ChiCTR2400089375 版本V1.0 版本创建时间2024/09/06 15:01:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089375 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-06 15:00:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

深部浸润型子宫内膜异位症术后妊娠结局预测模型的构建及临床应用

Public title：

Construction and clinical application of a predictive model for postoperative pregnancy outcomes in deep infiltrating endometriosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

深部浸润型子宫内膜异位症术后妊娠结局预测模型的构建及临床应用

Scientific title：

Construction and clinical application of a predictive model for postoperative pregnancy outcomes in deep infiltrating endometriosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张宁 

研究负责人：

张宁 

Applicant：

Zhang Ning 

Study leader：

Zhang Ning 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1821 0746

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 1821 0746

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 347205277@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 347205277@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区沈阳路128号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区沈阳路128号

Applicant address：

128 Shenyang Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

128 Shenyang Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Applicant's institution：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-116

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属妇产科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜桦

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Hua

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区方斜路419号

Contact Address of the ethic committee：

419 Fangxie, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5351 3815

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属妇产科医院

Primary sponsor：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区沈阳路128号

Primary sponsor's address：

128 Shenyang Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院

具体地址：

上海市杨浦区沈阳路128号

Institution
hospital：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Address：

128 Shenyang Road, Yangpu District

经费或物资来源：

上海市科委

Source(s) of funding：

the Science and Technology Commission of Shanghai Municipality

研究疾病：

深部浸润型子宫内膜异位症  

Target disease：

deep infiltrating endometriosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

构建适用于DIE的术后妊娠结局预测模型，以期帮助临床医师提供临床决策，并探讨预测模型的准确性及临床可推广性。  

Objectives of Study：

To construct a predictive model for postoperative pregnancy outcomes in deep infiltrating endometriosis and explore its the accuracy and clinical generalizability , with the aim of assisting clinical physicians in making clinical decisions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.1回顾性研究纳入标准： 1）2009.1-2022.1在复旦大学附属妇产科医院就诊，接受手术治疗，且有明确病理诊断为DIE； 2） 病史记录完整（基本信息、手术记录、病历资料）及病理标本资料； 3） 术前有专科检查记录：行三合诊；术前在我院完成B超、MRI等影像学检查，并且有完整影像学资料； 4）电话随访成功，记录妊娠及妊娠结局。 1.2 前瞻性研究纳入标准： 1） 前瞻性收集临床诊断DIE合并不孕的患者； 2） 年龄范围18-45岁； 3） 拟住院接受择期手术治疗，可获得完整病史信息； 5） 术中可取得组织病理标本，术后病理证实DIE亚型； 6） 有随访条件，接受定期长期随访 7） 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.1 Inclusion criteria for retrospective studies: 1) From January 2009 to January 2022, DIE patients underwent surgical treatment with pathological diagnosis of DIE in the Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University, ; 2) Complete medical history records (basic information, surgical and medical records) and pathological data; 3) Preoperative specialized examination records: vagino-recto-abdominal examination; Complete imaging examinations such as B-ultrasound and MRI before surgery, and have complete imaging data; 4) Telephone follow-up successful, recording pregnancy outcomes. 1.2 Inclusion criteria for prospective studies: 1) Prospective collection of patients with clinical diagnosis of DIE combined with infertility; 2) Age range: 18-45 years old; 3) Intending to be hospitalized for DIE surgical treatment, with complete medical history information available; 5) Intraoperative histopathological specimens can be obtained, and postoperative pathology confirms the DIE subtype; 6) Accepting regular long-term follow-up 7) Sign the informed consent form.

排除标准：

1）拒绝入组、或拒绝长期随访； 2）合并妇科恶性肿瘤，或其他妇科激素依赖性疾病； 3）病史资料不完整，或无法配合完成妇科专科检查，或缺乏影像学资料、血清标志物报告等； 4）术后病理诊断未提示子宫内膜异位症。 5）男方精液异常者

Exclusion criteria：

1) Refuse long-term follow-up; 2) Merging gynecological malignant tumors or other gynecological hormone dependent diseases; 3) Incomplete medical history data, inability to cooperate with gynecological specialist examinations, or lack of imaging data, serum biomarker reports, etc; 4) Postoperative pathological diagnosis didn't indicate endometriosis. 5) Male with abnormal semen

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-06 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-07 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

术后妊娠组

样本量：

 120

Group：

Pregnancy group

Sample size：

干预措施：

DIE手术后随访成功妊娠者

干预措施代码：

Intervention：

Pregnant patients after DIE surgery

Intervention code：

组别：

术后非妊娠组

样本量：

 120

Group：

Non-pregnancy group

Sample size：

干预措施：

DIE手术后随访未成功妊娠者

干预措施代码：

Intervention：

Non-pregnant patients after DIE surgery

Intervention code：

组别：

前瞻性研究组

样本量：

 160

Group：

Prospective research group

Sample size：

干预措施：

前瞻性纳入随访DIE手术患者术后妊娠结局

干预措施代码：

Intervention：

Prospective inclusion and follow-up of postoperative pregnancy outcomes in patients undergoing DIE surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属妇产科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

pregnant rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

surgery complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卫生经济学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health economics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量EHP-30评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EHP-30

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

女性性功能指数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

FSFI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sex hormone levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

病灶

组织：

Sample Name：

lesion

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Public Management Platform ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

同时采用病历记录表和电子管理系统进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture were used for data management simultaneously.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-06 15:00:58