ChiCTR2300071848 版本V1.2 版本创建时间2024/09/04 16:02:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071848 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-21 00:42:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价肌内注射VGX-3100伴随采用CELLECTRA? 5PSP进行电穿孔以治疗HPV-16和/或HPV-18相关宫颈高度鳞状上皮内病变（HSIL）的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

Public title：

A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Study in China to evaluate the efficacy and safety of VGX-3100 Delivered Intramuscularly (IM) followed by Electroporation with CELLECTRA? 5PSP for the Treatment of HPV-16 and/or HPV-18 related High Grade Squamous Intraepithelial Lesion (HSIL) of the Cervix

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价肌内注射VGX-3100伴随采用CELLECTRA? 5PSP进行电穿孔以治疗HPV-16和/或HPV-18相关宫颈高度鳞状上皮内病变（HSIL）的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的临床研究

Scientific title：

A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Study in China to evaluate the efficacy and safety of VGX-3100 Delivered Intramuscularly (IM) followed by Electroporation with CELLECTRA? 5PSP for the Treatment of HPV-16 and/or HPV-18 related High Grade Squamous Intraepithelial Lesion (HSIL) of the Cervix

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

CTR20201547

申请注册联系人：

孔祥艳 

研究负责人：

吴令英 

Applicant：

XiangYan Kong 

Study leader：

Lingying Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 2623 7516

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1086 5483

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kongxiangyan@apollobio.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wulingying@csco.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区嘉泰国际大厦A座17层

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Applicant address：

17th Floor, Building A, Jiatai International Building, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京阿波罗土星生物医药科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing Apollo Saturn Biomedicine Technology Co. LTD

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20/152-2348

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-07-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴大维

Contact Name of the ethic committee：

Da Wei Wu

伦理委员会联系地址：

北京市-朝阳区潘家园南里17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8778 8495

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor：

Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京阿波罗土星生物医药科技有限公司

具体地址：

北京市朝阳区嘉泰国际大厦A座1712

Institution
hospital：

Beijing Apollo Saturn Biomedicine Technology Co. LTD

Address：

17th Floor, Building A, Jiatai International Building, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

北京阿波罗土星生物医药科技有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Apollo Saturn Biomedicine Technology Co. LTD

研究疾病：

宫颈高度鳞状上皮内病变  

Target disease：

High Grade Squamous Intraepithelial Lesion of the Cervix

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证VGX-3100相比安慰剂在中国女性中宫颈HSIL组织病理学转归和HPV-16和/或HPV-18病毒学清除复合终点的有效性。  

Objectives of Study：

Determine the efficacy of VGX-3100 compared with placebo with respect to combined histopathologic regression of cervical HSIL and virologic clearance of HPV-16 and/or HPV- 18 in Chinese women.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合中国法规的最小年龄18岁及以上女性。 2. 筛选时，根据HPV测试，宫颈有确诊的HPV 16和/或18型感染。 3. 筛选时，经PAC确认有宫颈HSIL的组织学证据。 4. 受试者必须理解、同意并能够遵循试验方案的要求；必须愿意并能够提供参与研究的自愿同意，并在研究相关活动之前签署一份ICF。 5. 必须为经研究者判断在第36周时适宜进行试验方案规定流程（即切除，或4象限活检加ECC，或4象限活检）的候选者。 6. 筛选时阴道镜检查为满意，定义为鳞状柱状上皮交界（I型或II型转化区）完全可见，醋酸白色上皮上限或疑似的CIN病变完全可见。 7. 宫颈病变可以被活检器（例如Mini-Tischler装置）触及和采样。 8. 宫颈病变足够大，确保筛选活检后仍有可见的病变。 9. 关于生殖能力，必须符合下列一条标准： (1) 绝经后，定义为自发性闭经持续12个月以上； (2) 筛选前12个月以上进行的卵巢切除或双侧输卵管结扎/闭塞术所致的绝育； (3) WOCBP愿意从签署ICF至研究结束期间始终并正确使用一种年失败率小于1%的避孕方法。以下方法可以接受： 1) 激素类避孕药：孕激素复合制剂或单药，包括口服短效避孕药、注射剂、植入剂、阴道环或透皮贴剂。有高凝倾向（例如深静脉血栓形成、肺栓塞史）的受试者不得使用激素类避孕药； 2) 受试者个人可以选择不进行异性性交； 3) 宫内节育器或宫内缓释系统； 4) 女性受试者进入研究前至少6个月男性伴侣行绝育手术，而且这名男性是该受试者的唯一性伴侣。 10. 研究者判断，筛选ECG正常或未出现有临床意义的结果。

