ChiCTR2200056267 版本V1.2 版本创建时间2024/09/08 22:47:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200056267 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-31 10:16:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-02-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脐带血单个核细胞（UCB-MNCs）输注治疗失代偿期肝硬化的安全性和有效性临床研究

Public title：

Clinical study on the safety and efficacy of umbilical cord blood mononuclear cells (UCB-MNCs) infusion in the treatment of decompensated cirrhosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脐带血单个核细胞（UCB-MNCs）输注治疗失代偿期肝硬化的安全性和有效性临床研究

Scientific title：

Clinical study on the safety and efficacy of umbilical cord blood mononuclear cells (UCB-MNCs) infusion in the treatment of decompensated cirrhosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程留奇 

研究负责人：

赵丹 

Applicant：

Liuqi Cheng 

Study leader：

Dan Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15639906005

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13503813896

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 651292963@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaodanyuji@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市惠济区天河路66号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市惠济区天河路66号

Applicant address：

66 Tianhe Road, Huiji District, Zhengzhou, Henan

Study leader's address：

66 Tianhe Road, Huiji District, Zhengzhou, Henan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州市第三人民医院

Applicant's institution：

The 3rd People's Hospital of Zhengzhou

研究负责人所在单位：

郑州市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

The 3rd People's Hospital of Zhengzhou

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-04-005-M01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州市第三人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the 3rd People's Hospital of Zhengzhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-07-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

许佳佳

Contact Name of the ethic committee：

Jiajia Xu

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市惠济区天河路66号

Contact Address of the ethic committee：

66 Tianhe Road, Huiji District, Zhengzhou, Henan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州市第三人民医院

Primary sponsor：

The 3rd People's Hospital of Zhengzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市惠济区天河路66号

Primary sponsor's address：

66 Tianhe Road, Huiji District, Zhengzhou, Henan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州市第三人民医院

具体地址：

河南省郑州市惠济区天河路66号

Institution
hospital：

The 3rd People's Hospital of Zhengzhou

Address：

66 Tianhe Road, Huiji District, Zhengzhou, Henan

经费或物资来源：

山东省脐带血造血干细胞库

Source(s) of funding：

Shandong Cord Blood Bank

研究疾病：

失代偿期肝硬化  

Target disease：

Decompensated cirrhosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

以静脉输注治疗脐带血单个核细胞的方式治疗肝硬化失代偿期患者，通过对比治疗前后临床结果，探究脐带血单个核细胞的有效性。  

Objectives of Study：

To treat patients with decompensated liver cirrhosis by intravenous infusion of umbilical cord blood mononuclear cells, and to explore the effectiveness of umbilical cord blood mononuclear cells by comparing the clinical results before and after treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 肝硬化Child-Pugh评分B或C级；
2. 18-75岁，男女不限；
3. 无严重全身感染；
4. 大量腹水控制在中等以下；
5. 就诊前未接受如糖皮质激素类药物、细胞毒性药物等对免疫系统有较大影响的药物治疗；
6. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Child-Pugh score of liver cirrhosis B or C;
2. 18-75 years old, male or female;
3. No serious systemic infection;
4. A large number of ascites should be controlled below the medium level;
5. Have not received drug treatment such as glucocorticoids, cytotoxic drugs, etc. that have a greater impact on the immune system before seeing a doctor;
6. Sign the informed consent form.

排除标准：

1. 自身免疫性疾病患者；
2. 过敏体质者；
3. 合并肝癌患者；
4. 心、肺、肾等脏器功能衰竭患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with autoimmune diseases;
2. People with allergies;
3. Patients with liver cancer;
4. Patients with heart, lung, kidney, and other organ failure.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-07 00:00:00 至 To 2023-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 10

Group：

Study group

Sample size：

干预措施：

脐带血单个核细胞

干预措施代码：

Intervention：

Umbilical cord blood mononuclear cells

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州市第三人民医院 

单位级别：

  

Institution
hospital：

The 3rd People's Hospital of Zhengzhou

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Child-Pugh评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Child-Pugh Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者症状改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

improvement of patient's symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory Metrics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CHILD评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

CHILD score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

杂志发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Magazine publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-02-03 01:46:35