ChiCTR2400089302 版本V1.0 版本创建时间2024/09/05 12:21:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089302 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-05 12:21:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

特瑞普利单抗联合GP方案诱导化疗后序贯同步免疫放化疗分层治疗局晚期鼻咽癌的探索性临床研究

Public title：

Toripalimab combined GP chemotherapy followed by concurrent radiochemotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

特瑞普利单抗联合GP方案诱导化疗后序贯同步免疫放化疗分层治疗局晚期鼻咽癌的探索性临床研究

Scientific title：

Toripalimab combined GP chemotherapy followed by concurrent radiochemotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张钦华 

研究负责人：

张钦华 

Applicant：

Zhang Qinhua 

Study leader：

Zhang Qinhua  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 2307 9717

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 2307 9717

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 7300539@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 7300539@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省江门市北街海傍街23号

研究负责人通讯地址：

广东省江门市北街海傍街23号

Applicant address：

No. 23 Haibian Street, Jiangmen City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 23 Haibian Street, Jiangmen City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江门市中心医院

Applicant's institution：

Jingmen Central Hospital

研究负责人所在单位：

江门市中心医院

Affiliation of the Leader：

Jingmen Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2024]195号A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江门市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Central Hospital of Jiangmen

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

周卫华

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Weihua

伦理委员会联系地址：

广东省江门市蓬江区海傍街23号

Contact Address of the ethic committee：

No. 23, Haibian Street, North Street, Pengjiang District, Jiangmen City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 750 316 5841

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江门市中心医院

Primary sponsor：

Jingmen Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省江门市蓬江区海傍街32号

Primary sponsor's address：

No. 23, Haibian Street, North Street, Pengjiang District, Jiangmen City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江门

市(区县)：

蓬江

Country：

China

Province：

Jiangmen

City：

Pengjiang

单位(医院)：

江门市中心医院

具体地址：

广东省江门市蓬江区海傍街32号

Institution
hospital：

Jingmen Central Hospital

Address：

No. 23, Haibian Street, North Street, Pengjiang District, Jiangmen City, Guangdong Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

局晚期鼻咽癌  

Target disease：

Locally advanced nasopharyngeal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索特瑞普利单抗联合GP方案诱导化疗后，按照原发肿瘤体积退缩50%为界进行序贯同步免疫放化疗分层治疗局晚期鼻咽癌的疗效和安全性  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of sequential concurrent immunoradiochemotherapy stratified treatment for locally advanced nasopharyngeal cancer based on a 50% reduction in primary neoplasm volume after induction chemotherapy with Toripalimab combined with GP regimen

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁，≤70岁。 （2）病理确诊的“非角化性（WHO标准2型及3型）”初治的鼻咽癌患者。 （3）ECOG 体能状态评分（PS 评分）0 或1。 （4）签署知情同意书之日年龄≥18岁，≤70岁的男性或女性。 （5）根据美国癌症联合委员会第8版临床分期系统诊断为局部区域晚期鼻咽癌（Ⅲ-Ⅳa期）； （6）中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血红蛋白≥ 90g/L 以及血小板计数≥100×109/L。 （7）谷丙转氨酶(ALT)/谷草转氨酶(AST) ≤ 2.5 倍的正常值上限(upper limit of normal, ULN)，胆红素 ≤ 1.5 倍ULN。肌酐清除率≥ 60 ml/min（根据Cockcroft-Gault 公式计算） （8）预期生存时间≥6个月。 （9）病人必须签署知情同意书，必须愿意而且能够遵守研究方案规定的访视、治疗方案、实验室检查及其他要求。 （10）有生育能力的女性受试者必须同意从筛查到治疗后1年内使用可靠的避孕措施（如避孕套、遵医嘱规律使用的避孕药）。

