ChiCTR2400089290 版本V1.0 版本创建时间2024/09/05 10:04:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089290 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-05 10:04:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项Naldemedine治疗癌痛患者合并阿片类药物引起的便秘的多中心、包含安慰剂对照治疗期与开放治疗期两阶段的研究

Public title：

A multicenter study of naldemedine in cancer patients with opioid-induced constipation consisting of a placebo-controlled study period followed by an open study period

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项Naldemedine治疗癌痛患者合并阿片类药物引起的便秘的多中心、包含安慰剂对照治疗期与开放治疗期两阶段的研究

Scientific title：

A multicenter study of naldemedine in cancer patients with opioid-induced constipation consisting of a placebo-controlled study period followed by an open study period

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

顾涛 

研究负责人：

陈振东 张明军 

Applicant：

Gu Tao 

Study leader：

Chen Zhendong / Zhang Mingjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 6170 9559

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 6595 2007

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gutao@pingan-shionogi.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mjzhang2010@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市徐汇区凯滨路199号第6层602室

研究负责人通讯地址：

中国安徽省合肥市经济技术开发区芙蓉路678号

Applicant address：

Room 602, 6F, No.199, Kaibin Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 678 Furong Road, Economic and Technological Development Zone, Hefei, Anhui Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

平安盐野义有限公司

Applicant's institution：

Ping An-Shionogi Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YW2021-173(F1)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Second Hospital of Anhui Medical University, Ethics Committee Office Action

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

张静

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Jing

伦理委员会联系地址：

中国安徽省合肥市经济技术开发区芙蓉路678号

Contact Address of the ethic committee：

No. 678 Furong Road, Economic and Technological Development Zone, Hefei, Anhui Province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6380 6061

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市经济技术开发区芙蓉路678号

Primary sponsor's address：

No. 678 Furong Road, Economic and Technological Development Zone, Hefei, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

平安盐野义有限公司

具体地址：

上海市徐汇区凯滨路199号第6层602室

Institution
hospital：

Ping An-Shionogi Co., Ltd.

Address：

Room 602, 6F, No.199, Kaibin Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

平安盐野义有限公司赞助

Source(s) of funding：

Supported by Ping An-Shionogi Co., Ltd.

研究疾病：

阿片药物引起的便秘  

Target disease：

Opioid-induced constipation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评价与安慰剂相比Naldemedine治疗2周的疗效。 次要目的： - 评价Naldemedine各次要终点的疗效。 - 评价Naldemedine的安全性。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the efficacy of 2 week treatment of naldemedine compared to placebo. Secondary Objective: - To evaluate the efficacy of naldemedine for the secondary endpoints. - To evaluate the safety of naldemedine.

药物成份或治疗方案详述：

第1阶段治疗期内以双盲方式接受Naldemedine 0.2 mg或安慰剂，每日一次给药，共14天。 第2阶段治疗期间所有患者接受Naldemedine 0.2 mg，每天一次治疗，共10周。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Period 1: The patients will receive a single tablet of either 0.2 mg of naldemedine or placebo once daily in a double-blind manner during the 14-day treatment period. Period 2: All the patients will receive naldemedine 0.2 mg, once daily during the 10 weeks treatment period.  

