ChiCTR2400089400 版本V1.0 版本创建时间2024/09/08 22:57:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089400 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-08 22:57:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

水苏糖对2型糖尿病肾病患者的治疗研究

Public title：

Study on the treatment of stachyose in patients with type 2 diabetic nephropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

水苏糖对2型糖尿病肾病患者的治疗研究

Scientific title：

Study on the treatment of stachyose in patients with type 2 diabetic nephropathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张薇 

研究负责人：

秦贵军 

Applicant：

Zhang Wei 

Study leader：

Qin Guijun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 3993 6013

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 9886 0123

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangwei199603@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hyqingj@zzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省/郑州市/二七区 建设东路1号郑州大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

河南省/郑州市/二七区 建设东路1号郑州大学第一附属医院

Applicant address：

Henan Province/Zhengzhou City/Erqi District No.1 Jianshe East Road, First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Study leader's address：

Henan Province/Zhengzhou City/Erqi District No.1 Jianshe East Road, First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-KY-1048-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

田丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Tian

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市建设东路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 East Jianshe Road, Zhengzhou, Henan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 8359 3652

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市建设东路1号

Primary sponsor's address：

1 East Jianshe Road, Zhengzhou, Henan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

1 East Jianshe Road, Zhengzhou, Henan

经费或物资来源：

郑州大学第一附属医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究疾病：

糖尿病肾病  

Target disease：

diabetic kidney disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过开展前瞻性干预性研究，探讨益生元水苏糖对DKD患者的肾脏保护作用。  

Objectives of Study：

A prospective intervention study was designed to investigate the protective effect of prebiotic stachyose on patients with DKD.

药物成份或治疗方案详述：

水苏糖是自然界原本就存在的一种物质，在我们经常食用的蔬菜、治疗疾病的中药材中都含有。虫草参中含量最高，食用历史也最悠久。水苏糖可通过肠道代谢活性因子，吸附胃肠道有毒物质及病原菌，提高机体抗病力，增强免疫能力。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①明确诊断的2型糖尿病患者，年龄18-80岁，BMI ≤30 kg/m2； ②糖化血红蛋白（HbA1C）≤9%； ③临床诊断为慢性肾脏病，至少6个月符合持续性蛋白尿标准（至少2次检查），30 mg/g ≤尿白蛋白与肌酐比值（UACR）≤1000mg/g，且肾小球滤过率（eGFR）≥60ml/min/1.73m2； ④入组前服用最大耐受剂量的血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）至少4周。

Inclusion criteria

①Patients with confirmed type 2 diabetes, aged 18-80 years, BMI ≤30 kg/m2; ②HbA1C ≤9%; ③Clinical diagnosis of chronic kidney disease, at least 6 months to meet the criteria for persistent proteinuria (at least 2 examinations), 30 mg/g ≤ urinary albumin to creatinine ratio (UACR) ≤1000mg/g, and glomerular filtration rate (eGFR) ≥60ml/min/1.73m2; ④The maximum tolerated dose of angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEI) or angiotensin-receptor blockers (ARBs) was taken for at least 4 weeks before enrollment.

排除标准：

①服用SGLT2抑制剂、GLP1受体激动剂或非奈利酮有肾脏保护类药物的患者； ②已知的其他病因的慢性肾病患者，如常染色体多囊肾病、狼疮肾炎、ANCA相关性血管炎等； ③已知的严重的肝脏疾病：AST/ALT超过正常上限3倍或总胆红素超过正常上限2倍； ④已知的严重心脑血管疾病：1年内存在NYHA 3级或4级心力衰竭、急性心血管事件、中风、癫痫或血栓栓塞事件； ⑤已知的严重的血液系统疾病、恶性肿瘤病史（5年内）、器官移植病史、免疫抑制剂应用的患者； ⑥未控制的顽固性高血压患者，收缩压（SBP）≥180mmHg和/或舒张压（DBP）≥100mmHg； ⑦血钾水平＞5.5mmol/L的患者； ⑧妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女； ⑨对低聚糖类物质过敏或不耐受的患者； ⑩研究者认为对本研究受试者构成安全风险、混淆疗效或安全性评估或干扰研究参与的任何医疗状况。

Exclusion criteria：

①Patients taking SGLT2 inhibitors, GLP1 receptor agonists, or finelidone with renal protection; ②Patients with chronic kidney disease of other known etiologies, such as autosomal polycystic kidney disease, lupus nephritis, ANCA-associated vasculitis, etc.; ③Known severe liver disease: AST/ALT more than 3 times the upper normal limit or total bilirubin more than 2 times the upper normal limit; ④Known severe cardiovascular and cerebrovascular disease: NYHA Class 3 or 4 heart failure, acute cardiovascular event, stroke, epilepsy, or thromboembolic event within 1 year; ⑤Patients with known history of severe hematological diseases, malignant tumors (within 5 years), organ transplant history, and immunosuppressant use; ⑥In patients with uncontrolled refractory hypertension, systolic blood pressure (SBP) ≥180mmHg and/or diastolic blood pressure (DBP) ≥100mmHg; ⑦Patients with blood potassium level > 5.5mmol/L; ⑧Women who are pregnant, planning pregnancy or breastfeeding; ⑨ Patients who are allergic or intolerant to oligosaccharides; ⑩ Any medical condition that the investigator believes poses a safety risk to study participants, confuses efficacy or safety assessments, or interferes with study participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-15 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-15 00:00:00 至 To 2024-10-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

水苏糖干预组

样本量：

 20

Group：

stachyose group

Sample size：

干预措施：

口服补充水苏糖 5g，Bid

干预措施代码：

Intervention：

Oral stachyose 5g,Bid

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿白蛋白与肌酐比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

UACR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

晚期糖基化终末产物

指标类型：

主要指标

Outcome：

AGEs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞明胶酶相关载脂蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

NGAL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾损伤分子1

指标类型：

主要指标

Outcome：

KIM-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum lipid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-08 22:57:20