ChiCTR2400089397 版本V1.0 版本创建时间2024/09/08 17:22:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089397 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-08 17:22:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肥胖不孕症患者微生态干预治疗对辅助生殖技术治疗结局影响：一项随机、对照、 多中心研究

Public title：

A multicenter, randomised controlled trials on the effect of microbiome intervention on assisted reproductive technology outcomes in overweight/obese patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肥胖不孕症患者微生态干预治疗对辅助生殖技术治疗结局影响：一项随机、对照、 多中心研究

Scientific title：

A multicenter, randomised controlled trials on the effect of microbiome intervention on assisted reproductive technology outcomes in overweight/obese patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林婷婷 

研究负责人：

朱依敏 

Applicant：

Tingting Lin 

Study leader：

Yimin Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 6811 7463

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0581 2866

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Lintingting@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhuyim@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市学士路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市学士路1号

Applicant address：

1 Xueshi Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

1 Xueshi Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Applicant's institution：

Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB-20240258-R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属妇产科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱小明

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Xiaoming

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市学士路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xueshi Road, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8999 2355

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Primary sponsor：

Zhejiang University Medical College Affiliated Obstetrics and Gynecology Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市学士路1号

Primary sponsor's address：

1 Xueshi Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院

具体地址：

学士路1号

Institution
hospital：

Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Address：

1 Xueshi Road

经费或物资来源：

医院经费

Source(s) of funding：

Hospital funding

研究疾病：

超重，不孕症  

Target disease：

overweight, infertility

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究促排卵前的微生物菌群干预处理是否会对肥胖不孕症患者的辅助生殖技术助孕结局和妊娠结局产生影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of microbiome intervention on IVF/ICSI outcomes in overweight PCOS patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄：20-40 岁，拟行 IVF/ICSI 助孕患者； （2）BMI： ≥25kg/m2； （3）AMH≥1.2ng/ml; （4）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1)Aged 20-42 years; (2)BMI: ≥25kg/m2; (3)AMH≥1.2ng/ml; (4) Signed informed consent.

排除标准：

（1）目前正在接受减肥的产品或减肥手术治疗； （2）既往已有≥3 个体外受精助孕周期未获临床妊娠病史者； （3）B 超下诊断的子宫异常或宫腔镜下诊断的严重宫腔粘连患者； （4）器质性肥胖患者（如甲亢、甲状腺机能减退）； （5）合并其他短期内不适合妊娠的疾病。

Exclusion criteria：

(1)Receiving weight loss products or bariatric surgery treatment; (2)No clinical pregnancy has been obtained after ≥3 embryo transfer cycle cycles; (3)Patients with uterine abnormalities diagnosed by ultrasound or severe uterine adhesions diagnosed by hysteroscopy; (4)Patients with secondary obesity (e.g. hyperthyroidism, hypothyroidism); (5)Combined with other diseases that are not suitable for pregnancy in the short term

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-20 00:00:00至 To 2027-09-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-20 00:00:00 至 To 2027-09-19 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 472

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

微生物干预

干预措施代码：

Intervention：

Microbiome intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 472

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属妇产科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

活产率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Live birth rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

着床率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Implantation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abortion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据（请阅读网页注册指南中关于原始数据共享的内容）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纳入本研究的所有不孕夫妇基本信息及其ART相关资料均从我院住院病历系统数据库采集，由专业人员采用标准化调查问卷收集围产期及随访相关数据。自然出生的子代来自网络问卷。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Information on all infertile couples included in this study and their ART-related data were collected from our medical record system database, and perinatal data and follow-up visits were collected by professional staff using a standardized questionnaire. Natural born offspring were obtained from the web-based standardized questionnaire.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-08 17:22:26