纳入标准：

1. 在给予知情同意时年龄≥ 18岁的患者； 2. 男性或女性，住院或门诊的患者； 3. 患有组织学或细胞学证实的肿瘤引起的疼痛并需要阿片类药物治疗的患者； 4. 患者在获得知情同意之前必须已接受阿片类药物（常规）治疗至少2周，并且在首次IMP给药前14天内接受稳定的阿片类药物治疗方案（首次IMP给药前第14天时使用常规阿片类药物剂量的100%至200%范围内）； 5. 患者目前正在接受泻剂治疗OIC，或者曾接受过泻剂治疗但由于疗效不足或其他原因目前未在接受泻剂治疗； 6. 患者在入组前连续14天内SBM≤5次，且无论其是否使用了解救性泻剂治疗，在至少25%的排便（BM）中出现以下一种或多种肠道症状（对于SBM，在接受可选解救性泻剂治疗后24小时内发生的BM将不被视为SBM）； -BM时费力（费力症状评分为2分[中度]或以上） -排便不尽感 -排硬便或粒装便（布里斯托大便分型量表上为1或2型） 7. 患者能够接受口服药物、食物和饮料； 8. 患者无需帮助能够行走和进行日常活动（美国东部肿瘤协作组[ECOG]体力状态[PS]为0-2）； 9. 患者能够使用患者日志评估疾病（如果患者能够对患者日志进行评估，但不能将评估记录在患者日志上，则允许由他人代表患者进行记录）； 10. 患者预期生存期≥ 20周， 11. 患者能够理解并愿意在筛选期前签署知情同意书，并遵守所有研究程序和要求。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18 years or older at the time of informed consent; 2. Men and women, inpatients and outpatients; 3. Patients with histologically or cytologically confirmed neoplasm causing pain and requiring treatment with opioids; 4. Patients who must have been treated with opioids (regular-use) for at least 2 weeks prior to the informed consent obtained, and be treated with a stable opioid regimen for 14 days prior to the first administration of IMP (100 to 200% of the dose of regular-use opioids on the day of 14 days prior to the first administration of IMP); 5. Patients who are currently receiving laxatives for OIC, or who had been treated with laxatives and are not currently receiving laxatives due to insufficient efficacy or other reasons; 6. Patients whose frequency of SBMs ≤ 5 times during 14 consecutive days prior to the enrollment, and those who experience one or more of the following bowel symptoms in at least 25% of all bowel movements (BMs) regardless of using the rescue-use laxatives (a BM occurring within 24 hours after optional rescue-use laxative therapy will not be considered an SBM); -Straining during of BMs (2 [moderate] or above on the straining symptom score) -Feeling of incomplete evacuation -Passage of hard stools or pellets (1 or 2 on Bristol Stool Form Scale) 7. Patients who are able to receive oral intake of drugs, food and beverages; 8. Patients who are able to walk and carry out daily activities without assistance (0 to 2 on Performance Status [PS] of Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) 9. Patients who are able to assess condition using the patient’s diary (if the patient is capable of assessment of patient's diary but cannot record the assessment on the patient's diary, recording by someone on behalf of the patient will be allowed); 10. Patients whose life expectance ≥ 20 weeks; 11. Patients who are able to understand and willing to sign an informed consent form prior to the Screening Period, and comply with all study procedures and requirements.

