ChiCTR2400089523 版本V1.0 版本创建时间2024/09/10 14:19:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089523 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-10 14:19:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

连苓止痒颗粒治疗特应性皮炎（心火脾虚证）的临床疗效观察及制剂研制

Public title：

Clinical efficacy observation and formulation development of Lianling Zhiyang granule in the treatment of atopic dermatitis (heart fire and spleen deficiency syndrome)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

连苓止痒颗粒治疗特应性皮炎（心火脾虚证）的临床疗效观察及制剂研制

Scientific title：

Clinical efficacy observation and formulation development of Lianling Zhiyang granule in the treatment of atopic dermatitis (heart fire and spleen deficiency syndrome)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范子怡 

研究负责人：

孙占学 

Applicant：

fan ziyi 

Study leader：

sun zhanxue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1021 2060

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 0065 7458

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13407149921@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunzhanxue@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

Applicant address：

11 North Third Ring East Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

51 Xiaoguan Street, Andingmenwai, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The third Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 BZYSY-2023KYKTPJ-19

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学第三附属医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The third Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵莹

Contact Name of the ethic committee：

zhao ying

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

Contact Address of the ethic committee：

51 Xiaoguan Street, Andingmenwai, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8498 5602

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

The third Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

Primary sponsor's address：

51 Xiaoguan Street, Andingmenwai, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

具体地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

Institution
hospital：

The third Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Address：

51 Xiaoguan Street, Andingmenwai, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

北京中医药大学第三附属医院院级课题

Source(s) of funding：

Hospital level project of the Third Affiliated Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

特应性皮炎  

Target disease：

Atopic dermatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究连苓止痒颗粒治疗特应性皮炎（心火脾虚证）的临床疗效及安全性。  

Objectives of Study：

To study the clinical efficacy and safety of Lian Ling Itch Relieving Granules in the treatment of atopic dermatitis (Heart Fire and Spleen Deficiency).

药物成份或治疗方案详述：

试验药物 治疗药物：连苓止痒颗粒由黄连4g、茯苓10g、水牛角10g、赤芍10g、苍术10g、苦参8g、地肤子10g、金银花10g、郁金8g组成。（统一购于北京同仁堂药业有限公司）； 对照药物：盐酸西替利嗪片（扬子江药业集团有限公司 国药准字H19980059）； 基础药物：0.03%他克莫司软膏（普特彼 进口药物标准H20181014）。 2.治疗方法 治疗组：连苓止痒颗粒1剂/日，分两次水冲服，共2周； 对照组：盐酸西替利嗪片口服，每晚一次，一次10mg；共2周； 基础治疗：两组均予0.03%他克莫司软膏外涂，2次/日；涂药剂量：指尖单位（Fingertip units,FTU）:管口为5mm的标准外用药膏管中挤出的软膏。1个FTU约0.5g，1个指尖单位可以覆盖2个手掌面积。涂药时轻轻按摩5圈，直至药膏充分吸收。 健康教育：忌羊肉、海鲜、辣椒等腥发之物，保持心情愉悦，避免热水烫洗。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Test drug Therapeutic drug: Lianling Itch Relief Granules consisted of Huanglian 4g, Poria 10g, Buffalo horn 10g, Red peony 10g, Atractylodes macrocephala 10g, Bitter ginseng 8g, Dictyocarpus spp. 10g, Honeysuckle 10g, Yujin 8g. (Uniformly purchased from Beijing Tongrentang Pharmaceutical Co;) Control drug: cetirizine hydrochloride tablets (Yangzijiang Pharmaceutical Group Co., Ltd. State Drug License H19980059); Basic drug: 0.03% tacrolimus ointment (Puterpi Imported drug standard H20181014). 2. Treatment method Treatment group: Lianling Itch Relief Granules 1 dose/day, divided into two water rushes, for 2 weeks; Control group: cetirizine hydrochloride tablets orally, once a night, 10mg once; a total of 2 weeks; Basic treatment: both groups were given 0.03% tacrolimus ointment, 2 times/day; application dose: Fingertip units (FTU): ointment squeezed out of a standard topical ointment tube with a mouth of 5mm. 1 FTU is about 0.5g, and 1 FTU can cover the area of 2 palms. Gently massage the ointment for 5 rounds while applying until the ointment is fully absorbed. Health education: Avoid fishy and hairy things such as mutton, seafood and chili, keep your mood happy and avoid hot water. 

纳入标准：

（1）年龄18-70岁，性别不限； （2）符合特应性皮炎西医诊断标准； （3）初诊时SCROAD评分达到轻中度； （4）符合特应性皮炎（心火脾虚证）中医诊断标准； （5）近1个月内未进行特应性皮炎相关治疗，无系统使用或外用皮质类固醇激素，无系统应用免疫抑制剂者、生物制剂等； （6）患者自愿参加参加本临床试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age 18-70 years old, gender is not limited; (2) Meets western medical diagnostic criteria for atopic dermatitis; (3) SCROAD score of mild to moderate at the initial diagnosis; (4) Meet the Chinese medicine diagnostic criteria for atopic dermatitis (Heart Fire and Spleen Deficiency); (5) No treatment related to atopic dermatitis, no systematic use or topical application of corticosteroids, no systematic application of immunosuppressants, biologics, etc. in the last 1 month; (6) Patients voluntarily participate in taking part in this clinical trial and sign an informed consent form.

排除标准：

（1）皮损合并其他皮肤病或严重感染者； （2）对已知连苓止痒颗粒药物成分过敏者； （3）近1月内参加过其他药物临床试验的患者。 （4）妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。 （5）有严重心血管疾病、糖尿病、高血压或者严重免疫功能低下患者；有慢性肝、肾疾病或者其他严重病患者；

Exclusion criteria：

(1) Those whose lesions are combined with other skin diseases or serious infections; (2) Those who are allergic to the known drug components of Lian Ling Itch Relief Granules; (3) Patients who have participated in clinical trials of other drugs within the last 1 month. (4) Women who are pregnant, preparing for pregnancy or breastfeeding. (5) Patients with severe cardiovascular disease, diabetes mellitus, hypertension or severe immunocompromise; patients with chronic liver or kidney disease or other serious diseases;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-03 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

连苓止痒颗粒1剂/日，分两次水冲服，共2周； 他克莫司软膏，2次/日，外用，共2周。

干预措施代码：

Intervention：

1 dose of Lianling Antipruritic Granules per day, taken twice for 2 weeks; Tacrolimus ointment, 2x/day, topical for 2 weeks

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

盐酸西替利嗪片口服，每晚一次，一次10mg；共2周； 他克莫司软膏，2次/日，外用，共2周。

干预措施代码：

Intervention：

Cetirizine hydrochloride tablets orally, once per night, 10mg once; 2 weeks in total; Tacrolimus ointment, 2x/day, topical for 2 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The third Hospital affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

特应性皮炎评分系统

指标类型：

主要指标

Outcome：

scoring atopic dermatitis,SCORAD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

靶皮损面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Target skin lesion area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒程度视觉模拟评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese Medicine Symptom Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由范子怡采用SAS软件产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by Fan Ziyi using SAS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publishing the paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-10 14:19:33