ChiCTR2400089321 版本V1.1 版本创建时间2024/09/05 16:54:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089321 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-05 16:54:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

动态监测MRD在广泛期小细胞肺癌患者治疗疗效及预后判定中的探索性研究

Public title：

An exploratory study on dynamic monitoring of MRD for therapeutic efficacy and prognosis in patients with extensive-small cell lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

动态监测MRD在广泛期小细胞肺癌患者治疗疗效及预后判定中的探索性研究

Scientific title：

An exploratory study on dynamic monitoring of MRD for therapeutic efficacy and prognosis in patients with extensive-small cell lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

柳菁菁 

研究负责人：

程颖 

Applicant：

Liu Jingjing 

Study leader：

Cheng Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 4870 8961

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 4301 2851

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jingjingstone@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jl.cheng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市高新区锦湖大路1066号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市高新区锦湖大路1066号

Applicant address：

1066 Jinhu Road, High-tech Zone, Changchun, Jilin

Study leader's address：

1066 Jinhu Road, High-tech Zone, Changchun, Jilin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林省肿瘤医院

Applicant's institution：

Jilin Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

吉林省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Jilin Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202408-102-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林省肿瘤医院药物/器械临床研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Review Committee of Drug/Device Clinical Research in Jilin Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

张宁

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Ning

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市高新区锦湖大路1066号

Contact Address of the ethic committee：

1066 Jinhu Road, High-tech Zone, Changchun, Jilin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 431 8059 6067

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林省肿瘤医院

Primary sponsor：

Jilin Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市高新区锦湖大路1066号

Primary sponsor's address：

1066 Jinhu Road, High-tech Zone, Changchun, Jilin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林省肿瘤医院

具体地址：

吉林省长春市高新区锦湖大路1066号

Institution
hospital：

Jilin Cancer Hospital

Address：

1066 Jinhu Road, High-tech Zone, Changchun, Jilin

经费或物资来源：

吉林省科技厅

Source(s) of funding：

Science and Technology Department of Jilin Province

研究疾病：

小细胞肺癌  

Target disease：

Small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1、利用MRD监测ES-SCLC，明确MRD在ES-SCLC患者一线治疗疗效和预后判定中的价值。 2、利用ES-SCLC验证MRD-Panel覆盖率，确定MRD在ES-SCLC中的阳性判定标准，明确MRD-Panel对ES-SCLC疗效监测的特异性和敏感性。  

Objectives of Study：

1. Employ MRD to monitor ES-SCLC and determine the value of MRD in the efficacy and prognosis of first-line treatment for patients with ES-SCLC. 2. Verify the coverage rate of MRD panel, determine the positive criteria of MRD in ES-SCLC, and clarify the specificity and sensitivity of MRD panel in monitoring the efficacy of patients with ES-SCLC .

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 签署知情同意书； 2. 年龄≥18岁； 3. 经组织学确诊的、初治的ES-SCLC（任何T，任何N, M1a/b/c或 T3-4由于肺部多发结节或者肿瘤/结节体积过大而不能被包含在一个可耐受的放疗计划中）； 4. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分：0-2分； 5. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版标准，至少有一个可测量的病灶； 6. 计划接受免疫+化疗方案的一线治疗； 7. 能够提供肿瘤组织样本和血液样本；

Inclusion criteria

1. Sign informed consent; 2. Age ≥18 years old; 3. ES-SCLC with histologically confirmed and initially treated (any T, any N, M1a/b/c, or T3-4 that cannot be included in a tolerable radiotherapy schedule due to multiple nodules in the lungs or tumor/nodules too large); 4. The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0-2; 5. Have at least one measurable lesion according to RECIST version 1.1; 6. Plan to receive first-line treatment with immunotherapy plus chemotherapy regimen; 7. Provide tumor tissue samples and blood samples.

排除标准：

1. 组织学或细胞学证实的混合型SCLC； 2. 拒绝接受一线治疗的患者； 3. 过去5年内有其他恶性肿瘤病史（已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基地细胞癌、皮肤鳞癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌和乳腺原位癌等可入组）。

Exclusion criteria：

1. Mixed SCLC confirmed by histology or cytology; 2. Patients who refuse to receive first-line treatment; 3. A history of other malignant tumors in the past 5 years (cured localized tumors, such as skin base cell carcinoma, skin squamous cell carcinoma, superficial bladder carcinoma, prostate carcinoma in situ, cervical carcinoma in situ, and breast carcinoma in situ were eligible for inclusion).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-03 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-05 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 100

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

不适用

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

 长春市 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jilin Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

微小残留病灶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Measurable Residual Disease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织

组织：

Sample Name：

Tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表,电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-05 16:54:31