ChiCTR2400089453 版本V1.0 版本创建时间2024/09/09 15:01:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089453 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-09 15:00:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价注射用磷丙泊酚二钠在健康中国成年人中“单次负荷剂量+维持剂量用于全身麻醉的诱导和维持”的安全性、药代动力学/药效动力学、剂量递增Ⅰ期临床试验

Public title：

A phase 1, dose escalation study of intravenous bolus + continuous infusion injection of fospropofol disodium in healthy Chinese adult subjects to evaluate the safety and pharmacokinetics/pharmacodynamics profiles for the induction and maintenance of general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价注射用磷丙泊酚二钠在健康中国成年人中“单次负荷剂量+维持剂量用于全身麻醉的诱导和维持”的安全性、药代动力学/药效动力学、剂量递增Ⅰ期临床试验

Scientific title：

A phase 1, dose escalation study of intravenous bolus + continuous infusion injection of fospropofol disodium in healthy Chinese adult subjects to evaluate the safety and pharmacokinetics/pharmacodynamics profiles for the induction and maintenance of general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尹芹芹 

研究负责人：

尹芹芹, 苗佳 

Applicant：

Yin Qinqin 

Study leader：

Yin Qinqin, Miao Jia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18 980 607 2965

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 7295

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yinqinqin@wchscu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yinqinqin@wchscu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, west china hospital, No.37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan.

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, west china hospital, No.37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年临床试验(西药)审(63)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

West China Hospital Clinical Trial Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩玉榕

Contact Name of the ethic committee：

+86 28 8542 2851

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号 四川大学华西医院八角亭2105、2107

Contact Address of the ethic committee：

Room 2105 and 2107, Bajiaoting, west china hospital, No.37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2851

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No.37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

宜昌

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

宜昌人福药业有限责任公司

具体地址：

湖北省宜昌市伍家岗区东临路 519 号

Institution
hospital：

Yichang Humanwell Pharmacy Co., Ltd.

Address：

No.519 Donglin Road, Wujiagang District, Yichang City, Hubei Province

经费或物资来源：

GCP研究，申办方为宜昌人福药业有限公司

Source(s) of funding：

GCP study, the sponsor is Yichang Humanwell Pharmacy Co., Ltd.

研究疾病：

非具体疾病，针对全身麻醉诱导及维持  

Target disease：

not any specific disease, but referring to the induction and maintenance of general anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

主要目的： 1） 评估注射用磷丙泊酚二钠在中国健康成人“单次负荷剂量+维持剂量”的安全性，确定Ⅱ期给药方案。 次要目的： 1） 探索注射用磷丙泊酚二钠在中国健康成人“单次负荷剂量+维持剂量”的药代动力学特征； 2） 探索注射用磷丙泊酚二钠在中国健康成人“单次负荷剂量+维持剂量”的药效学特征； 3） 评估注射用磷丙泊酚二钠在中国健康成人“单次负荷剂量+维持剂量”的药代动力学/药效动力学特征。  

Objectives of Study：

Primary Objective: 1. To evaluate the safety of intravenous bolus + continuous infusion injection of fospropofol disodium in healthy Chinese adult subjects, and to determine the Phase II dosing regimen. Secondary Objectives: 1. To explore the pharmacokinetic characteristics of intravenous bolus + continuous infusion injection of fospropofol disodium in healthy Chinese adult subjects; 2.To explore the pharmacodynamic characteristics of intravenous bolus + continuous infusion injection of fospropofol disodium in healthy Chinese adult subjects; 3. To assess the pharmacokinetic/pharmacodynamic (PKPD) characteristics of intravenous bolus + continuous infusion injection of fospropofol disodium in healthy Chinese adult subjects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 18 周岁≤年龄≤45 周岁，中国健康男性和女性，男女均有； 2) 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥ 45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0 kg/m2之间（BMI=体重[kg]/身高 2[m2]），包括边界值； 3) 受试者承诺：其本人及其配偶从签署知情同意开始、使用试验用药品期间并至停药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4) 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书； 5) 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究方案规定完成研究。

