ChiCTR2400089374 版本V1.0 版本创建时间2024/09/06 14:50:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089374 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-06 14:50:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

右美托咪定鼻喷剂对比传统右美托咪定滴鼻用于小儿术前镇静的优效性研究

Public title：

Comparative Study of the Efficacy of Dexmedetomidine Nasal Spray versus Traditional Dexmedetomidine Nasal Drops for Preoperative Sedation in Pediatric Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定鼻喷剂对比传统右美托咪定滴鼻用于小儿术前镇静的优效性研究

Scientific title：

Comparative Study of the Efficacy of Dexmedetomidine Nasal Spray versus Traditional Dexmedetomidine Nasal Drops for Preoperative Sedation in Pediatric Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金琪琪 

研究负责人：

李军 

Applicant：

Qiqi Jin  

Study leader：

Jun Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 8882 0352

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 5779 3807

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1825365784@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lijun0068@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江温州市鹿城区学院西路109号

研究负责人通讯地址：

中国浙江温州市鹿城区学院西路109号

Applicant address：

109 Xueyuan Road West, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang

Study leader's address：

109 Xueyuan Road West, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

Applicant's institution：

Yuying Children's Hospital, the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

Affiliation of the Leader：

Yuying Children's Hospital, the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审(2023-K-218-02)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第二医院 温州医科大学附属育英儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University Medical Ethics Committee of Yuying Children's Hospital affiliated to Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈苑

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Chen

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市龙湾区温州大道东段1111号

Contact Address of the ethic committee：

1111 East Section of Wenzhou Dadao,Longwan District,Wenzhou City,Zhenjiang Province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 5849 6849

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 feykikcy@126.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

Primary sponsor：

Yuying Children's Hospital, the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路109号

Primary sponsor's address：

109 Xueyuan Road West, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

具体地址：

鹿城区学院西路109号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

109 Xueyuan Road West, Lucheng District

经费或物资来源：

医院临床试验科研基金

Source(s) of funding：

Clinical trial grant of hospital

研究疾病：

术前焦虑  

Target disease：

Preoperative Anxiety

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

右美托咪定鼻喷剂对比传统右美托咪定滴鼻用于小儿术前镇静的优效性研究  

Objectives of Study：

Comparative Study of the Efficacy of Dexmedetomidine Nasal Spray versus Traditional Dexmedetomidine Nasal Drops for Preoperative Sedation in Pediatric Patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄为3-6周岁，性别不限 2.ASA分级为I-II级 3.需在全身麻醉下行扁桃体腺样体切除术 4.体重在正常范围内（WHO标准体重+20%） 5.患者家属同意并签署知情同意书

Inclusion criteria

1.Age 2~7 years old,Gender is not limited 2.ASA class I or II. 3.Surgical Removal of Tonsils and Adenoids Under General Anesthesia Is Required. 4.Normal range of BMI; 5.The patient's family agrees and signs the informed consent form

排除标准：

1.有系统性疾病或存在器官功能障碍者 2.对右美托咪定过敏者 3.有智力障碍或认知功能障碍者 4.近一周曾患呼吸道感染或阻塞性疾病 5.研究者认为不宜参加本试验的其他原因

Exclusion criteria：

1.Individuals with Systemic Diseases or Organ Dysfunction 2.Allergic to Dexmedetomidine 3.Individuals with Intellectual Impairment or Cognitive Dysfunction 4.Experienced Respiratory Tract Infection or Obstructive Disease in the Past Week 5.Other reasons that the investigator considers inappropriate to participate in this trial

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-17 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-19 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

右美鼻喷雾剂组

样本量：

 40

Group：

dexmedetomidine nasal spray group

Sample size：

干预措施：

患儿术前按体重喷鼻给药（10.5 kg＜体重≤18.5 kg，予2喷；18.5 kg＜体重≤25.5 kg，予3喷；体重＞25.5 kg，予4喷）。每喷为15 μg右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

The children received dexmedetomidine nasal spray according to their body weight (10.5 kg25.5 kg, 4 sprays were given. Each spray contained 15 μg of dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

右美滴鼻组

样本量：

 40

Group：

dexmedetomidine nasal drops group

Sample size：

干预措施：

患儿术前右美滴鼻，给药剂量为2 μg/kg

干预措施代码：

Intervention：

The children received dexmedetomidine intranasal drops with the dose of 2 μg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属第二医院育英儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Ramsay镇静评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ramsay sedation score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

经鼻给药后10min,20min,30min

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

After intranasal administration at 10 minutes, 20 minutes, and 30 minutes.

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

诱导合作量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Induction compliance checklist score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导时

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

When anesthesia is induced

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

改良耶鲁围术期焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Yale preoperative anxiety scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药前、用药后10 min、20 min和麻醉诱导前

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

Before medication, 10 min, 20 min after medication, and before anesthesia induction

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

药物接受度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication Acceptance Rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药时

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

At the time of administration

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

父母分离焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

parental separation anxiety scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

亲子分离时

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

When separating parents and children

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

达到满意镇静的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to achieve satisfactory calmness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

Ramsay评分≥3分

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

Ramsay rating ≥ 3 points

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wake-up time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在恢复室期间

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

During the recovery room period

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

恢复室停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery room dwell time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在恢复室期间

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

During the recovery room period

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

术后不良行为

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative misconduct

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

电话询问

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

Phone inquiry

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用简单随机化，应用Excel软件获得随机数字，编制随机数字卡片，使用不透光信封密封（信封上编上号码），将合格受试者按照纳入顺序选择对应编号的信封，并按照信封内的卡片上的随机数字进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use simple randomization, use Excel software to obtain random numbers, prepare random number cards, use opaque envelopes to seal (number on the envelopes), select envelopes with corresponding numbers according to the inclusion order of qualified subjects, and group them according to the random numbers on the cards.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman,http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman,http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-06 14:50:01