ChiCTR2400089357 版本V1.0 版本创建时间2024/09/06 10:52:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089357 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-06 10:52:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

使用软件验配角膜塑形镜的有效性临床观察

Public title：

Clinical observations on the efficacy of using software to fit orthokeratology lenses

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

使用软件验配角膜塑形镜的有效性临床观察

Scientific title：

Clinical observations on the efficacy of using software to fit orthokeratology lenses

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈常旭 

研究负责人：

马薇 

Applicant：

Changxu Chen 

Study leader：

Wei Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 4793 3900

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 1315 1618

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 835279260@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18038862@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号 四川大学华西医院

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号 四川大学华西医院

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年审(789)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

横向课题经费

Source(s) of funding：

Crosswise project fund

研究疾病：

近视  

Target disease：

myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

回顾分析软件验配角膜塑形镜的有效性  

Objectives of Study：

Reviewing the efficacy of using software to fit orthokeratology lenses

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄：8-12 岁； （2）屈光度及视力：双眼球镜度数在-0.75~-4.00D；角膜散光度数≤1.50D，轴向在 180°±30°，主观验光散光度数≤1.00D；双眼屈光参差度数≤1.00D；单眼最佳矫正的≥1.0； （3）使用 eyelite 软件验配角膜塑形镜，近视儿童已配戴 2 个月（60 天）及以上，随访记录完整。

Inclusion criteria

(1) Age: 8-12 years old; (2) Refractive status and visual acuity: spherical refractive error between -0.75 and -4.00D in both eyes; corneal astigmatism ≤1.50D with axial at 180°±30°, subjective astigmatism ≤1.00D; anisometropia ≤1.00D; Monocular best corrected visual acuity ≥1.0; (3) Using eyelite software to fit orthokeratology lenses, myopic children have been wearing them for 2 months (60 days) or more, with complete follow-up records. (3) The myopic children have been wearing the lenses for 2 months (60 days) or more using eyelite software, with complete follow-up records.

排除标准：

（1）配戴者斜视、弱视等影响视力的疾病； （2）随访记录缺失。

Exclusion criteria：

(1) Diseases affecting vision such as strabismus and amblyopia of the wearer; (2) Missing follow-up records.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2025-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

软件验配组：软件法验配角膜塑形镜

样本量：

 85

Group：

Software fitting group: fitting orthokeratology lenses through software

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

裸眼视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uncorrected visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残余屈光度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Residual spherical equivalent

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一次性验配成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate of first fit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

调片次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Refit times

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

调片率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Refit rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达到最佳矫正视力所用时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to reach best-corrected visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定是否共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It has not been determined whether raw data will be shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据记录及病历记录表由研究负责人保存，电子版采用excel及spss软件管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All of the orginal data records and case record form will be preseved by the study leader, and the electronic version records will be managed by excel and spss softwares.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-06 10:52:04