排除标准：

1. 在获得知情同意前14天内或筛选期间，接受了既往从未接受过的新癌症化疗的患者； 2. 在获得知情同意前14天内或筛选期间，接受了既往接受过的癌症化疗，且该化疗基于治疗情况被认为对胃肠（GI）功能有明显影响的患者； 3. 有证据表明存在明显胃肠道结构异常（如机械性肠梗阻）、影响肠道运转的活动性疾病（如麻痹性肠梗阻、腹膜转移或影响GI功能的腹膜癌、未受控制的甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进）、肠易激综合征（IBS）、炎症性肠病（如溃疡性结肠炎或克罗恩病）或活动性憩室病、导致便秘的盆腔疾病（如子宫脱垂、直肠脱垂、影响排便的子宫纤维瘤），或者存在研究者/助理研究者认为对GI功能有明显影响的疾病（即使这些疾病现在已经痊愈）的患者； 4. 在获得知情同意前28天内或筛选期间，接受了被认为对胃肠功能有明显影响的手术、干预（例如神经阻滞）或放疗，或者计划接受此类手术、干预或放疗的患者； 5. 孕妇或哺乳期妇女，或期望在研究期间自己怀孕或伴侣怀孕的患者； 6. 在获得知情同意书前1年内有肠梗阻证据的患者； 7. 从未接受泻剂治疗OIC的患者； 8. 存在任何潜在非阿片类药物导致肠道功能紊乱的病史的患者，且该病史可能是便秘的主要原因； 9. 在治疗期登记之前连续7天未排便的患者； 10. 入组治疗期之前7天内的实验室检查异常的患者： a. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2×正常值上限（ULN） b. 总胆红素> 1.5×ULN c. 血清肌酐> 1.5×ULN 11. 在筛选期间接受了粪便嵌塞解除治疗的患者； 12. 接受结肠造口术的患者； 13. 通过病史、实验室检查、心电图（ECG）和体格检查发现，存在显著的心血管疾病（例如，纽约心脏病协会心功能分级II级或以上的心脏病、心肌梗死或脑血管意外）、呼吸疾病、肝或肾功能障碍的患者，脊髓压迫或椎体转移，以及研究者/助理研究者认为不适合参加研究的患者； 14. 已知或疑似对Naldemedine、纳曲酮、甲基纳曲酮、纳洛酮或任何其他阿片受体拮抗剂过敏的患者； 15. 目前正在接受阿片受体拮抗剂或部分拮抗剂治疗的患者，或计划在治疗期结束前接受此类药物治疗的患者； 16. 在获得知情同意前28天内接受了任何其他研究性药物的患者（包括拟获得上市许可的研究药物）； 17. 既往参加过Naldemedine（S-297995）试验并已接受过研究药物的给药患者； 18. 根据伴随治疗和医学结果，研究者/助理认为不符合研究条件的其他患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who received a new cancer chemotherapy which had never been received previously, within 14 days prior to the informed consent obtained or during the Screening Period. 2. Patients who received a cancer chemotherapy which had been received previously and which is considered to have obvious effects on the gastrointestinal (GI) functions based on the treatment episodes, within 14 days prior to the informed consent obtained or during the Screening Period. 3. Patients who have evidence of significant structural abnormalities of the GI tract (such as mechanical ileus), active medical diseases affecting bowel transit (such as paralytic ileus, peritoneal metastasis or peritoneal cancer affecting GI function, uncontrolled hyperthyroidism or hypothyroidism), irritable bowel syndrome (IBS), inflammatory bowel disease (such as ulcerative colitis, Crohn's disease), or active diverticular disease, pelvic disorder which causes constipation (such as uterine prolapse, rectal prolapse, and uterine fibroids affecting bowel movement) , or these diseases which are considered to have obvious effects on the GI functions by the investigator/subinvestigator even if these diseases have recovered now. 4. Patients who underwent surgery, intervention (such as nerve block) or radiotherapy which is considered to have obvious effects on the GI functions within 28 days prior to the informed consent obtained or during the Screening Period, or who are scheduled to receive such surgery, intervention or radiotherapy. 5. Patients who are pregnant or lactating women, or who expect own pregnancy or partner’s pregnancy during the study period. 6. Patients who have evidence of ileus within 1 year prior to the informed consent obtained. 7. Patients who have never taken laxatives for the treatment of OIC 8. Patients who have history of any potential non-opioid cause of bowel dysfunction that may be a major contributor to the constipation. 9. Patients who have reported no bowel movements for 7 consecutive days prior to the registration for the Treatment Period. 10. Abnormal laboratory tests within 7 days prior to the enrollment in the Treatment Period: a. >2 × upper limit of normal (ULN) for alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) b. >1.5 × ULN for total bilirubin c. >1.5 × ULN for serum creatinine 11. Patients who had fecal disimpaction during the Screening Period. 12. Patients with colostomy. 13. Patients who were found to have medically significant cardiovascular (such as New York Heart Association Class II or greater cardiac disease, myocardial infarction, or cerebrovascular accident), respiratory, hepatic, or renal functional disorders and metabolic dysfunction from the medical history, spinal cord compression or vertebral metastasis, laboratory tests, electrocardiorapm (ECG), and physical findings, and who were considered ineligible for the study by the investigator/subinvestigator. 14. Patients who are known or suspected to have hypersensitivity to naldemedine, naltrexone, methylnaltrexone, naloxone, or any other opioid antagonist. 15. Patients who are currently receiving opioid receptor antagonists or partial agonists, or who are scheduled to receive such medicine by the completion of the Treatment Period 16. Patients who have received any other study drug within 28 days prior to the informed consent obtained (including the study drugs intended for obtaining a marketing approval). 17. Patients who have participated in naldemedine (S-297995) trials and have received the study drug. 18. Other patients who will be considered ineligible for the study by the investigator/subinvestigator on the basis of concomitant therapy and medical findings.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-05 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-15 00:00:00 至 To 2024-06-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Naldemedine 组

样本量：

 60

Group：

Naldemedine Group

Sample size：

干预措施：

第1阶段：Naldemedine的剂量为0.2 mg（Naldemedine 0.2 mg片剂× 1），治疗期每日口服一次，持续14天。 第2阶段：Naldemedine的剂量为0.2 mg（naldemedine 0.2 mg片剂 × 1），每天一次，口服给药至多10周。

干预措施代码：

Intervention：

In Period 1: Naldemedine at a dose of 0.2 mg (naldemedine 0.2 mg tablet × 1) will be orally administered once daily for 14 days. In Period 2: Naldemedine at a dose of 0.2 mg (naldemedine 0.2 mg tablet × 1) will be orally administered once daily for up to 10 weeks.

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 60

Group：

Placebo Group

Sample size：

干预措施：

第1阶段：与Naldemedine 0.2 mg片剂匹配的安慰剂片剂将在治疗期每日口服一次，持续14天。 第2阶段：Naldemedine的剂量为0.2 mg（naldemedine 0.2 mg片剂 × 1），每天一次，口服给药至多10周。

干预措施代码：

Intervention：

In period 1: Placebo tablet matching the naldemedine 0.2 mg tablet will be orally administered once daily for 14 days. In period 2: Naldemedine at a dose of 0.2 mg (naldemedine 0.2 mg tablet × 1) will be orally administered once daily for up to 10 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui provincial cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 合肥市滨湖医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hefei Binhu hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 六安市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lu'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 蚌埠医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 襄阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hainan General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属三峡医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing University Three Gorges Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 郴州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chenzhou No.1 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 南阳市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanyang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 怀化市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huaihua Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 黄山市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huangshan City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市肿瘤医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hangzhou Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 丽水市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lishui Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江阴市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangyin People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Cencer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 齐齐哈尔医学院附属第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

shandong

City：

单位(医院)：

 烟台山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yantaishan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 赣南医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 香港大学深圳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The University of Hongkong-Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽济民肿瘤医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Anhui Jimin Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江萧山医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Zhejiang Xiaoshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

