ChiCTR2400089276 版本V1.0 版本创建时间2024/09/05 08:34:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089276 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-05 08:34:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腹盆腔手术术中动态脑自动调节与术后谵妄的关联

Public title：

Association between intraoperative dynamic cerebral autoregulation and postoperative delirium in abdominopelvic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹盆腔手术术中动态脑自动调节与术后谵妄的关联

Scientific title：

Association between intraoperative dynamic cerebral autoregulation and postoperative delirium in abdominopelvic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏晓东 

研究负责人：

刘亚涛 

Applicant：

Su Xiaodong 

Study leader：

Liu Yatao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 9350 4989

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 5210 7860

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 suxdsane@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuyt@lzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Applicant address：

1 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

Study leader's address：

1 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兰州大学

Applicant's institution：

Lanzhou University

研究负责人所在单位：

兰州大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Lanzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LDYYLL2024-428

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee, The First Hospital of Lanzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

李秋杉

Contact Name of the ethic committee：

Li Qiushan

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 931 862 5200

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Lanzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Primary sponsor's address：

1 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第一医院

具体地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University/The First Clinical Medical College of Lanzhou University

Address：

1 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

经费或物资来源：

研究者科研经费

Source(s) of funding：

Research funding for researchers

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

Postoperative delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

观察腹盆腔手术中动态脑自动调节状态与术后谵妄、血脑屏障损伤标记物之间的关联； 观察腹盆腔手术术中动态脑自动调节状态与术中脑电图的关联。  

Objectives of Study：

To observe the association between dynamic cerebral autoregulation status and postoperative delirium and markers of blood-brain barrier damage in abdominopelvic surgery; Observation of the association between dynamic cerebral autoregulation status and intraoperative electroencephalography in abdominopelvic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄≥18岁、美国麻醉医师协会身体状况（ASA）为I-IV、计划在全身麻醉下进行腹盆腔手术（包括胃、肠肿瘤切除术，肝脏切除术，胰腺胆管肿瘤切除术，广泛子宫切除术等）的患者。参与者的母语是汉语，并且身体能够参加认知测试。

Inclusion criteria

Patients aged ≥18 years with an American Society of Anaesthesiologists physical status (ASA) of I-IV who were scheduled to undergo abdominopelvic surgery under general anaesthesia (including gastric and intestinal tumour resections, hepatic resections, pancreatico-choledochotomy tumour resections, extensive hysterectomies, etc.). Participants were native Chinese speakers and were physically able to take the cognitive tests.

排除标准：

肝性脑病患者、过去 12 个月接受过手术的患者、有颅内或脑血管病史的患者、颈动脉疾病患者、精神疾病，并长期精神药物治疗患者，在谵妄评估时失语或在谵妄评估前死亡的患者。

Exclusion criteria：

Patients with hepatic encephalopathy, patients who have undergone surgery in the past 12 months, patients with a history of intracranial or cerebrovascular disease, patients with carotid artery disease, patients with psychiatric disorders and on long-term psychotropic medication, patients who are aphasic at the time of the delirium assessment, or who die prior to the delirium assessment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-10 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-10 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

术后谵妄组与非术后谵妄组(每组样本量依照术后随访结果而定)

样本量：

 120

Group：

Postoperative delirium group and non-operative delirium group(Sample size per group depends on postoperative follow-up)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑血氧饱和度指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

cerebral oximetry index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

整个手术过程中

测量方法：

使用ICM+软件获得

Measure time point of outcome：

Throughout the procedure

Measure method：

Use ICM+ software to get

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后连续3天，每天两次

测量方法：

使用3D-CAM或ICU-CAM评估

Measure time point of outcome：

Twice daily for 3 consecutive days after surgery

Measure method：

Evaluation using 3D-CAM or ICU-CAM

指标中文名：

人血清S100β蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Human serum S100β protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分别在术前12小时、术后24小时、72小时、7天

测量方法：

ELISA法检测蛋白浓度

Measure time point of outcome：

12 hours preoperatively, 24 hours, 72 hours and 7 days postoperatively, respectively

Measure method：

ELISA for protein concentration

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electroencephalogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个手术过程中

测量方法：

原始脑电图分析

Measure time point of outcome：

Throughout the procedure

Measure method：

Raw EEG analysis

指标中文名：

MoCA得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MoCA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前一天

测量方法：

使用MoCA评分量表评测

Measure time point of outcome：

The day before surgery

Measure method：

Assessed using the MoCA rating scale

指标中文名：

FRAIL得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

FRAIL score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前一天

测量方法：

使用FRAIL评分表评测

Measure time point of outcome：

The day before surgery

Measure method：

Reviewed using the FRAIL scale

指标中文名：

麻醉方式、药物剂量、血管活性药物、口服药物、氧饱和度、心率、MAP、呼末CO2分压、术中rScO2、脑电图、手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anaesthesia, drug dose, oxygen saturation, heart rate, MAP, end-expiratory CO2 partial pressure, intraoperative rScO2, operative time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个手术过程中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Throughout the procedure

Measure method：

指标中文名：

年龄、性别、BMI、教育程度、高血压、糖尿病、心肌梗死、房颤、慢性心衰、吸烟史，正在吸烟者、饮酒史、COPD、周围血管疾病

指标类型：

次要指标

Outcome：

Age, gender, BMI, education, hypertension, diabetes mellitus, myocardial infarction, atrial fibrillation, chronic heart failure, history of smoking, current smoker, history of alcohol consumption, COPD, peripheral vascular disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The day before surgery

Measure method：

指标中文名：

最佳平均动脉压、自动调节下限、自动调节上限

指标类型：

次要指标

Outcome：

OptMAP,LLA,ULA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个手术过程中

测量方法：

使用ICM+软件获得

Measure time point of outcome：

Throughout the procedure

Measure method：

Use ICM+ software to get

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

None

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn），投稿时公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical trial public management platform IPD (http: //www.medresman. org. cn), publicly available upon submission

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表和兰州大学第一医院的院内HIS系统以及兰州大学第一医院麻醉手术科互联互通平台进行数据采集，Excel表格进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection through the case record form and the hospital HIS system of the First Hospital of Lanzhou University and the interconnected platform of the Department of Anaesthesia and Surgery of the First Hospital of Lanzhou University, and data management through Excel forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-05 08:34:23