗方式、合并疾病以及联合用药情况下恒古骨伤愈合剂治疗与临床结局的关系，以补充恒古骨伤愈合剂在骨折治疗中有效性与安全性的真实世界证据； 3.分析并探讨使用恒古骨伤愈合剂治疗骨折患者的临床疗效及用药特征，为临床合理用药提供参考。  

Objectives of Study：

1.To evaluate the effectiveness and safety of OsteoKing in the treatment of fracture patients, based on real-world evidence. 2.To supplement real-world evidence on the effectiveness and safety of OsteoKing in fracture treatment by comparing its relationship with clinical outcomes across various demographics, fracture locations, treatment methods, comorbidities, and concurrent medication usage. 3.To analyze and discuss the clinical efficacy and medication characteristics of OsteoKing in treating fracture patients, providing references for rational clinical medication use.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合骨折西医诊断标准； 2. 试验组：服用恒古骨伤愈合剂不少于150ml/对照组：未服用恒古骨伤愈合剂； 3. 治疗后至少复查1次影像学资料； 4. 年龄在15～85岁之间。

Inclusion criteria

1. Meet the Western medical diagnostic criteria for fractures. 2.Test group: minimum consumption of 150ml of OsteoKing; Control group: no consumption of Henggu Bone Injury Healing Agent. 3. At least one follow-up imaging review post-treatment. 4. Age between 15 and 85 years.

排除标准：

1. 由良性或恶性肿瘤、结核、骨髓炎等因素所致的病理性骨折； 2. 精神病患者、青光眼患者，哺乳期、妊娠或近期有妊娠意愿的妇女； 3. 病情危重，难以对药物的安全性和有效性作出确切评价者； 4. 住院期间死亡病例。

Exclusion criteria：

1. Meet the Western medical diagnostic criteria for fractures. 2.Test group: minimum consumption of 150ml of OsteoKing; Control group: no consumption of Henggu Bone Injury Healing Agent. 3. At least one follow-up imaging review post-treatment. 4. Age between 15 and 85 years.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2025-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-20 00:00:00 至 To 2024-09-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组

样本量：

 6750

Group：

Exposure group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非暴露组

样本量：

 2250

Group：

Non-exposed group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing University Of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First affiliated Hospital Of Guangxi University Of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿胀情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Condition of swelling

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Imageological examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药特征：剂量、疗程、合并用药

指标类型：

主要指标

Outcome：

Medication characteristics: dosage, course of treatment, combined medication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床体征:有无压痛、叩击痛、异常活动

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical signs: presence or absence of tenderness, percussion pain, and abnormal activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候/症状体征分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analysis of TCM syndromes/symptoms and signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨密度检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bone mineral density examination room

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般资料：年龄、性别、职业、入院病情、入院科室、住院天数等情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

General information: age, gender, occupation, admission condition, admission department, length of hospital stay, etc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应，如口干、头晕、恶心、呕吐、腹泻等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions, such as dry mouth, dizziness, nausea, vomiting, diarrhea, etc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver and kidney function indexes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台https://iyxc.keyanyun.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

web-based public database https://iyxc.keyanyun.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

keyanyun，https://iyxc.keyanyun.com/

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

keyanyun,https://iyxc.keyanyun.com/

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-12 08:26:00