ChiCTR2400089457 版本V1.0 版本创建时间2024/09/09 15:33:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089457 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-09 15:33:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

正念觉察、接纳干预对青少年压力的作用效果

Public title：

The Effects of Mindful Awareness and Acceptance on Adolescent Stress

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

正念觉察、接纳影响青少年压力的干预效果

Scientific title：

The Effects of Mindful Awareness and Acceptance on Adolescent Stress

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张瑶瑶 

研究负责人：

郭成 

Applicant：

Yaoyao Zhang  

Study leader：

Cheng Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 3609 1254

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 7548 5304

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3060348654@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guochen@swu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市北碚区天生路2号西南大学

研究负责人通讯地址：

重庆市北碚区天生路2号西南大学

Applicant address：

Southwest University, No.2 Tiansheng Road, Beibei District, Chongqing, China

Study leader's address：

Southwest University, No.2 Tiansheng Road, Beibei District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400715

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400715

申请人所在单位：

西南大学心理学部

Applicant's institution：

Department of Psychology, Southwest University

研究负责人所在单位：

西南大学心理学部

Affiliation of the Leader：

Department of Psychology, Southwest University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 H23130

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南大学心理学部伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Faculty of Psychology, Southwest University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨娟

Contact Name of the ethic committee：

Juan Yang

伦理委员会联系地址：

重庆市北碚区天生路2号西南大学

Contact Address of the ethic committee：

Southwest University, No.2 Tiansheng Road, Beibei District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 153 1062 0175

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南大学

Primary sponsor：

Southwest University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市北碚区天生路2号西南大学

Primary sponsor's address：

Southwest University, No.2 Tiansheng Road, Beibei District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

西南大学心理学部

具体地址：

重庆市北碚区西南大学

Institution
hospital：

Department of Psychology, Southwest University

Address：

Chengjiang Township, Beibei District, Chongqing

经费或物资来源：

本研究得到中国博士后计划[GZB20230600]和重庆市社科规划基金项目[2023BS074]的资助。

Source(s) of funding：

This work was supported by the Postdoctoral Fellowship Program of CPSF [GZB20230600] and Chongqing Social Science Planning Fund [2023BS074]

研究疾病：

心理压力  

Target disease：

psychological stress

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在验证正念干预中觉察与接纳的关键成分，为缓解在校青少年的压力提供初步的干预方案，同时，进一步检验觉察与接纳干预在真实的学校环境中对青少年心理压力、学业压力、健康压力的干预效果。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to validate the key components of awareness and acceptance in mindfulness interventions, to provide a preliminary intervention plan for alleviating stress in school adolescents, and to further test the effectiveness of awareness and acceptance interventions on adolescents' psychological, academic and health-related stress in a real school setting

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）听力感知觉正常； （2）属于在校上学的初高中生； （3）抑郁评分低于9分； （4）年龄≥12周岁 ≤19周岁，性别不限； （5）没有接触过正念练习与冥想练习； （6）自愿参加，积极配合本课题，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) normal hearing perception; (2) middle and high school students attending school; (3) depression score below 9; (4) age ≥10 ≤19 years old, regardless of gender; (5) no previous exposure to mindfulness and meditation practice; (6) voluntary participation, active cooperation with the participant, and signed informed consent form.

排除标准：

（1）严重的身体疾病；（2）严重的精神疾病；（3）不愿意参与研究的被试 （4）同时在参与其他研究的被试。

Exclusion criteria：

(1) serious physical illness; (2) serious mental illness; (3) participants did not want to participate in the study (4) participants were participating in other studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2024-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-05 00:00:00 至 To 2024-01-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

觉察组

样本量：

 45

Group：

Awareness Group

Sample size：

干预措施：

觉察组进行连续14次觉察干预，每天20-30分钟的正式练习+ 3-5分钟的家庭作业。

干预措施代码：

Intervention：

The awareness group conducted 14 consecutive awareness interventions with 20-30 minutes of formal practice + 3-5 minutes of homework per day.

Intervention code：

组别：

觉察接纳组

样本量：

 45

Group：

Awareness Acceptance Group

Sample size：

干预措施：

觉察接纳组首先进行连续7次觉察干预，然后进行连续7次的接纳干预，每天20-30分钟的正式练习+ 3-5分钟的家庭作业。

干预措施代码：

Intervention：

The Awareness Acceptance group conducted 7 consecutive days of awareness intervention followed by 7 consecutive days of acceptance intervention with 20-30 minutes of formal practice + 3-5 minutes of homework per day.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 45

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

对照组进行连续14次的问题解决应对课，每次20-30分钟的正式练习+ 3-5分钟的家庭作业

干预措施代码：

Intervention：

The control group conducted 14 consecutive problem coping sessions with 20-30 minutes of formal exercises + 3-5 minutes of homework per session

Intervention code：

组别：

空白组

样本量：

 45

Group：

Blank Group

Sample size：

干预措施：

空白组并不进行任何的干预。

干预措施代码：

Intervention：

The blank group does not make any interventions.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 北碚 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Beibei

单位(医院)：

 北碚区二十三中 

单位级别：

 中学 

Institution
hospital：

Chongqing Beibei District 23rd Middle School

Level of the institution：

Middle school

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心理压力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Psychological stress

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

学业压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Academic stress

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health-related stress

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 19 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与干预研究的人员采用随机数字表法，将被试编号随机分配在4组：觉察组、觉察接纳组、对照组与空白组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The participants were randomly assigned to four groups: awareness group, awareness and acceptance group, control group, and blank group, using a random number table method by a person not involved in the intervention study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲法，研究对象不知道自己被分到干预组还是对照组

Blinding：

Single-blind, participants did not know whether they had been assigned to the intervention or control group.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台(http://www.medresman.org.cn) .

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理都由本人完成

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are completed by myself

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-09 15:33:03