ChiCTR2400089394 版本V1.0 版本创建时间2024/09/06 17:48:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089394 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-06 17:48:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

α-2b干扰素在治疗儿童疱疹性咽峡炎中的临床应用：一项随机对照试验

Public title：

Clinical application of α- 2b interferon in the treatment of pediatric herpetic pharyngitis: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

α-2b干扰素在治疗儿童疱疹性咽峡炎中的临床应用：一项随机对照试验

Scientific title：

Clinical application of α- 2b interferon in the treatment of pediatric herpetic pharyngitis: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾林 

研究负责人：

邓鲲鹏 

Applicant：

Lin Zeng 

Study leader：

Kunpeng Deng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 8147 0503

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 9027 7389

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zenglin2008@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 343329636@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省什邡市方亭镇安康路6号

研究负责人通讯地址：

四川省什邡市方亭镇安康路6号

Applicant address：

No. 6, Ankang Road, Fangting Town, Shifang City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 6, Ankang Road, Fangting Town, Shifang City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 618400

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 618400

申请人所在单位：

什邡市人民医院

Applicant's institution：

Shifang people's Hospital, Shifang, Sichuan Province, China

研究负责人所在单位：

什邡市人民医院

Affiliation of the Leader：

Shifang people's Hospital, Shifang, Sichuan Province, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202332

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

什邡市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shifang People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨景辉

Contact Name of the ethic committee：

Jinghui Yang

伦理委员会联系地址：

四川省什邡市方亭镇安康路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6, Ankang Road, Fangting Town, Shifang City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 9021 0858

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

什邡市人民医院

Primary sponsor：

Shifang people's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省什邡市方亭镇安康路6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Ankang Road, Fangting Town, Shifang City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

什邡市人民医院

具体地址：

四川省什邡市方亭镇安康路6号

Institution
hospital：

Shifang people's Hospital

Address：

No. 6, Ankang Road, Fangting Town, Shifang City, Sichuan Province

经费或物资来源：

自筹项目

Source(s) of funding：

Self funded projects

研究疾病：

儿童疱疹性咽峡炎  

Target disease：

Herpetic pharyngitis in children

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是使用雾化吸入的方式将α-2b干扰素用于对小儿疱疹性咽峡炎的治疗，研究其临床疗效，以期取得良好的治疗效果，从而为小儿疱疹性咽峡炎的临床合理用药提供理论依据。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to use α-2b interferon in the treatment of herpetic angina in children by means of aerosol inhalation, and to study its clinical efficacy in order to obtain good therapeutic effect, so as to provide theoretical basis for clinical rational use of herpetic angina in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）所有患儿症状均符合《诸福棠实用儿科学》疱疹性咽峡炎的诊断标准而确诊； （2）患儿年龄均在 4 个月至 9 岁的范围内； （3）患儿就诊时有发热、流涎、厌食等典型症状； （4）患儿在入院前 1 周内未使用过其他任何抗病毒药物进行治疗。

Inclusion criteria

(1) All the symptoms of the affected children met the diagnostic criteria for herpetic pharyngitis in ZhuFutang Practical Pediatrics and were diagnosed; (2) The age range of the affected children is between 4 months and 9 years old; (3) The patient presents with typical symptoms such as fever, drooling, and anorexia during medical treatment; (4) The patient did not use any other antiviral drugs for treatment within one week prior to admission.

排除标准：

（1）既往有本研究药物过敏史或过敏体质的患儿； （2）患有先天性心脏病、中枢神经系统疾病、造血系统疾病及其他系统疾病的患儿； （3）未按本研究的治疗疗程进行治疗的患儿； （4）在治疗过程中使用了其他抗病毒药物的患儿； （5）采用了可能影响本研究结果的治疗措施的患儿。

Exclusion criteria：

(1) Children with a history of drug allergy or allergic constitution in this study; (2) Children with congenital heart disease, central nervous system disease, hematopoietic system disease, and other systemic diseases; (3) Children who did not receive treatment according to the treatment course of this study; (4) Children who use other antiviral drugs during the treatment process; (5) Children who have adopted treatment measures that may affect the results of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-16 00:00:00至 To 2025-09-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-16 00:00:00 至 To 2025-09-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 30

Group：

study group

Sample size：

干预措施：

常规处理的基础上，增加给予α-2b干扰素

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of conventional processing, increase the provision of α- 2b interferon

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规处理

干预措施代码：

Intervention：

Routine processing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 什邡市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shifang people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-10

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-10

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患儿咽痛消失时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The disappearance time of pharyngeal pain in pediatric patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患儿疱疹消退时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time for the disappearance of herpes in pediatric patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

IgG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0.3 岁 years
最大 Max age 9 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将纳入的患儿随机分为2组：对照组和研究组。由计算机生成一个无分层的随机序列，并用连续编号信封密封以隐藏随机分配，由一名未参与研究的护士统一管理。在完成最终统计分析之前，患者、儿科医师和统计学家均不知道分配情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The included children will be randomly divided into two groups: a control group and a study group. A computer generated non hierarchical random sequence is sealed with consecutive numbered envelopes to hide the random allocation, which is managed uniformly by a nurse who did not participate in the study. Before completing the final statistical analysis, patients, pediatricians, and statisticians are unaware of the allocation situation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（说明施盲对象）

Blinding：

double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传到ResMan临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

use the ResMan Clinical Trial Management Public Platform, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据以病例记录表的格式上传并使用ResMan数据库进行后期分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Upload the data in CRF format,and use ResMan database for subsequent analysis

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-06 17:48:27