ChiCTR2400089553 版本V1.0 版本创建时间2024/09/10 17:25:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089553 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-10 17:24:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低晚期糖基化终末产物饮食对糖尿病前期个体的胰岛功能和胰岛素敏感性的影响：一项随机对照试验

Public title：

Effect of a diet low in advanced glycation end products on islet function and insulin sensitivity in pre-diabetic individuals: a randomised controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低晚期糖基化终末产物饮食对糖尿病前期个体的胰岛功能和胰岛素敏感性的影响：一项随机对照试验

Scientific title：

Effect of a diet low in advanced glycation end products on islet function and insulin sensitivity in pre-diabetic individuals: a randomised controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵立娜 

研究负责人：

赵立娜 

Applicant：

Zhao Lina 

Study leader：

Zhao Lina 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 2642 2823

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 2642 2823

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Zhaoln@whu.mail.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Zhaoln@whu.mail.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 武汉大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市东湖路115号武汉大学医学部公共卫生学院2楼

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市东湖路115号武汉大学医学部公共卫生学院2楼

Applicant address：

No.115 east lake road, Wuchang district, Wu Han, China

Study leader's address：

No.115 east lake road, Wuchang district, Wu Han, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学/公共卫生学院

Applicant's institution：

School of public health, WuHan University

研究负责人所在单位：

武汉大学/公共卫生学院

Affiliation of the Leader：

School of public health, WuHan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WHU-LFMD-IRB2024038

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学生命医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wu Han University School of Life Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘珂

Contact Name of the ethic committee：

Liu Ke

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市东湖路115号

Contact Address of the ethic committee：

No.115 east lake road, Wuchang district, Wu Han, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 6875 9329

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学公共卫生学院

Primary sponsor：

School of public health, WuHan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市东湖路115号

Primary sponsor's address：

No.115 east lake road, Wuchang district, Wu Han, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wu Han

单位(医院)：

武汉大学

具体地址：

湖北省武汉市东湖路115号

Institution
hospital：

WuHan University

Address：

No.115 east lake road, Wuchang district, Wu Han, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目和2023年湖北省武汉市“双一流”建设人才启动经费

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China and 2023 Wuhan City, Hubei Province "Double First-Class" Construction Talent Start-up Fund

研究疾病：

糖尿病前期  

Target disease：

pre-diabetic

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在验证低糖基化终末产物饮食能否改善糖尿病前期个体的胰岛功能和提高胰岛素敏感性  

Objectives of Study：

The aim of this study is to verify whether a low advanced glycation end products (AGEs) diet can improve pancreatic function and enhance insulin sensitivity in individuals with prediabetes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、19～39岁男性或女性；2、根据2023年ADA标准定义的糖尿病前期，满足以下任一条：i)空腹血糖受损：空腹血糖5.6-6.9 mmol/L；ii)糖耐量受损：口服葡萄糖耐量试验（OGTT）后2h血糖值7.8-11.0 mmol/L；iii)糖化血红蛋白升高：HbA1c 5.7-6.4%（39-47 mmol/mol）；? 3、BMI≥18 kg/m^2；4、每日膳食AGEs摄入≥60mg/天; 5、同意参加本项目并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Males or females aged 19 to 39 years; 2. Prediabetes as defined by the 2023 ADA criteria, meeting any one of the following: i) Impaired fasting glucose: fasting plasma glucose 5.6-6.9 mmol/L; ii) Impaired glucose tolerance: 2-hour plasma glucose value of 7.8-11.0 mmol/L after an oral glucose tolerance test (OGTT); iii) Elevated HbA1c: 5.7-6.4% (39-47 mmol/mol); 3. Body Mass Index (BMI) ≥18 kg/m^2; 4. Daily dietary intake of AGEs ≥60 mg/day; 5. Willingness to participate in the study and sign an informed consent form.

排除标准：

1、已确诊糖尿病并服用降糖药物; 2、目前怀孕或哺乳状态，或计划在12个月内怀孕的女性; 3、吸烟和大量酗酒（每周饮酒平均 5 次以上，每次 5 瓶啤酒以上或 2 两白酒以上); 4、过去 3月内接受药物或手术进行减肥者; 5、有急性炎症（通过病史、体格检查或实验室检查）; 6、癌症、心肌梗塞以及中风者；7、有肺结核和艾滋病等传染病；8、严重外伤、手术或其他应激情况下的患者

