ChiCTR2400089614 版本V1.0 版本创建时间2024/09/11 17:51:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089614 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-11 17:51:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益生菌在缓解辅助生殖治疗中亮丙瑞林诱发的围绝经期综合症中的作用研究

Public title：

Study on the role of probiotics in alleviating leuprolide-induced perimenopausal syndrome in assisted reproductive therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益生菌在缓解辅助生殖治疗中亮丙瑞林诱发的围绝经期综合症中的作用研究

Scientific title：

Study on the role of probiotics in alleviating leuprolide-induced perimenopausal syndrome in assisted reproductive therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐唐昌  

研究负责人：

陈韦君  

Applicant：

Xu Tangchang  

Study leader：

Chen Weijun  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 7693 3564

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0706 2856

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xu2950129@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 112307068@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市红谷滩区学府大道999号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市湾里区双马石路597号

Applicant address：

999 Xuefu Avenue, Honggutan District, Nanchang, Jiangxi

Study leader's address：

597 Shuangmashi Road, Wanli District, Nanchang, Jiangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学

Applicant's institution：

Nanchang University

研究负责人所在单位：

江西中医药大学附属生殖医院

Affiliation of the Leader：

Reproductive Hospital Affiliated to Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 生殖医院医伦审字: [2024]024号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南昌市生殖医院（江西中医药大学附属生殖医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanchang Reproductive Hospital (Reproductive Hospital Affiliated to Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

江亮

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Liang

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市湾里区双马石路597号

Contact Address of the ethic committee：

597 Shuangmashi Road, Wanli District, Nanchang, Jiangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 8376 1610

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江西中医药大学附属生殖医院

Primary sponsor：

Reproductive Hospital Affiliated to Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市湾里区双马石路597号

Primary sponsor's address：

597 Shuangmashi Road, Wanli District, Nanchang, Jiangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

江西中医药大学附属生殖医院

具体地址：

湾里区双马石路597号

Institution
hospital：

Reproductive Hospital Affiliated to Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Address：

597 Shuangmashi Road, Wanli District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

围绝经期综合症  

Target disease：

Perimenopausal syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究益生菌在辅助生殖治疗中对亮丙瑞林诱发的围绝经期综合症的改善作用  

Objectives of Study：

To explore the ameliorating effect of probiotics in assisted reproductive therapy on leuprolide-induced perimenopausal syndrome

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

正常健康女性：1.月经规律的健康女性（月经周期在21-35天，经期为2-7天）。2.年龄20-40岁。3.自愿受试，签署知情同意书者。 围绝经期综合征患者：①选择20-40岁不孕女性（女性因素不孕和或因男性原因致女性不孕），基础性激素水平：FSH：3-10mIU/ml，LH：3-10mIU/ml，E2：10-70pg/ml，AMH≧1.2ng/ml，基础窦卵泡数共计>7个。②符合IVF指症。③无原因不明的异常子宫及阴道出血。④使用亮丙瑞林后出现围绝经期综合症症状，如潮热、出汗、情绪波动、失眠、乏力、骨关节痛等，出现一种或几种症状，且这些症状需达到一定的严重程度和持续时间，以符合围绝经期综合症的诊断标准。⑤治疗史：近期（如近6个月内）未使用过可能影响研究结果的其他激素类药物或治疗方法。⑥知情同意：患者需充分了解研究内容、目的、风险及收益，并签署知情同意书，表示自愿参加研究。

Inclusion criteria

Normal healthy women: 1. Healthy women with regular menstruation (menstrual cycle is 21-35 days, menstrual period is 2-7 days). 2. Age 20-40 years old. 3. Those who voluntarily take the test and sign the informed consent form. Patients with perimenopausal syndrome: (1) select infertile women aged 20-40 (female factor infertility and female infertility due to male reasons), basic sex hormone levels: FSH: 3-10mIU/ml, LH: 3-10mIU/ml, E2: 10-70pg/ml, AMH≧1.2ng/ml, and the number of basal antral follicles is >7 pcs. (2) Comply with the IVF indications. (3) Unexplained abnormal uterine and vaginal bleeding. (4) Perimenopausal syndrome symptoms such as hot flashes, sweating, mood swings, insomnia, fatigue, bone and joint pain, etc., after the use of leuprolide, one or more symptoms appear, and these symptoms need to reach a certain severity and duration to meet the diagnostic criteria for perimenopausal syndrome. (5) Treatment history: no recent (such as in the past 6 months) has not used other hormonal drugs or treatments that may affect the results of the study. (6) Informed consent: Patients need to fully understand the content, purpose, risks and benefits of the study, and sign the informed consent form to express their willingness to participate in the study.

