ChiCTR2400089411 版本V1.0 版本创建时间2024/09/09 08:37:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089411 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-09 08:37:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价外周药物洗脱支架治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

Public title：

Prospective, multicenter, randomized controlled clinical trial to evaluate the safety and efficacy of peripheral drug-eluting stent in the treatment of femoral popliteal artery stenosis or occlusion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价外周药物洗脱支架治疗股腘动脉狭窄或闭塞病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

Scientific title：

Prospective, multicenter, randomized controlled clinical trial to evaluate the safety and efficacy of peripheral drug-eluting stent in the treatment of femoral popliteal artery stenosis or occlusion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

秦凯 

研究负责人：

戴向晨 

Applicant：

Qin Kai 

Study leader：

Dai Xiangchen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 3070 6589

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 0216 5917

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kqin@easy-flow.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13302165917@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区青黛路800号1幢2层B座201室

研究负责人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

Applicant address：

Room 201, Building 1B, 800 Qingdai Road,Pudong , Shanghai

Study leader's address：

154, Anshan Road, Heping District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海畅德医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Easy-Flow Medical Tech Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

天津医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB2024-079-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学总医院药物伦理委员会

Name of the ethic committee：

Drug Ethics Committee of Tianjin Medical University General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

金冬来

Contact Name of the ethic committee：

Jin Donglai

伦理委员会联系地址：

天津医科大学总医院科研楼一楼药物临床办公室(第一住院 楼旁)

Contact Address of the ethic committee：

Drug Clinical Office on the first floor of the Scientific Research Building of Tianjin Medical University General Hospital (next to the first inpatient building)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 6036 1044

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学总医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区鞍山道154号

Primary sponsor's address：

154, Anshan Road, Heping District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学总医院

具体地址：

天津市和平区鞍山道154号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Address：

154, Anshan Road, Heping District, Tianjin

经费或物资来源：

上海畅德医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Easy-Flow Medical Tech Co., Ltd.

研究疾病：

原发股浅动脉（SFA）和/或腘动脉近端有症状的原位或再狭窄病变  

Target disease：

Symptomatic in situ or restenosis lesions proximal to the primary superficial femoral artery (SFA) and/or popliteal artery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价外周药物洗脱支架治疗股腘动脉狭窄或闭塞性病变的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To assess the safety and efficacy of peripheral drug-eluting stents for the treatment of femororopopliteal artery stenosis or occlusive lesions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18 周岁≤年龄≤80 周岁，性别不限； 2. 临床诊断为下肢动脉硬化闭塞症； 3. 卢瑟福分级 2-5 级； 4. 靶病变适合植入支架的患者； 5. 靶病变位于股浅动脉和/或近段腘动脉（即 P1 段内）的单一或串联病变，符合下列标准之一的患者： a） 70%≤病变狭窄程度＜100%， 20mm≤病变总长度≤200mm； b）完全闭塞病变，病变总长度≤100mm； c）联合病变的总长度≤200mm，且闭塞段的长度≤100mm 6. 靶血管直径≥4.0mm 且≤6.0mm； 7. 导丝成功通过靶病变部位的患者； 8. 同侧髂动脉流入道通畅（血管狭窄程度≤50%）或存在同侧髂动脉流入道病变并经成功处理（即处理后残余狭窄≤30%）的患者； 9. 术前至少有一根可供患侧足部的自体膝下动脉通畅（血管狭窄程度≤50%） 的患者； 10. 患者或其监护人能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书，能接受随访的患者。

Inclusion criteria

1. 18 years old≤ age ≤ 80 years old, gender is not limited; 2. Clinical diagnosis of lower extremity arteriosclerosis occlusive disease; 3. Rutherford Rating 2-5; 4. Patients whose target lesions are suitable for stent implantation; 5. Patients whose target lesions are single or series lesions located in the superficial femoral artery and/or proximal popliteal artery (i.e. within the P1 segment) and meet one of the following criteria: a) 70%≤lesion stenosis degree<100%, 20mm≤total length of lesion≤200mm; b) Completely occluded lesion, total length of the lesion ≤100mm; c) The total length of the combined lesion is ≤200mm, and the length of the occlusive segment is ≤100mm 6. The diameter of the target blood vessel ≥ 4.0mm and ≤ 6.0mm; 7. Patients with successful passage of the guidewire through the target lesion site; 8. Patients with ipsilateral iliac artery inflow tract patency (vascular stenosis ≤50%) or ipsilateral iliac artery inflow tract lesion that has been successfully managed (i.e., residual stenosis ≤30% after treatment); 9. The patient must have at least one autologous subpopular artery in the affected foot unobstructed before surgery (the degree of stenosis of the blood vessel is ≤50%). 10. The patient or his/her guardian can understand the purpose of the trial, voluntarily participate and sign a written informed consent form,patients who can be followed up.