单位(医院)：

 包头市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Baotou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 延安大学咸阳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xianyang Hospital of Yan'an University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Harbin Medical University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第一阶段治疗期间自发排便（SBM）应答者的比例。SBM应答者定义为受试者每周SBM≥ 3次且较基线期增加≥1次SBM/周。

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of SBM responders during Period 1 of the Treatment Period. An SBM responder is defined as a subject with 3 or more spontaneous bowel movements (SBMs) per week and an increase of 1 or more SBM per week from baseline.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期完全自发排便（CSBM）应答者的受试者比例 。CSBM应答者定义为有完全排空感的SBM受试者。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with CSBM (Complete Spontaneous Bowel Movement) responders during the Treatment Period. A CSBM responder is defined as a subject with SBM accompanied by feeling of complete evacuation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期每周SBM/CSBM应答者的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with SBM/CSBM responder for each week during the Treatment Period.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期每周SBM/CSBM频率较基线的变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in the frequency of SBMs/CSBMs per week from baseline during the Treatment Period.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期每周SBM/CSBM频率较基线的周变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weekly change in frequency of SBMs/CSBMs per week from baseline during the Treatment Period.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

试验药物（IMP）首次给药后至首次SBM/CSBM的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to the first SBM/CSBM after the first administration of (investigational medicinal product) IMP.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期SBM频率较基线的日变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily Change in the frequency of SBMs from baseline during the Treatment Period.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期每周至少有1次SBM/CSBM的天数较基线的变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in the number of Days with at least 1 SBM/CSBM per week from baseline during the Treatment Period.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期IMP首次给药后24小时内每个观察时间段内至少有1次SBM/CSBM的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with at least 1 SBM/ CSBM for each observation time period within 24 hours after the first administration of IMP during the Treatment Period.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期每周布里斯托大便分类（BSS）评分为3或4分的SBM频率较基线的变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in the frequency of SBMs with Bristol Stool Scale (BSS) score of 3 or 4 per week from baseline during the Treatment Period.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期每周不费力（排便时费力评分为0或1）SBM频率较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in the frequency of SBMs per week without straining (straining score of 0 or 1 during bowel movement) from baseline during the Treatment Period.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期间每周解救性泻剂使用频率较基线的变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in the frequency of rescue-use laxatives per week from baseline during the Treatment Period.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期间腹胀和腹部不适评分较基线的周变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weekly Change in the abdominal bloating and abdominal discomfort scores from baseline during the Treatment Period.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘受试者症状自评量表（PAC-SYM）和便秘患者生活质量自评量表（PAC-QOL）从基线到每个观察时间点的变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Subject Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) and Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL) from baseline to each observation time point.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达到PAC-SYM / PAC-QOL应答的受试者比例， PAC-SYM / PAC-QOL应答者 定义为PAC-SYM总分 / PAC-QOL的满意度评分与基线相比每周增加≥ 1分的受试者

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with PAC-SYM/PAC-QOL responder. A PAC-SYM / PAC-QOL responder is defined as a subject with an increase of 1 or more in overall for PAC-SYM (or in a domain for satisfaction of PAC-QOL) per week from baseline.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期厕所排便时间较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in the time of spending at toilet for defecation from baseline during the Treatment Period.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期每餐菜肴数量和每日餐食数量较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in the number of dishes for each meal and the number of meals per day from baseline during the Treatment Period.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在筛选期结束时，研究者/助理研究者判断合格的受试者将按1:1的比例进行随机分组，接受一片Naldemedine 0.2 mg（Naldemedine组）或安慰剂（安慰剂组）给药。使用交互式网络应答系统（IWRS）为受试者分配随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects who will be considered eligible for the study by the investigator/subinvestigator will be randomized in a ratio of 1:1 to receive a single tablet of either 0.2 mg of naldemedine (naldemedine group) or placebo (placebo group). An interactive web response system (IWRS) will be used to assign subjects to numbers for which treatment has already been randomly assigned.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究在第1阶段将以双盲方式进行。安慰剂在外观、标签和包装上使用与试验药物匹配的包装。

Blinding：

Period 1 of the study will be conducted in a double-blind fashion by using matching placebo canisters in appearance, labeling, and packaging.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://edc.clinflash.net/login?lang=en

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://edc.clinflash.net/login?lang=en

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-05 10:04:38