ChiCTR2400089447 版本V1.0 版本创建时间2024/09/09 14:32:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089447 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-09 14:31:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

椎管内分娩镇痛与剖宫产术后产妇产后抑郁的发生原因分析

Public title：

Analysis of the causes of postpartum depression in women undergoing intrathecal labour analgesia and caesarean section

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

椎管内分娩镇痛与剖宫产术后产妇产后抑郁的发生原因分析

Scientific title：

Analysis of the causes of postpartum depression in women undergoing intrathecal labour analgesia and caesarean section

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐晓梅 

研究负责人：

夏晓琼 

Applicant：

Xu Xiaomei 

Study leader：

Xia Xiaoqiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 5510 7672

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 6638 6669

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2541450343@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xxq2366833@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省巢湖市居巢区巢湖北路64号

研究负责人通讯地址：

安徽省巢湖市居巢区巢湖北路64号

Applicant address：

No. 64, Chaohu North Road, Juchao District, Chaohu City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 64, Chaohu North Road, Juchao District, Chaohu City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学附属巢湖医院

Applicant's institution：

Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学附属巢湖医院

Affiliation of the Leader：

Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYXM202312004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学附属巢湖医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

闻赵燕

Contact Name of the ethic committee：

Wen Zhao Yan

伦理委员会联系地址：

安徽省巢湖市居巢区巢湖北路64号

Contact Address of the ethic committee：

No. 64, Chaohu North Road, Juchao District, Chaohu City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 8232 4252

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学附属巢湖医院

Primary sponsor：

Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省巢湖市居巢区巢湖北路64号

Primary sponsor's address：

No. 64, Chaohu North Road, Juchao District, Chaohu City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽医科大学附属巢湖医院

具体地址：

居巢区巢湖北路64号

Institution
hospital：

Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University

Address：

No. 64, Chaohu North Road, Juchao District

经费或物资来源：

安徽医科大学附属巢湖医院麻醉科

Source(s) of funding：

Department of Anesthesiology, Chaohu Hospital, affiliated to Anhui Medical University

研究疾病：

产后抑郁症  

Target disease：

Postpartum depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探讨椎管内分娩镇痛与剖宫产术后产妇产后抑郁的原因，为降低产后抑郁的发病率及临床预防和治疗提供相应的指导和建议。  

Objectives of Study：

To explore the causes of intraspinal analgesia and postpartum depression after cesarean section, and provide corresponding guidance and suggestions for reducing the incidence rate of postpartum depression and clinical prevention and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.足月妊娠、正常分娩且为单胎 2.年龄20-40岁 3.体重指数18≤BMI≤40kg/m2 4.产妇知情同意本研究 5.有良好的沟通能力 6.产妇无心、肝、肾功能疾病 7.孕周37-41周

Inclusion criteria

1. Full term pregnancy, normal delivery, and singleton 2. Age 20-40 years old 3. Body mass index 18 ≤ BMI ≤ 40kg/m 2 4. Maternal informed consent 5. Have good communication skills 6. Pregnant women without heart, liver, or kidney function diseases 7.37-41weeks of gestation

排除标准：

（1）有精神疾病病史及其他严重疾病者（2）孕前有基础疾病者（3）拒绝沟通和合作者（4）产后非正常分娩结局者（5）存在椎管内麻醉禁忌症包括穿刺部位皮肤有感染、凝血功能障碍、有脊柱手术病史等。

Exclusion criteria：

(1) Individuals with a history of mental illness and other serious illnesses (2) have underlying diseases before pregnancy (3) refuse to communicate and cooperate (4) have abnormal postpartum delivery outcomes (5) have contraindications for spinal anesthesia, including skin infection at the puncture site, coagulation dysfunction, and a history of spinal surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-05 00:00:00 至 To 2024-02-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 242

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学附属巢湖医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

爱丁堡产后抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Edinburgh Postnatal Depression Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

产后6周

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 weeks postpartum

Measure method：

指标中文名：

Zung氏焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Zung's Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

产前1天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day before delivery

Measure method：

指标中文名：

术后NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative NRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后24小时，产后3个月

测量方法：

发放纸质问卷，产妇自行填写和电话随访

Measure time point of outcome：

24 hours postpartum, 3 months postpartum

Measure method：

Distribution of paper questionnaires, self-completion by mothers and telephone follow-ups

指标中文名：

抑郁自评量表（SDS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rated Depression Scale (SDS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产前1天

测量方法：

发放纸质问卷，产妇自行填写

Measure time point of outcome：

1 day before delivery

Measure method：

Distribution of paper questionnaires, self-completion by mothers and telephone follow-ups

指标中文名：

新生儿Apgar评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal Apgar score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后1分钟和5分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 and 5 minutes postpartum

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据的共享采用临床试验公共平台管理

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The pramary data will be public by Clinical Trial Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确地载入病例报告表，录入相应的表格中，并检查有无对错，并且及时备份，以防丢失。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researcher loaded the data into the case report form in a timely, complete and correct manner based on the subject's original observation record, entered it into the appropriate form, checked it for errors and backed it up in a timely manner in case it was lost.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-09 14:31:55