Inclusion criteria

1.Women aged 18 years and above that meet the minimum age of consent per Chinese regulations; 2.Confirmed cervical infection with HPV types 16 and/or 18 at screening by HPV test; 3.Histologic evidence of cervical HSIL as confirmed by Pathological Adjudication Committee (PAC) at screening; 4.Must understand, agree and be able to comply with the requirements of the protocol, Subjects must be willing and able to provide voluntary consent to participate and sign an Informed Consent Form (ICF) prior to study- related activities; 5.Must be judged by Investigator to be an appropriate candidate for the protocol-specified procedure (i.e. excision, 4-quadrant biopsy with ECC, or 4-quadrant biopsy) required at Week 36; 6.Satisfactory colposcopy at screening, defined as full visualization of the squamo-columnar junction (Type I or II transformation zone) and complete visualization of the upper limit of aceto-white epithelium or suspected CIN disease; 7.Cervical lesion that is accessible for sampling by biopsy instrument (e.g. Mini-Tischler device); 8.Cervical lesion of adequate size to ensure that a visible lesion remains after screening biopsy; 9.Must meet one of the following criteria with respect to their reproductive capacity: a)Post-menopausal as defined by spontaneous amenorrhea for more than 12 months b)Surgically sterile due to absence of ovaries or due to a bilateral tubal ligation/occlusion performed more than 12 months prior to screening; c)Women of Child Bearing Potential (WOCBP) is willing to use a contraceptive method with failure rate of less than 1% per year when used consistently and correctly from signing ICF until end of study. The following methods are acceptable: ?Hormonal contraception: either combined or progestin-alone including oral contraceptives, injectable, implants, vaginal ring, or percutaneous patches. Hormonal contraceptives must not be used in subjects with a history of hypercoagulability (e.g., deep vein thrombosis, pulmonary embolism); ?Subjects may abstinence from heterosexual intercourse; ?Intrauterine device or intrauterine sustained release system; ?Male partner sterilization at least 6 months prior to the female subject’s entry into the study, and this male is the sole partner for that subject. 10.Normal screening Electrocardiogram (ECG) or screening ECG with no clinically significant findings, as judged by the investigator.

排除标准：

1. 筛选时任何组织病理学样本中有原位腺癌（adenocarcinoma-in-situ，AIS）或高度外阴、阴道（包括宫颈HPV相关病变延伸到阴道穹窿）或肛门上皮内瘤变或浸润性癌症的显微镜或肉眼证据。 2. 筛选时由于深度延伸到宫颈管内，阴道镜检查不能观测完全的宫颈病变。 3. 筛选时在进行活检之前ECC显示宫颈HSIL、可疑或不足以诊断宫颈HSIL（ECC不是研究筛选的必须操作，由研究者自行决定是否实施ECC）。 4. 签署ICF前4周内治疗过宫颈HSIL。 5. 妊娠、哺乳或第40周访视前考虑怀孕。 6. 先前有治疗性HPV疫苗接种史（有上市许可证的预防性HPV疫苗是允许的，例如Gardasil?、Silgard?、Cervarix?）。 7. 第0天以前8周内出现任何研究者认为有临床意义的依照不良事件通用术语标准（Common Toxicity Criteria for Adverse Events，CTCAE）v 4.03判定为未解决的异常的1级或以上临床筛选实验室值。 8. 因基础疾病或治疗导致出现免疫抑制，包括： (1) 筛选时HIV血清学检查阳性或有阳性病史； (2) 原发性免疫缺陷； (3) 长期（≥ 7天）口服或胃肠外使用强的松等效剂量≥20 mg/天的糖皮质激素（允许使用吸入性、局部用以及耳和眼用皮质激素）； (4) 当前或预期使用缓解疾病的抗风湿药物（例如硫唑嘌呤、环磷酰胺、环孢素、甲氨蝶呤）和生物类缓解疾病药物（例如英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普）； (5) 实体器官或骨髓移植史； (6) 可能损害受试者的安全性或需要给予的治疗将干扰研究评估或终点评估，或在其他方面影响研究结果可靠性的任何其他有临床意义的免疫抑制或经临床诊断的自身免疫性疾病既往史； (7) 基于既往病史、筛选实验室检查和体格检查，研究者临床判断有营养不良（即有医学意义的非蓄意体重减轻）的受试者。 9. 第0天前2周内接种过任何非活疫苗。 10. 第0天前4周内接种过任何活疫苗（例如麻疹疫苗）。 11. 根据研究者判断，当前患有或既往曾有会损害受试者的安全性、干扰研究评估或终点评估或在其他方面影响研究结果可靠性的有临床意义的、医学上不稳定的疾病（例如慢性肾衰竭；心绞痛、心肌缺血或者梗塞、3级或以上充血性心力衰竭、心肌病或者有临床意义的心律失常）。 12. 签署ICF前2年内患有恶性肿瘤或对恶性肿瘤进行过系统治疗（允许局部治疗的肛门生殖器恶性肿瘤和浅表皮肤癌）。 13. 第0天前2周内患有需禁用IM注射剂的急性或慢性出血或凝血疾病，或使用血液稀释剂（例如抗凝剂或抗血小板药物）。 14. 有癫痫史，除非使用1种或较少抗癫痫药物5年内未发生癫痫。 15. 筛选或第0天时，经确认收缩压>150 mm Hg 或<90 mm Hg或者舒张压>95 mm Hg。 16. 筛选或第0天时，经确认静息脉率<50 bpm（除非是因运动训练）或>100 bpm。 17. 第0天前4周之内接受过重大手术。 18. 签署ICF前30天之内参与有关研究性药物或器械的干预性研究；允许参与过一项观察性研究。 19. 三角肌和前外侧四头肌肌肉只有不到2个可进行IM注射的位点。 20. 意向治疗位点2 cm距离内有刺青、疤痕疙瘩或肥厚性瘢痕。 21. 复律器-除颤器或起搏器位于同侧三角肌注射部位。 22. 在电穿孔区域内有金属植入物或植入型医学装置。 23. 研究者认为会干扰遵循研究要求的药物依赖或酒精依赖。 24. 囚犯或者被强制拘禁（非自愿监禁）治疗精神或生理疾病的受试者。 25. 现役军人。 26. 研究相关的工作人员或研究相关工作人员的家属。 27. 研究者认为可能影响受试者安全性或任何研究终点评估的任何疾病或状况。

