ChiCTR2400089113 版本V1.1 版本创建时间2024/09/09 09:16:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089113 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-02 14:52:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

氟化氨银凝胶治疗儿童早期龋齿的随机临床试验

Public title：

Randomised clinical trial to arrest early childhood caries with a silver diamine fluoride gel

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氟化氨银凝胶治疗儿童早期龋齿的随机临床试验

Scientific title：

Randomised clinical trial to arrest early childhood caries with a silver diamine fluoride gel

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程轶泓 

研究负责人：

朱振雄 

Applicant：

Yihong Cheng 

Study leader：

Chun Hung Chu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 2329 6813

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 2859 0287

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ayhcheng@connect.hku.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chchu@hku.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

香港薄扶林香港大学

研究负责人通讯地址：

香港薄扶林香港大学

Applicant address：

The University of Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong

Study leader's address：

The University of Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港大学牙医学院

Applicant's institution：

Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港大学牙医学院

Affiliation of the Leader：

Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 UW23-064

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港大学及医管局港岛西医院联网研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

HKU/HA HKW IRB

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

Ms. Jenny Ng

Contact Name of the ethic committee：

Ms. Jenny Ng

伦理委员会联系地址：

香港薄扶林道102号玛丽医院行政大楼9楼901室

Contact Address of the ethic committee：

Room 901, 9/F, Administration Block, Queen Mary Hospital, 102 Pok Fu Lam Road, Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 2255 4086

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hkwirb@ha.org.hk

研究实施负责（组长）单位：

香港大学牙医学院

Primary sponsor：

Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

香港薄扶林香港大学

Primary sponsor's address：

The University of Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

香港大学

具体地址：

香港薄扶林香港大学

Institution
hospital：

The University of Hong Kong

Address：

The University of Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong

经费或物资来源：

香港大学一般研究基金

Source(s) of funding：

HKU General Research Fund (GRF)

研究疾病：

儿童早期龋齿  

Target disease：

Early childhood caries

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

确定 38% SDF 凝胶在 24 个月内每半年使用一次时，在阻止学龄前儿童龋齿病变方面的功效是否不劣于 38% SDF 溶液  

Objectives of Study：

The objective is to determine whether the efficacy of a 38% SDF gel is non-inferior to a 38% SDF solution for arresting carious lesions in preschool children when applied at half-yearly intervals over a 24-month period.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

3-4岁，全身健康，至少有一颗牙齿有牙本质龋损

Inclusion criteria

Aged 3-4 years, generally healthy, have at least one tooth with cavitated dentine carious lesion

排除标准：

难以配合治疗和管理，患有严重的氟牙症或其他口腔疾病，佩戴正畸矫治器或正在接受牙科治疗，患有重大全身性疾病，或长期服用药物

Exclusion criteria：

Uncooperative and difficult to manage, with severe forms of hypoplasia of fluorosis or other oral diseases, wearing orthodontic devices or under dental treatment, have major systemic diseases, or are on long-term medication

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-27 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

SDF溶液组

样本量：

 315

Group：

SDF solution

Sample size：

干预措施：

龋坏处每6个月应用38%的SDF溶液

干预措施代码：

Intervention：

Application of 38% SDF solution on carious lesions every 6 months

Intervention code：

组别：

SDF凝胶组

样本量：

 315

Group：

SDF gel

Sample size：

干预措施：

龋坏处每6个月应用38%的SDF凝胶

干预措施代码：

Intervention：

Application of 38% SDF gel on carious lesions every 6 months

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 幼儿园 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Kindergarten

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

每个孩子被终止的活动性龋齿表面的数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number of active carious tooth surfaces that become arrested per child

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线和每6个月的随访

测量方法：

视触检查

Measure time point of outcome：

Baseline and the 6-monthy follow ups

Measure method：

Visual-tactile inspection

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 4 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

参与者将通过区组随机化分配到两个干预组（SDF溶液或SDF凝胶），区组大小为4,6或8。我们的统计学家将生成一个随机序列，并将随机数序列保存在不透明的密封信封中，以隐藏分配序列，直到分配干预措施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The participants will be allocated by block-randomization with a selected block size of 4, 6 or 8 to the two intervention groups (SDF solution or SDF gel). Our statistician will generate a randomisation sequence and maintain the random number sequence in opaque sealed envelopes to conceal the allocation sequence until the interventions are assigned.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

进行口腔检查和临床结果评估的审查员将对儿童的治疗组分配保持不知情。在整个研究过程中，儿童及其父母不会被告知治疗组的安排。

Blinding：

The examiner conducting oral examinations and clinical assessment of outcomes will remain blinded to children's treatment group assignments. Children and their parents will not be informed of treatment group placement throughout the study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027-12-31; ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2027-12-31; ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在幼儿园进行口腔检查后，通过病例记录表收集临床资料。此外，还将发放家长报告问卷，收集参与者的背景信息和口腔健康相关行为。一旦数据录入并核查完成，统计人员将加密数据库。纸质表格将被锁在橱柜里，电子文档将被密码保护以保证数据安全。这些数据和信息将在研究结束后保存10年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The clinical data will be collected through case record form after oral examinations in kindergartens. Besides, a parent-reported questionnaire will be distributed to collect participants’ background information and oral health-related behaviours. Once the data are entered and verified, the statistician will lock the database. Paper forms will be kept in locked cabinets, and files will be password-protected to maintain data security. The data and information will be kept for 10 years after the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-02 14:52:37