排除标准：

正常健康女性：排除标准：1.近两个月月经紊乱。2.计划怀孕或孕期、哺乳期、泌乳期者。3.近半年内有流产史（药物流产或手术流产者）。4.近一个月内服用过抗生素和避孕药等药物。5.女性因素不孕和或因男性原因致女性不孕者。6. 无重要的脏器功能障碍及其他的严重疾病。7.正在参加其它临床试验者。 围绝经期综合征患者：①孕期或哺乳期女性不宜纳入此类研究。②不明原因的异常子宫及阴道出血。③非器质性、手术后引起的卵巢早衰，染色体异常引起的卵巢功能减退。④重要脏器功能障碍，如心、肝、肾等重要脏器功能严重障碍者排除。⑤存在其他内分泌失调疾病患者。⑥近期一个月内使用抗生素或口服益生菌。⑦对促性腺激素释放激素激动剂（如亮丙瑞林）及辅料过敏者。⑧其他严重疾病：如患有不宜妊娠的严重的遗传、躯体疾病或精神疾病，以及患有生殖泌尿系统的急性感染性疾病或性传播疾病者，均不宜纳入研究。⑨近期接触有害物质：如近期接触致畸量的放射线、有毒物质，或服用有致畸作用的药品、毒品等并处于作用期者。⑩其他不符合条件的情况：如研究设计中规定的其他特定排除条件，如特定类型的子宫内膜异位症、特定程度的更年期综合征症状等。

Exclusion criteria：

Normal healthy women: Exclusion criteria: 1. Menstrual disorders in the past two months. 2. Those who plan to become pregnant, pregnant, lactating, or lactating. 3. History of miscarriage in the past six months (medical abortion or surgical abortion). 4. Have taken medications such as antibiotics and contraceptives in the past month. 5. Female factor infertility and/or female infertility due to male reasons. 6. No major organ dysfunction and other serious diseases. 7. Those who are participating in other clinical trials. Patients with perimenopausal syndrome: (1) Pregnant or lactating women should not be included in such studies. (2) Unexplained abnormal uterine and vaginal bleeding. (3) Premature ovarian failure caused by non-organic and postoperative surgery, and ovarian dysfunction caused by chromosomal abnormalities. (4) Dysfunction of important organs, such as heart, liver, kidney and other important organs with serious dysfunction, is excluded. (5) Patients with other endocrine disorders. (6) Use of antibiotics or oral probiotics within the last month. (7) Those who are allergic to gonadotropin-releasing hormone agonists (such as leuprolide) and excipients. (8) Other serious diseases: such as those with serious genetic, physical or mental diseases that are not suitable for pregnancy, as well as acute infectious diseases or sexually transmitted diseases of the genitourinary system, are not suitable for inclusion in the study. (9) Recent exposure to harmful substances: such as recent exposure to teratogenic amounts of radiation and toxic substances, or taking drugs and drugs with teratogenic effects and in the active period. (10) Other ineligible conditions: such as other specific exclusion conditions specified in the study design, such as specific types of endometriosis, specific degrees of menopausal syndrome symptoms, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

正常健康组

样本量：

 50

Group：

Normal healthy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NO

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 50

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

益生菌组

样本量：

 50

Group：

Probiotic group

Sample size：

干预措施：

益生菌

干预措施代码：

Intervention：

Probiotics

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 江西中医药大学附属生殖医院 

单位级别：

 三级  

Institution
hospital：

Reproductive Hospital Affiliated to Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

围绝经期综合症量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perimenopausal Syndrome Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑测量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Measurement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁测量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Measurement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿森斯失眠量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Athens Insomnia Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

sex hormone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便高通量测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stool high-throughput sequencing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次研究采用病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study used a case record sheet.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-11 17:51:02