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 45 years old, healthy Chinese males and females; 2. Body weight ≥50.0 kg for males and ≥45.0 kg for females; Body Mass Index (BMI) between 19.0 and 26.0 kg/m^2 (BMI = weight [kg] / height^2 [m^2]), including the boundary values; 3. Subjects commit to the following: neither the subject nor their spouse plan to conceive from the signing of the informed consent, during the period of using the investigational product, and up to 6 months after discontinuation of the product, and they voluntarily agree to use effective contraceptive measures. 4. Fully aware of the nature, significance, potential benefits, possible inconvenience, and potential risks of the study, comprehend the research procedures, and voluntarily sign a written informed consent form before participated in the trial; 5. Be able to communicate effectively with the researchers and complete the study in accordance with the provisions of the research protocol.

排除标准：

1) 已知对磷丙泊酚二钠及其辅料（甘露醇）、丙泊酚过敏；或存在使用麻醉药物禁忌证； 2) 怀疑有恶性高热遗传病史； 3) 改良 Mallampati score（改良马氏评分）≥3 分； 4) 妊娠期或哺乳期女性； 5) 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、中枢神经系统、肝脏/肾脏系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神系统及代谢异常等任何临床严重疾病，或经研究者判定能干扰试验结果的任何其他疾病； 6) 生命体征异常（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg 或>90 mmHg，心率<55 bpm 或>100 bpm、血氧饱和度＜95%）或体格检查、12 导联心电图检查、实验室检查等异常有临床意义（以临床医师判断为准）； 7) 有吸毒史，滥用药物及长期用药史； 8) 酗酒或使用试验用药品前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或受试者不能够在使用试验用药品前 48 小时及完成试验前停止任何含酒精产品； 9) 在使用试验用药品前 3 个月内每日吸烟量超过 5 支，或受试者不能够在使用试验用药品前 48 小时及在完成试验前戒烟； 10) 在使用试验用药品前 3 个月内参加任何临床试验并接受干预；或在使用试验用药品前 3 个月内献血或失血≥200 mL（包括参加临床试验的采血）； 11) 使用试验用药品前 1 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术； 12) 在使用试验用药品前的 14 天内使用任何药品或保健品（包括中草药）； 13) 在使用试验用药品前 48 小时内食用过特殊饮食（如葡萄柚及含葡萄柚成分的产品、巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏））或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素； 14) 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）或不能遵守研究中心的饮食方案； 15) 研究者认为不适宜参加本项研究。

Exclusion criteria：

1. Known allergy to fospropofol disodium and its dissolvent (mannitol), or propofol; or having contraindications to anesthetic drugs; 2. Suspected history of malignant hyperthermia inheritance; 3. Modified Mallampati score ≥3; 4. Pregnant or lactating females; 5. History of, or currently suffering from, any clinically significant diseases of the cardiovascular, endocrine, central nervous, liver/kidney, respiratory, hematologic, immune, psychiatric, and metabolic systems, or any other diseases that, in the researcher's judgment, could interfere with the trial results; 6. Abnormal vital signs (systolic blood pressure <90 mmHg or >140 mmHg, diastolic blood pressure <60 mmHg or >90 mmHg, heart rate <55 bpm or >100 bpm, oxygen saturation <95%) or significant abnormalities in physical examination, 12-lead electrocardiogram, or laboratory tests (as determined by a physician); 7. History of drug abuse, substance misuse, and long-term medication use; 8. Alcoholism or frequent alcohol consumption within 6 months prior to the trial, i.e., more than 14 units of alcohol per week (1 unit = 360 mL of beer or 45 mL of spirits with 40% alcohol content or 150 mL of wine), or inability to abstain from any alcohol-containing products 48 hours before the trial; 9. Smoking more than 5 cigarettes per day within 3 months prior to the trial, or inability to quit smoking 48 hours before the trial; 10. Participation in any clinical trial and receiving intervention within 3 months prior to the trial, or blood donation or blood loss ≥ 200 mL within 3 months (including blood collection for clinical trials) prior to the trial; 11. History of any surgery within 1 month prior to the trial, or planning to undergo surgery; 12. Use of any medication or dietary supplements (including herbal remedies) within 14 days prior to the trial; 13. Consumption of special diets (such as grapefruit and products containing grapefruit, chocolate, any caffeine-containing, or purine-rich foods like animal liver) or vigorous exercise within 48 hours prior to the trial, or other factors that may affect drug absorption, distribution, metabolism, or excretion; 14. Daily consumption of excessive tea, coffee, and/or caffeine-containing beverages (more than 8 cups, 1 cup = 250 mL) or inability to adhere to the dietary plan of the trial; 15. Any other reason deemed unsuitable for participation in this study by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-17 00:00:00至 To 2024-11-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-17 00:00:00 至 To 2024-09-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1 (磷丙泊酚组，负荷剂量15 mg/kg,初始泵注剂量10 mg/kg/h)