排除标准：

1. 妊娠或哺乳期女性； 2. 非动脉粥样硬化性病变（如 Buerger 病、血管炎）的患者； 3. 已经或计划重大截肢的患者； 4. 预期寿命小于 1 年的患者； 5. 术前 3 个月内发生过脑卒中或心肌梗死或目前存在不稳定型心绞痛的患者； 6. 严重肾功能不全，血清肌酐大于正常值上限 2 倍以上； 7. 需要溶栓或取栓的急性栓塞或血栓形成患者； 8. 已知对紫杉醇、造影剂或抗血小板药物等过敏或不耐受； 9. 严重凝血功能异常或严重感染未得到控制，不宜进行腔内手术的患者； 10. 血管通路感染或有全身性活动性感染； 11. 靶病变为血管支架或搭桥手术治疗后再狭窄的患者； 12. 术前 6 个月内用药物球囊治疗过靶病变的患者； 13. 靶血管内存在动脉瘤的患者； 14. 筛选时患者正在参加其他药物或医疗器械临床试验，并尚未完成该研究的主要研究终点； 15. 靶病变经球囊充分预扩张后，仍存在严重残余狭窄，即残余狭窄＞30%的患者； 16. 使用预扩球囊扩张靶病变，球囊无法被完整扩张； 17. 靶病变需要使用减容技术进行辅助治疗的患者（如旋切术、激光治疗等）； 18. 正在进行透析患者（包含腹膜透析、血液透析） ； 19. 研究者认为患者可能会无法遵循试验方案，或存在不适合参加本次临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating females; 2. Patients with non-atherosclerotic lesions (e.g., Buerger's disease, vasculitis); 3. Patients who have had or plan to have a major amputation; 4. Patients with a life expectancy of less than 1 year; 5. Patients who have had stroke or myocardial infarction within 3 months before surgery or who currently have unstable angina; 6. Severe renal insufficiency, serum creatinine greater than 2 times the upper limit of normal; 7. Patients with acute embolization or thrombosis requiring thrombolysis or thrombectomy; 8. Known allergy or intolerance to paclitaxel, contrast agents, or antiplatelet agents, etc.; 9. Patients with severe coagulation abnormalities or uncontrolled severe infections who are not suitable for endovascular surgery; 10. Vascular access infection or systemic active infection; 11. Patients whose target lesion is restenosis after vascular stent or bypass surgery; 12. Patients who have been treated with a drug balloon for target lesions within 6 months prior to surgery; 13. Patients with aneurysms within the target vessels; 14. The patient is participating in clinical trials of other drugs or medical devices at the time of screening,and has not yet completed the study's primary endpoint; 15. Patients with severe residual stenosis after the target lesion was fully pre-dilatated by the balloon, that is, 30% of the residual stenosis >; 16. The target lesion is dilated with a pre-dilated balloon, and the balloon cannot be fully expanded; 17. Patients whose target lesions require adjuvant treatment using volume reduction techniques (such as atherectomy, laser therapy, etc.); 18. Patients on dialysis (including peritoneal dialysis and hemodialysis); 19. The investigator believes that the patient may not be able to follow the trial protocol,or there are other circumstances that make it inappropriate to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-12 00:00:00至 To 2032-06-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-09 00:00:00 至 To 2032-06-12 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 164

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

外周药物洗脱支架

干预措施代码：

Intervention：

Peripheral drug-eluting stents

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 82

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

Eluvia 镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架

干预措施代码：

Intervention：

Eluvia nitinol eluting vascular stent

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第一附属医院（上海长海医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changhai Hospital of Shanghai

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京清华长庚医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine Renji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属梨园医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Liyuan Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sheng Jing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 川北医学院附属医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南通大学附属医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州市中心医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wenzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属武汉中心医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属心血管病医院  

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Cardiovascular Hospital Affiliated of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 佛山市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Foshan

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后 12 个月靶病变一期通畅率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Primary patency rate of target lesion at 12 months postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Device success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

success rate of operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 6 个月、 2-5 年靶病变一期通畅率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Primary patency rate of target lesions at 6 months and 2-5 years postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 6 个月、 12 个月、 2-5 年靶病变二期通畅率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Secondary patency rate of target lesion at 6 months, 12 months, and 2-5 years postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 1 个月、 6 个月、 12 个月和 2-5 年 Rutherford 分级变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Rutherford grade at 1 month, 6 months, 12 months, and 2-5 years postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 6 个月、 12 个月和 2-5 年踝肱指数（Ankle Brachial Index， ABI）变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Ankle Brachial Index (ABI) at 6 months, 12 months, and 2 to 5 years postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 1 个月、6 个月、12 个月、2-5 年主要不良事件发生（Major Adverse Events， MAE）率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of major adverse events (MAE)at 1 month, 6 months, 12 months, 2-5 years postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 1 个月、 6 个月、 12 个月、 2-5 年靶病变血运重建（ Target Lesion Revascularizition， TLR）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of target lesion revascularization at 1 month, 6 months, 12 months, 2-5 years postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 1 个月、 6 个月、 12 个月、 2-5 年临床症状驱动的靶病变血运重建（CD-TLR）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of clinically symptom-driven target lesion revascularization (CD-TLR) at 1 month, 6 months, 12 months, 2-5 years postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 1 个月、 6 个月、 12 个月、 2-5 年全因死亡发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of all-cause mortality at 1 month, 6 months, 12 months, 2-5 years postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 1 个月、 6 个月、 12 个月、 2-5 年大截肢发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of major amputation at 1 month, 6 months, 12 months, 2-5 years postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 1 个月、 6 个月、 12 个月、 2-5 年小截肢发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of small amputation at 1 month, 6 months, 12 months, 2-5 years postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 12 个月支架断裂发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of stent rupture at 12 months postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为随机对照临床试验，当有患者签署了知情同意书，经筛选符合试验入选条件，在接受药物洗脱支架手术治疗前将由研究者或被授权的人员在基于计算机的随机登记系统进行随机分组， 计算机系统将记录受试者信息和随机时间。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a randomized controlled clinical trial, when a patient has signed an informed consent form, and meets the trial inclusion conditions after screening, the investigator or authorized personnel will be randomized in a computer-based randomization system before receiving drug-eluting stent surgery, and the computer system will record the subject information and randomization time.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子数据采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-09 08:37:31