ChiCTR2400089558 版本V1.0 版本创建时间2024/09/11 08:23:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089558 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-11 08:23:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮复合罗哌卡因行硬膜外分娩镇痛的效果及对产后抑郁的影响

Public title：

Effect of Esketamine combined with Ropivacaine on epidural labor analgesia and its effect on postpartum depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮复合罗哌卡因对分娩镇痛效果及产后抑郁影响

Scientific title：

Effect of esketamine combined with Ropivacaine on analgesia during childbirth and postpartum depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林晓清 

研究负责人：

林晓清 

Applicant：

Xiaoqing Lin 

Study leader：

Xiaoqing Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 5916 7312

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 5916 7312

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1009921636@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1009921636@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省龙岩市新罗区九一北路105号

研究负责人通讯地址：

福建省龙岩市新罗区九一北路105号

Applicant address：

105 Jiuyi North Road, Xinluo District, Longyan City, Fujian

Study leader's address：

105 Jiuyi North Road, Xinluo District, Longyan City, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省龙岩市第一医院

Applicant's institution：

Longyan First Hospital of Fujian Province

研究负责人所在单位：

福建省龙岩市第一医院

Affiliation of the Leader：

Longyan First Hospital of Fujian Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LYREC2023-k050-01 (子课题2)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

龙岩市第一医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Longyan First Hospital Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

王福珍

Contact Name of the ethic committee：

Fuzhen Wang

伦理委员会联系地址：

福建省龙岩市新罗区九一北路105号

Contact Address of the ethic committee：

105 Jiuyi North Road, Xinluo District, Longyan City, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 597 308 2093

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省龙岩市第一医院

Primary sponsor：

Longyan First Hospital of Fujian Province

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省龙岩市新罗区九一北路105号

Primary sponsor's address：

105 Jiuyi North Road, Xinluo District, Longyan City, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

龙岩

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Longyan

单位(医院)：

龙岩市第一医院

具体地址：

福建省龙岩市新罗区九一北路105号

Institution
hospital：

Longyan First Hospital

Address：

105 Jiuyi North Road, Xinluo District, Longyan City, Fujian

经费或物资来源：

福建医科大学启航基金

Source(s) of funding：

Fujian Medical University Qihang fund

研究疾病：

硬膜外分娩镇痛  

Target disease：

Epidural labor analgesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

将艾司氯胺酮复合罗哌卡因用于硬膜外分娩镇痛，与舒芬太尼复合罗哌卡因、单纯罗哌卡因用于硬膜外分娩镇痛做对比，通过观察产妇分娩时应激反应、炎症反应、血流动力学变化、产后心理状态及新生儿氧合状态，以探寻一种新颖、安全、有效的分娩镇痛策略。  

Objectives of Study：

Esketamine combined with ropivacaine for epidural labor analgesia was compared with sufentanil combined with ropivacaine and Ropivacaine alone for epidural labor analgesia. By observing the stress response, inflammatory response, hemodynamic changes, postpartum psychological state and neonatal oxygenation state, a novel, safe and effective labor analgesia strategy was explored.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准: 1：足月初产妇，单胎，头位，年龄 18-40 岁，并愿意行分娩镇痛；2：孕 37-42 周，ASAⅠ或Ⅱ级；3：经产科和超声等产前检查，无阴道分娩禁忌。4：有硬膜外分娩镇痛需求

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1: full-term primipara, single fetus, head position, age 18-40 years old, and willing to perform labor analgesia; 2:37-42 weeks of pregnancy, ASA I or II grade; 3: No vaginal delivery contraindications after prenatal examinations such as obstetrics and ultrasound. 4: There is a need for epidural labor analgesia

排除标准：

排除标准: 1：经产妇、病理性产科疾病者；2：艾司氯胺酮、舒芬太尼、罗哌卡因药物过敏者；3：长期应用镇痛药物者，分娩期间在硬膜外镇痛之前使用阿片类镇痛剂；4：凝血功能异常、肝肾功能异常或伴有高血压或糖尿病者；5：依从性差、中途顺产转剖宫产者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: 1: parturient women, pathological obstetric diseases; 2: Esketamine, sufentanil, ropivacaine drug allergy; 3: For patients with long-term use of analgesics, opioid analgesics are used during childbirth before epidural analgesia; 4: Abnormal coagulation function, abnormal liver and kidney function or accompanied by high blood pressure or diabetes; 5: Poor compliance, midcourse vaginal delivery cesarean section.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-10 00:00:00至 To 2025-03-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-12 00:00:00 至 To 2025-03-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 45