Inclusion criteria

(1) Age ≥ 18 years, ≤ 70 years. (2) Pathologically confirmed "non-keratinizing (WHO standard type 2 and 3)" untreated nasopharyngeal carcinoma. (3) ECOG performance status (PS) score 0 or 1. (4) Male or female aged ≥ 18 years and ≤ 70 years on the date of signing the informed consent form. (5) Locally regional advanced nasopharyngeal cancer (stage III-IVa) diagnosed according to the American Joint Committee on Cancer's eighth edition clinical staging system; (6) Neutrophil count ≥ 1.5 × 109/L, haemoglobin ≥90g/L, and platelet count ≥100 × 109/L. (7)Alanine aminotransferase (GPT)/aspartate aminotransferase (Glutamic-oxaloacetic transferase) ≤ 2.5 times the upper limit of normal (ULN), Bilirubin ≤ 1.5 times ULN. Creatinine clearance ≥ 60 ml/min (calculated according to Cockcroft-Gault formula) (8)Life expectancy ≥ 6 months. (9)The patient must sign the informed consent form and must be willing and able to comply with the visits, treatment regimen, Laboratory tests and other Investigations specified in the study protocol. (10)Females of childbearing potential must agree to use reliable Contraception measures (e.g., Condom, regular The pill as directed by the doctor) from screening to 1 year after treatment.

排除标准：

（1）乙型病毒性肝炎表面抗原阳性且乙肝病毒定量 >1×103拷贝数/毫升； （2）HCV 抗体阳性。 （3）活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病，除外患有 I 型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者。 （4）既往1年内患有间质性肺病或肺炎需要口服或静脉注射类固醇治疗； （5）在签署知情同意书前 28 天内接受了等效剂量＞10mg 强的松/天的全身性激素或者其他免疫抑制治疗，除外全身性激素剂量≤10mg 强的松/天或吸入/外用皮质类固醇的受试者。 （6）在签署知情同意书前 30 天内接种过或即将接种活疫苗。 （7）妊娠期或哺乳期妇女。 （8）5 年内患有其他恶性肿瘤，除外原位癌、经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌和甲状腺乳头状癌。 （9）已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或任何特瑞普利单抗组成成分过敏。 （10）人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。 （11）经研究者判断可能影响受试者安全或试验依从性的其他情况，包括有症状的心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、需要全身性治疗的活动性感染、精神疾病或家庭和社会因素等。

Exclusion criteria：

1) Positive for hepatitis B surface antigen and quantification of hepatitis B virus >1×103 copies/mL; (2) HCV Antibody positive. (3) Active, known or suspected autoimmune disease, except subjects with Type I diabetes mellitus, hypothyroidism requiring only hormone replacement therapy, skin diseases (such as vitiligo, psoriasis or alopecia) that do not require systemic treatment. (4) History of interstitial lung disease or pneumonia requiring oral or intravenous steroid therapy within the previous year; (5) Received equivalent doses >10 mg prednisone/day of systemic steroids or other immunosuppressive therapy within 28 days prior to signing the informed consent document. Excluded are subjects who received systemic steroids doses ≤10 mg prednisone/day or inhaled/topical corticosteroids. (6) Received a live vaccine within 30 days prior to signing the informed consent document. (7) Pregnant or lactating women. (8) Other malignancies diagnosed within 5 years, except carcinoma in situ, adequately treated non-melanoma skin cancer and papillary thyroid cancer. (9) Known history of allergy to macromolecular protein preparations or any components of toripalimab. (10) Human immunodeficiency virus (HIV infection). (11) Other conditions as judged by the investigator that may affect subject safety and compliance with the trial protocol. This includes symptomatic cardiac failure, unstable angina pectoris, myocardial infarction, active infection requiring systemic treatment and mental illness. Family and social factors will also be considered.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-10 00:00:00至 To 2026-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-10 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

（1）若患者发生疾病进展，则进入同步放化疗联合免疫治疗，IMRT+顺铂（100mg/m2, q3w,共3程）+特瑞普利单抗(240mg,q3w,共3程)。（2）若患者非疾病进展，则继续接受2疗程诱导治疗。

干预措施代码：

Intervention：

(1) If the patient experiences disease progression, they will enter concurrent radiochemotherapy combined with immunotherapy: IMRT + cisplatin (100 mg/m2, q3w, for a total of 3 cycles) + toripalimab (240 mg, q3w, for a total of 3 cycles). (2) If the patient does not experience disease progression, they will continue to receive 2 additional cycles of induction therapy.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 江门 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Jiangmen

单位(医院)：

 江门市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jingmen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由主要研究者用疗效评价：采用实体瘤的疗效评价标准（RECIST 1.1）； 安全性评价：采用美国国家癌症研究所不良事件常用术语标准（NCI-CTCAE v5.0），安全性指标包括血液学和非血液学毒性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Evaluation by the principal investigator: Efficacy evaluation: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST 1.1); Safety evaluation: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v5.0), safety measures include hematological and non-hematological toxicity.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-05 12:21:03