ChiCTR2400089493 版本V1.0 版本创建时间2024/09/10 09:34:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089493 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-10 09:34:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

外用NSAIDs对骨关节炎疼痛缓解的临床研究：一项随机对照试验

Public title：

Clinical study of topical NSAIDs for pain relief in osteoarthritis: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

外用NSAIDs对骨关节炎疼痛缓解的临床研究：一项随机对照试验

Scientific title：

Clinical study of topical NSAIDs for pain relief in osteoarthritis: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈佳 

研究负责人：

侯增涛 

Applicant：

Chenjia 

Study leader：

Hou Zengtao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 0251 7597

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 7888 2998

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 784638078@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 houzengtao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区麓谷五矿科技产业园A1栋九典制药

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市市北区人民路4号

Applicant address：

Jiudian Pharmaceutical, Building A1, Lugu Minmetals Science and Technology Industrial Park, Yuelu District, Changsha, Hunan Province

Study leader's address：

4 Renmin Road, Shibei District, Qingdao City, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南九典制药股份有限公司

Applicant's institution：

Hunan Jiudian Pharmaceutical Co., LTD

研究负责人所在单位：

青岛市中医医院

Affiliation of the Leader：

Qingdao Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 药临伦审-QDZYYYECPJ-2024-011-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛市中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Qingdao Traditional Chinese Medicine Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘晓晓

Contact Name of the ethic committee：

Liu Xiaoxiao

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市市北区人民路4号

Contact Address of the ethic committee：

4 Renmin Road, Shibei District, Qingdao City, Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 188 0101 9313

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛市中医医院

Primary sponsor：

Qingdao Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市市北区人民路4号

Primary sponsor's address：

4 Renmin Road, Shibei District, Qingdao City, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

青岛市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Qingdao City

单位(医院)：

青岛市中医医院

具体地址：

山东省青岛市市北区人民路4号

Institution
hospital：

Qingdao Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

4 Renmin Road, Shibei District, Qingdao City, Shandong Province, China

经费或物资来源：

湖南九典制药股份有限公司资助

Source(s) of funding：

Hunan Jiudian Pharmaceutical Co., LTD

研究疾病：

骨关节炎  

Target disease：

osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价酮洛芬凝胶贴膏治疗骨关节炎的有效性、安全性和依从性。同时对比酮洛芬凝胶贴膏和洛索洛芬钠凝胶贴膏的疗效差异。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy, safety and compliance of ketoprofen gel paste in the treatment of osteoarthritis. At the same time, the therapeutic effect of ketoprofen gel paste and loxoprofen sodium gel paste was compared.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）受试者自愿同意参加本研究并签署书面知情同意书； （2）年龄18～75岁，男女不限； （3）经临床诊断，确诊为骨关节炎患者； （4）既往无出血、哮喘、严重的心肝肾功能不全、非甾体类药过敏史等； （5）患者所用的研究/对照用药在本研究规定的用药目录内。

Inclusion criteria

(1) The subjects voluntarily agree to participate in the study and sign a written informed consent; (2) Age 18-75 years old, male or female; (3) Clinically diagnosed patients with osteoarthritis; (4) No previous bleeding, asthma, severe cardiac, liver and renal insufficiency, non-steroidal drug allergy history; (5) The study/control drugs used by the patient were included in the drug list specified in this study.

排除标准：

（1）既往接受了可能影响疗效的治疗手段； （2）在凝胶贴膏使用区存在开放性伤口、瘢痕或溃烂的患者； （3）存在骨折、脱位等；伴有肿瘤、心脑血管、血液病等严重原发性疾病，或伴有精神病及沟通障碍无法判定疗效。其他疾病引起的放射痛或活动障碍（内脏器官性病变、心脑血管疾病）； （4）妊娠和哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女； （5）研究者认为不宜参与本试验的其它情况者

Exclusion criteria：

(1) previous treatment that may affect the efficacy; (2) Patients with open wounds, scars or ulcers in the gel paste application area; (3) fracture, dislocation, etc.; Accompanied by tumors, cardiovascular and cerebrovascular diseases, blood diseases and other serious primary diseases, or accompanied by mental disorders and communication disorders can not determine the efficacy. Radiating pain or dysfunction caused by other diseases (visceral organ diseases, cardiovascular and cerebrovascular diseases); (4) Pregnant and lactating women or women of childbearing age who are trying to conceive; (5) Other situations in which the researcher considers it inappropriate to participate in this experiment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-08 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-08 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 50

Group：

Research group

Sample size：

干预措施：

使用酮洛芬凝胶贴膏进行治疗，一日两次

干预措施代码：

Intervention：

Treatment with Ketoprofen Cataplasms,twice a day

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用氟比洛芬凝胶贴膏进行治疗，一日两次

干预措施代码：

Intervention：

Treatment with Flurbiprofen Cataplasms,twice a day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 青岛市 

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Qingdao City

单位(医院)：

 青岛市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WOMAC评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

WOMAC score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lysholm Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计公司专业分析人员使用SPSS软件生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A table of random numbers is generated by a professional analyst of a third-party statistical company using SPSS software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用纸质版病例报告表记录患者原始数据，并在统计完成之后由第三方统计学公司专业数据分析人员完成数据分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data of patients were recorded using the paper case report form, and the data analysis was completed by professional data analysts of a third-party statistical company after the statistics were completed

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-10 09:34:29