ChiCTR2400089500 版本V1.0 版本创建时间2024/09/10 10:14:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089500 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-10 10:14:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

TPVB与ESPB对腹腔镜结直肠癌根治术患者围术期的影响

Public title：

Effect of TPVB and ESPB on the perioperative period in patients undergoing laparoscopic radical surgery for colorectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

TPVB与ESPB对腹腔镜结直肠癌根治术患者围术期的影响

Scientific title：

Effect of TPVB and ESPB on the perioperative period in patients undergoing laparoscopic radical surgery for colorectal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

史帅博 

研究负责人：

胡杰 

Applicant：

Shuaibo Shi 

Study leader：

Hu Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 1750 2690

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 2162 4858

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1355082857@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13721624858@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省洛阳市中州中路288号

研究负责人通讯地址：

河南省洛阳市中州中路288号

Applicant address：

288 Zhongzhou Middle Road, Luoyang, Henan, China

Study leader's address：

288 Zhongzhou Middle Road, Luoyang, Henan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 471000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 471000

申请人所在单位：

洛阳市中心医院

Applicant's institution：

Luoyang Central Hospital

研究负责人所在单位：

洛阳市中心医院

Affiliation of the Leader：

Luoyang Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LWLL-2024-08-29-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

洛阳市中心医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Luoyang Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈慧

Contact Name of the ethic committee：

Chen Hui

伦理委员会联系地址：

河南省洛阳市中州中路288号

Contact Address of the ethic committee：

288 Zhongzhou Middle Road, Luoyang, Henan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 2692 0997

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

洛阳市中心医院

Primary sponsor：

Luoyang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省洛阳市中州中路288号

Primary sponsor's address：

288 Zhongzhou Middle Road, Luoyang, Henan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

洛阳市中心医院

具体地址：

河南省洛阳市中州中路288号

Institution
hospital：

Luoyang Central Hospital

Address：

288 Zhongzhou Middle Road, Luoyang, Henan, China

经费或物资来源：

导师经费

Source(s) of funding：

Mentor funding

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

Colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过比较胸椎旁神经阻滞与竖脊肌平面阻滞在腹腔镜下结直肠癌根治术中的应用，找出可以更好的提高术后恢复质量及镇痛效果的方法，为临床实践提供参考。  

Objectives of Study：

By comparing thoracic paravertebral nerve block and erector spinae plane block in laparoscopic radical surgery for colorectal cancer, we can find out the methods that can better improve the quality of postoperative recovery and analgesic effect, and provide reference for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

择期全麻下行腹腔镜下结直肠癌根治术；年龄：18-80岁；体重指数(BMI)：18-32 kg/m2；ASA：II-Ⅲ 级。

Inclusion criteria

Elective radical laparoscopic colorectal cancer surgery under general anaesthesia; age: 18 -80years; body mass index (BMI): 18-32 kg/m2; ASA: class II-III.

排除标准：

有区域阻滞及相关药物禁忌症者；脊柱及胸廓畸形者；严重呼吸、循环功能障碍及肝肾功能异常者；慢性疼痛及长期服用阿片类药物者(大于4周)；妊娠或哺乳期患者；有精神疾病患者；不能配合者。

Exclusion criteria：

Those with contraindications to regional blockade and related medications; those with spinal and thoracic deformities; those with severe respiratory and circulatory dysfunction and abnormalities of liver and kidney function; those with chronic pain and long-term opioid use (>4 weeks); pregnant or breastfeeding patients; those with psychiatric disorders; and those who are unable to cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-30 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-16 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

T组

样本量：

 29

Group：

Group T

Sample size：

干预措施：

双侧T10平面行椎旁神经阻滞（0.375%罗哌卡因每侧）

干预措施代码：

Intervention：

Paravertebral nerve block in the T10 plane bilaterally (0.375% ropivacaine each side)

Intervention code：

组别：

E组

样本量：

 29

Group：

Group E

Sample size：

干预措施：

双侧T10平面行竖脊肌平面阻滞（0.375%罗哌卡因每侧）

干预措施代码：

Intervention：

Bilateral T10 planar block in the plane of the erector spine muscle (0.375% ropivacaine each side)

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 29

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

单纯全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

general anaesthesia only

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 洛阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Luoyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

15项恢复质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

15-item quality of recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛数字模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numeric rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opioid dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-mental state examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor necrosis factor-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

操作不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reactions during operation

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

利兹神经病理性症状和体征评分（自评版）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs(self-complete)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字法 由计算机生成随机数字进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number method Computer-generated random numbers for grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲（受试者及收据收集人员对分组情况都不知情）。

Blinding：

Double-blind (Neither the subjects nor the receipt collectors were aware of the grouping).

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-10 10:14:24