Exclusion criteria：

1. Individuals diagnosed with diabetes and currently taking antidiabetic medications; 2. Females who are currently pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant within 12 months; 3. Smokers and heavy drinkers (average consumption of more than 5 times per week, with each occasion involving more than 5 bottles of beer or 2 ounces of liquor); 4. Individuals who have undergone weight-loss medication or surgery within the past 3 months; 5. Individuals with acute inflammation (as determined by medical history, physical examination, or laboratory tests); 6. Individuals with cancer, myocardial infarction, or stroke; 7. Individuals with infectious diseases such as tuberculosis or HIV/AIDS; 8. Individuals with severe trauma, recent surgery, or other stressful conditions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-25 00:00:00至 To 2025-09-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-25 00:00:00 至 To 2025-05-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 16

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

低晚期糖基化终末产物饮食

干预措施代码：

Intervention：

Low advanced glycation end products (AGEs) diet

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 16

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

日常饮食（高晚期糖基化终末产物饮食）

干预措施代码：

Intervention：

Daily diet (High advanced glycation end products (AGEs) diet

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Central Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

WuHan University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

研究开始前和干预结束后

测量方法：

75g OGTT(0, 30, 60, 120 min)

Measure time point of outcome：

Blood samples were obtained at baseline and at the end of the intervention period

Measure method：

75g OGTT(0, 30, 60, 120 min)

指标中文名：

胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

insulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

研究开始前和干预结束后

测量方法：

75g OGTT(0, 30, 60, 120 min)

Measure time point of outcome：

Blood samples were obtained at baseline and at the end of the intervention period

Measure method：

75g OGTT(0, 30, 60, 120 min)

指标中文名：

C肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-peptide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

研究开始前和干预结束后

测量方法：

75g OGTT(0, 30, 60, 120 min)

Measure time point of outcome：

Blood samples were obtained at baseline and at the end of the intervention period

Measure method：

75g OGTT(0, 30, 60, 120 min)

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

研究开始前和干预结束后

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

Blood samples were obtained at baseline and at the end of the intervention period

Measure method：

75g OGTT(0, 30, 60, 120 min)

指标中文名：

代谢相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

metabolic indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究开始前和干预结束后

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

Blood samples were obtained at baseline and at the end of the intervention period

Measure method：

Blood tests

指标中文名：

炎症标志物指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammatory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究开始前和干预结束后

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

Blood samples were obtained at baseline and at the end of the intervention period

Measure method：

Blood tests

指标中文名：

血管内皮功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

vascular endothelial function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究开始前和干预结束后

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

Blood samples were obtained at baseline and at the end of the intervention period

Measure method：

Blood tests

指标中文名：

饮食相关量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

dietary questionnaires

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究开始前和干预结束后

测量方法：

饮食问卷

Measure time point of outcome：

baseline and at the end of the intervention period

Measure method：

dietary questionnaires

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

feces

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究开始前和干预结束后

测量方法：

粪便检测

Measure time point of outcome：

feces were obtained at baseline and at the end of the intervention period

Measure method：

feces

指标中文名：

人体成分检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

body composition testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究开始前和干预结束后

测量方法：

生物电阻抗仪

Measure time point of outcome：

baseline and at the end of the intervention period

Measure method：

bioelectrical impedance analyzer

指标中文名：

血液糖基化终末产物含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood advanced glycation end products

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究开始前和干预结束后

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

Blood samples were obtained at baseline and at the end of the intervention period

Measure method：

Blood tests

指标中文名：

尿液糖基化终末产物含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

urine advanced glycation end products

Type：

Primary indicator

测量时间点：

研究开始前和干预结束后

测量方法：

尿液检测

Measure time point of outcome：

baseline and at the end of the intervention period

Measure method：

urine

指标中文名：

粪便糖基化终末产物含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

fece advanced glycation end products

Type：

Primary indicator

测量时间点：

研究开始前和干预结束后

测量方法：

粪便检测

Measure time point of outcome：

baseline and at the end of the intervention period

Measure method：

fece

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

biood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

fece

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 19 岁 years
最大 Max age 39 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机化，区组内干预组与对照组的顺序随机, 区组的大小是随机的并且是2的倍数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization.The order of the treatments within the blocks (Treatment first or Placebo first) is chosen randomly for each block. The size of blocks are a multiple of 2 and random.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

结果评估人员、数据录入人员和分析数据的统计人员在整个研究过程中都将不知晓群组的分配情况。

Blinding：

The evaluators, data entry personnel, and statistical personnel analyzing the data will be unaware of the allocation of groups throughout the entire research process.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

None

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

none

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-10 17:24:53