ChiCTR2400089435 版本V1.0 版本创建时间2024/09/09 10:37:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089435 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-09 10:36:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾博韦泰联合卡替拉韦治疗HIV病毒学抑制患者的28周疗效与安全性研究

Public title：

Evaluation of 28-week Antiretroviral Treatment with Albuvirtide and Cabotegravir in HIV Patients with Stable Virologic Suppression: Efficacy, Pharmacokinetics, and Safety

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾博韦泰每4周联合卡替拉韦抗反转录病毒方案连续治疗28周在病毒学抑制稳定转换的HIV感染者中疗效、药代动力学和安全性的研究

Scientific title：

Study on the efficacy, pharmacokinetics, and safety of a combination antiretroviral regimen of Albuvirtide administered every 4 weeks with Cabotegravir over 28 weeks of continuous treatment in HIV-infected patients with stable virologic suppression.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李凌华 

研究负责人：

李凌华 

Applicant：

Li Linghua 

Study leader：

Li Linghua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 83803656

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 83710825

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 llheliza@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 llhelia@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市白云区华英路8号

研究负责人通讯地址：

华英路8号广州医科大学附属市八医院

Applicant address：

No.8 Huaying Road , Baiyun District, Guangzhou

Study leader's address：

8 Huaying Road Guangzhou Eighth Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属市八医院

Applicant's institution：

Guangzhou Eighth people's hospital, Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属市八医院

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Eighth Peoples Hospital Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 市八伦字号 科 202438330

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属市八医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Eighth Hospital affiliated to Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜曼

Contact Name of the ethic committee：

Yan Man

伦理委员会联系地址：

华英路8号广州医科大学附属市八医院

Contact Address of the ethic committee：

8 Huaying Road Guangzhou Eighth Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 37436408

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1601734380@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属市八医院

Primary sponsor：

Guangzhou Eighth Peoples Hospital Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

华英路8号广州医科大学附属市八医院

Primary sponsor's address：

8 Huaying Road Guangzhou Eighth Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属市八医院

具体地址：

华英路8号广州医科大学附属市八医院

Institution
hospital：

Guangzhou Eighth Peoples Hospital Guangzhou Medical University

Address：

8 Huaying Road Guangzhou Eighth Hospital

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

艾滋病  

Target disease：

HIV/AIDS

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.评价艾博卫泰（ABT） 和卡替拉韦(CAB )联用维持病毒抑制的有效性 2. 评价ABT 和CAB 联用的药代动力学特征  

Objectives of Study：

1.To evaluate the efficacy of Albuvirtide (ABT) combined with Cabotegravir (CAB) in maintaining viral inhibition 2.To evaluate the pharmacokinetic characteristics of ABT combined with CAB

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄介于18-65 周岁；
2.男女不限；
3.HIV-1 抗体确证试验阳性；
4.稳定连续接受目前使用的抗反转录病毒方案（不含ABT）6 个月以上，且先前的方案或药物转换并非因为病毒学失败；
5.筛查前12 个月内血浆HIV-1 RNA 的测量值小于50 拷贝/mL，如该次测量值报告日期距筛选期前6 个月内，则前次血浆HIV-1 RNA 测量值也须小于50 拷贝/mL；
6.筛查时血浆HIV-1 RNA<50 拷贝/mL；
7.在进行任何与本研究相关的步骤之前，理解并签署知情同意书，并且遵守本研究 的要求；

Inclusion criteria

1.aged between 18 and 65;
2.no gender limitation；
3.HIV antibody positive ;
4.Has been on a stable and continuous antiretroviral therapy regimen (excluding ABT) for more than 6 months, and any previous regimen or medication changes were not due to virologic failure;
5.The plasma HIV-1 RNA measurement must be less than 50 copies/mL within the 12 months prior to screening. If the measurement date is within 6 months before the screening period, the previous plasma HIV-1 RNA measurement must also be less than 50 copies/mL;
6.HIV-1 RNA<50 copies/mL in the screening test;
7.Understands and signs the informed consent form prior to any study-related procedures and agrees to comply with study requirements.