样本量：

 12

Group：

Study group 1 (fospropofol group 1, bolus dose 15 mg/kg followed by initial infusion rate at 10 mg/kg/kg)

Sample size：

干预措施：

试验组1：单次静注负荷剂量15mg/kg，初始持续输注剂量10 mg/kg/h，总共12例，其中4例受试者持续输注1h，4例受试者持续输注2h，4例受试者持续输注3h。

干预措施代码：

Intervention：

Study Group 1: bolus intravenous injection of fospropofol at 15 mg/kg, followed by intravenous infusion of fospropofol at initial rate of 10 mg/kg/h, n=12, in which 4 subjects received infusion lasting for 1 h, 4 received infusion lasting for 2h, and 4 received infusion lasting for 3h.

Intervention code：

组别：

试验组2 (磷丙泊酚组，负荷剂量15 mg/kg,初始泵注剂量15 mg/kg/h)

样本量：

 12

Group：

Study Group 2 (fospropofol group 2, bolus dose 15 mg/kg followed by initial infusion rate at 15 mg/kg/kg)

Sample size：

干预措施：

试验组2：单次静注负荷剂量15mg/kg，初始持续输注剂量15 mg/kg/h，总共12例，其中4例受试者持续输注1h，4例受试者持续输注2h，4例受试者持续输注3h。

干预措施代码：

Intervention：

Study Group 2: bolus intravenous injection of fospropofol at 15 mg/kg, followed by intravenous infusion of fospropofol at initial rate of 15 mg/kg/h, n=12, in which 4 subjects received infusion lasting for 1 h, 4 received infusion lasting for 2h, and 4 received infusion lasting for 3h.

Intervention code：

组别：

对照组 (丙泊酚组)

样本量：

 18

Group：

Control Group (Propofol group)

Sample size：

干预措施：

对照组：单次负荷剂量2mg/kg，初始持续输注剂量8 mg/kg/h，其中6例受试者持续输注1h，6例受试者持续输注2h，6例受试者持续输注3h。

干预措施代码：

Intervention：

Control group: bolus intravenous injection of propofol at 2 mg/kg, followed by intravenous infusion of propofol at initial rate of 6 mg/kg/h, n=18, in which 6 subjects received infusion lasting for 1 h, 6 received infusion lasting for 2h, and 6 received infusion lasting for 3h.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety outcome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药代学特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacokinetic characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药效学特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacodynamic characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药代动力学/药效动力学特征

指标类型：

附加指标

Outcome：

pharmacokinetic/pharmacodynamic characteristics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD sharing not available

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验采用电子数据采集系统（EDC）进行数据管理。 数据管理的主要内容包括数据库设计、系统权限管理、数据核查及清理、医学编码、数据审核、数据库锁定等，具体以数据管理计划（DMP）中规定的为准。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This trial uses an Electronic Data Capture system (EDC) for data management. The main content of data management includes database design, system permission management, data verification and cleaning, medical coding, data auditing, database locking, etc., with the specifics accordance to what is stipulated in the Data Management Plan (DMP).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-09 15:00:59