ChiCTR2400089531 版本V1.0 版本创建时间2024/09/10 15:30:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089531 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-10 15:30:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

经颅直流电刺激联合康复训练对帕金森患者步行功能的疗效观察

Public title：

Effect of transcranial direct current stimulation combined with rehabilitation training on walking function in patients with Parkinson's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅直流电刺激联合康复训练对帕金森患者步行功能的疗效观察

Scientific title：

Effect of transcranial direct current stimulation combined with rehabilitation training on walking function in patients with Parkinson's disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵雨欣 

研究负责人：

邢军 

Applicant：

Zhao Yuxin 

Study leader：

Xing Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 3239 9151

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 3388 9905

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhao1403129462@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 56901734@hebmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市裕华区东岗路89号河北医科大学第一医院

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市裕华区东岗路89号河北医科大学第一医院

Applicant address：

The First Hospital of Hebei Medical University, No. 89 Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

Study leader's address：

The First Hospital of Hebei Medical University, No. 89 Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 050000

申请人所在单位：

河北医科大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2023]研审第(00020-01)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

翟从劼

Contact Name of the ethic committee：

Cong Jiezhai

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市裕华区东岗路89号河北医科大学第一医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Hospital of Hebei Medical University, No. 89 Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 8715 6182

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市裕华区东岗路89号河北医科大学第一医院

Primary sponsor's address：

The First Hospital of Hebei Medical University, No. 89 Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei province

City：

单位(医院)：

河北医科大学第一医院

具体地址：

河北省石家庄市裕华区东岗路89号河北医科大学第一医院

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Address：

The First Hospital of Hebei Medical University, No. 89 Donggang Road, Yuhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

经费或物资来源：

河北省中医药管理局2022年度中医药类科研

Source(s) of funding：

Hebei Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine 2022 Traditional Chinese Medicine research

研究疾病：

帕金森病  

Target disease：

Parkinson's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

将tDCS与康复训练联合治疗，观察对帕金森患者步行功能的影响，探究有效改善帕金森患者运动功能的非手术康复手段。  

Objectives of Study：

The effect of tDCS and rehabilitation training on the walking function of patients with Parkinson's disease was observed, and non-surgical rehabilitation methods to improve the motor function of patients with Parkinson's disease were explored.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合《中国帕金森病的诊断标准(2016 版)》；②Hoehn-Yahr分级1-3级者；③年龄≥40岁；④所有患者体内无金属植入物 ；⑤接受过正规帕金森病药物治疗者；⑥无明显认知障碍，可以正常沟通者；⑦患者及其家属知情本研究，且签署好同意书。

Inclusion criteria

1. In line with the Diagnostic Criteria for Parkinson's Disease in China (2016 edition); 2. Hoehn-Yahr grades 1-3; 3. Age ≥40 years old; 4. There were no metal implants in all patients; 5. Patients who have received regular Parkinson's drug treatment; 6. no obvious cognitive impairment, can communicate normally; 7. Patients and their families were informed of this study and signed consent forms.

排除标准：

①其他神经系统或骨科疾病影响肢体功能，无法站立者；②语言或言语功能障碍、意识或认知功能障碍者； ③头颅内有金属植入者；④有癫痫病史者；⑤并发肿瘤、癌症或严重心、肝、脾、肾等器质性病变者； ⑥患者及家属不配合治疗或不同意签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Other neurological or orthopedic diseases affect limb function, unable to stand; 2. Language or speech dysfunction, consciousness or cognitive dysfunction; 3. Patients with metal implants in the skull; 4. have a history of epilepsy; 5.Complicated with tumor, cancer or serious organic diseases of the heart, liver, spleen, kidney; 6. The patient and his family do not cooperate with the treatment or do not agree to sign the informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-20 00:00:00至 To 2024-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-20 00:00:00 至 To 2024-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 22

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

常规康复训练基础上加小脑经颅直流电刺激

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of routine rehabilitation training, cerebellar transcranial direct current stimulation was added

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 22

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规康复训练基础上加经颅直流电假刺激

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of routine rehabilitation training, transcranial direct current stimulation was added

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei province

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

伯格量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Berg

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

统一帕金森病综合评分量表第三部分

指标类型：

主要指标

Outcome：

UPDRS-Ⅲ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三维步态分析仪

指标类型：

主要指标

Outcome：

Three-dimensional gait analyzer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六分钟步行试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-MWT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

s-EMG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improved Barthel index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，即受试者不知晓患者的分组。

Blinding：

Single blind, meaning that the subjects are unaware of the patient's grouping.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2025年03月 临床试验公共管理平台 ResMan IPD（http://www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

March 2025, ResMan IPD(http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-10 15:30:00