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮（0.6mg/ml）+罗哌卡因(0.08%)用于硬膜外分娩镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine (0.6mg/ml) + ropivacaine (0.08%) for epidural labor analgesia

Intervention code：

组别：

对照组A

样本量：

 45

Group：

Control group A

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼（3ug/ml）+罗哌卡因(0.08%)用于硬膜外分娩镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil (3ug/ml) + ropivacaine (0.08%) for epidural labor analgesia

Intervention code：

组别：

对照组B

样本量：

 45

Group：

Control group B

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因(0.08%)用于硬膜外分娩镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Ropivacaine (0.08%) was used for epidural labor analgesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 龙岩 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Longyan

单位(医院)：

 龙岩市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Longyan First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

EPDS评分、BSES评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

EPDS score and BSES score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

行分娩镇痛后30min、产后42天

测量方法：

爱丁堡产后抑郁量表、母乳喂养自我效能量表

Measure time point of outcome：

30min after delivery analgesia 42 days after delivery

Measure method：

Edinburgh Postnatal Depression Scale, Breastfeeding self-efficacy Scale

指标中文名：

皮质醇、白介素-6、C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cortisol, interleukin-6, C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分娩镇痛前，胎儿娩出后24小时

测量方法：

抽取产妇外周静脉血

Measure time point of outcome：

Before labor analgesia, 24 hours after delivery of the fetus

Measure method：

Maternal peripheral venous blood was extracted

指标中文名：

HR、BP、SPO2、FHR、Rmsay镇静评分、Bromage评分、NRS评分、上感觉阻滞平面、镇痛起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

HR, BP, SPO2, FHR, Rmsay sedation score, Bromage score, NRS score, upper sensory block plane,Analgesia onset time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩镇痛前、镇痛后15min、镇痛后30min、镇痛后45min

测量方法：

通过生命体征监测、Rmsay镇静评分、Bromage评分、NRS评分

Measure time point of outcome：

Pre-analgesia , 15min after analgesia , 30min after analgesia , 45min after analgesia

Measure method：

Vital signs monitoring, Rmsay sedation score, Bromage score, NRS score

指标中文名：

新生儿Apgar评分、脐静脉血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apgar scoregas analysis of umbilical artery in newborn

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胎儿娩出后1min、5min 、10min

测量方法：

Apgar评分法评估

Measure time point of outcome：

1min, 5min, 10min after delivery of the fetus

Measure method：

Assess by Apgar score

指标中文名：

镇痛泵按压次数、罗哌卡因总量、第一产程持续时间、第二产程持续时间、产妇镇痛满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of analgesic pump compressions, the total amount of ropivacaine, the duration of the first stage of labor, the duration of the second stage of labor, and the satisfaction of maternal analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胎儿出生后

测量方法：

根据患者镇痛泵使用情况、分娩产程计算

Measure time point of outcome：

postnatal

Measure method：

based on the use of the patient's analgesic pump and the course of labor and delivery

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

产妇外周静脉血

组织：

Sample Name：

Maternal peripheral venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

新生儿脐静脉血

组织：

Sample Name：

Neonatal umbilical venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由负责人用随机数字表法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The person in charge generates a random sequence of numbers using a random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对入组产妇及参与研究的医务人员施盲， 由指定的麻醉医生A进行麻醉操作， 由麻醉医生B进行数据收集， 以上研究人员相互之间的信息均不知情。

Blinding：

Double blind. The women enrolled in the study and the medical staff participating in the study were blinded, the anesthesia was performed by the designated anesthesiologist A, and the data was collected by the anesthesiologist B, without the knowledge of the above researchers.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing of data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表进行数据收集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management were carried out with case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-11 08:23:43