排除标准：

1.已知CAB、ABT 相关药物成分过敏者； 2.妊娠期、哺乳期或有生育计划的妇女； 3.临床观察到机会性感染病症的证据，并且按照美国CDC HIV 感染分级处于阶段 3 者（其中既往或者当下CD4+T 细胞计数<200 个/uL 不在此列）； 4.恶性肿瘤持续进展，包括但不限于皮肤卡波西肉瘤、基底细胞瘤、非侵入性的已 切除皮肤性鳞状上皮细胞癌或宫颈、肛门、阴茎上皮内瘤变； 5.未经治疗的梅毒感染者（完成梅毒完整治疗周期7 天以上者除外）； 6.经研究者判断，有明显自杀倾向者，有严重精神和神经性疾病的患者； 7.经研究者判断，既往存在任何可能会影响药物治疗、方案评估或受试者安全的身体或精神状态异常者； 8.现吸毒者； 9.有酗酒史且不能终止者； 10.28 天内参与其他干预性研究，接受试验药物或者试验疫苗暴露者； 11.筛选期内任何确定证据显示实验室指标异常4 级者； 12.筛选期内检测到下列结果：谷丙转氨酶（ALT）≥5 倍正常水平上限（ULN）或 谷丙转氨酶（ALT）≥3 倍ULN 同时总胆红素≥1.5 倍ULN； 13.有明确的严重心脏疾病患者：心肌梗塞、充血性心力衰竭、记录的肥厚型心肌病、 持续性室性心动过速、QT 综合征延长的个人或已知家族史； 14.大腿区域有纹身或其他皮肤病，可能会干扰对注射位点的判断； 15.在筛选前28 天内，接受以下治疗者： - 放疗 - 细胞毒性的化疗药物 - 任何系统性免疫抑制剂； 16.其他研究者认为不适合参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

1.patients allergic to CAB , ABT or the relative ingredient;
2.women who are pregnant, lactating or planning to have children;
3.patients with clinical evidence of opportunistic infection and with HIV stage III according to US CDC standard (patients with CD4+T cell count <200 cells/uL were excluded);
4.Continued progression of malignancies, including but not limited to Kaposi's sarcoma of the skin, basal cell carcinoma, non-invasive resected cutaneous squamous cell carcinoma, or intraepithelial neoplasia of the cervix, anus, or penis;
5.syphilis-infected patients without treatment (patients who have completed the treatment cycle of syphilis for more than 7 days were excluded);
6.patients with obvious suicidal tendencies or severe mental and neurological diseases according to the researcher's judgement;
7.patients with past record of abnormal physical and mental state that would affect the treatment results, evaluation and safety according to the researcher's judgement;
8.ongoing drug user;
9.patients with a history of alcoholism who cannot terminate the addiction;
10.patients who have participated in other intervention clinical trail or have received experimental drugs or vaccine within 28 days;
11.patients with any determined evidence shows abnormal laboratory indicators of level 4 during the screening period;
12.ALT ≥5×ULN or ALT ≥3×ULN with total bilirubin ≥1.5×ULN detected during the screening period;
13.Patients with confirmed severe heart disease: myocardial infarction, congestive heart failure, documented hypertrophic cardiomyopathy, sustained ventricular tachycardia, or a personal or known family history of prolonged QT syndrome;
14.patients with tattoos or other skin diseases in the thigh area which might affect the determination of the injection sites;
15.patients with treatment of radiotherapy, cytotoxic chemotherapy drugs or any systemic immunosuppressant within 28 days;
16.patients with any unsuitable circumstances for this clinical trial according for the researcher's judgement.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-21 00:00:00至 To 2025-08-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-10 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 10

Group：

research group

Sample size：

干预措施：

艾博韦泰联合卡替拉韦

干预措施代码：

Intervention：

Albuvirtide combined with Categlusevir

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属市八医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou Eighth Peoples Hospital Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病毒抑制失败率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the ratio of failed viral supression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第28周

测量方法：

HIV-1 RNA

Measure time point of outcome：

Week 28

Measure method：

HIV-1 RNA

指标中文名：

免疫细胞变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

immune cell changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第 4 周、12 周、20 周、28 周

测量方法：

CD4+T 淋巴细胞计数、CD4+/CD8+T 淋巴细胞比值

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 4, Week 12, Week 20, Week 28.

Measure method：

CD4+ T lymphocyte count, CD4+/CD8+ T lymphocyte ratio

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

将数据复制到外部硬盘驱动器或USB闪存盘上进行共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share data by copying it to an external hard drive or USB flash drive.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

项目专用病例记录表记录原始数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

original data was recorded and collected in the trial-specialized CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-09 10:36:35