Exclusion criteria：

1.Microscopic or gross evidence of adenocarcinoma-in-situ (AIS), high grade vulvar, vaginal (inclusive of cervical HPV-related lesions that extend into the vaginal vault), or anal intraepithelial neoplasia or invasive cancer in any histopathologic specimen at screening; 2.Cervical lesion(s) that cannot be fully visualized on colposcopy due to extension high into cervical canal at screening; 3.ECC that shows a potentially untreated carcinoma, untreated HSIL, indeterminate, or insufficient for diagnosis (ECC is not required to be performed as part of study screening); 4.Treatment for cervical HSIL within 4 weeks prior to signing ICF; 5.Pregnant, breastfeeding or considering becoming pregnant through week 40 visit; 6.History of previous therapeutic HPV vaccination (licensed prophylactic HPV vaccines are allowed, e.g. Gardasil?, SilgardTM, Cervarix?); 7.Presence of any unresolved abnormal clinical screening laboratory values of Grade 1 or greater per Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.03 and deemed clinically significant by the investigator 8 weeks prior to Day 0; 8.Immunosuppression as a result of underlying illness or treatment including: a)History of or positive serologic test for HIV at screening; b)Primary immunodeficiencies; c)Long term use (>= 7 days) of oral or parenteral glucocorticoids at a dose of >=20 mg/day of prednisone equivalent; (use of inhaled, topical, otic and ophthalmic corticosteroids are allowed); d)Current or anticipated use of disease modifying doses of anti-rheumatic drugs (e.g., azathioprine, cyclophosphamide, cyclosporine, methotrexate), and biologic disease modifying drugs (e.g. infliximab, adalimumab or etanercept); e)History of solid organ or bone marrow transplantation; f)Any prior history of other clinically significant immunosuppressive or clinically diagnosed autoimmune disease that may jeopardize the safety of the subject or require therapy that would interfere with study assessments or endpoint evaluation, or otherwise impact the validity of the study results; g)Subjects who are malnourished (i.e. medically significant unintentional weight loss) based on medical history, screening labs and physical exam per the investigator’s clinical judgment. 9.Receipt of any non-live vaccine within 2 weeks prior to Dosing; 10.Receipt of any live vaccine (e.g. measles vaccine) within 4 weeks prior to Dosing; 11.Current or history of clinically significant, medically unstable disease which, in the judgment of the investigator, would jeopardize the safety of the subject, interfere with study assessments or endpoint evaluation, or otherwise impact the validity of the study results (e.g. chronic renal failure; angina, myocardial ischemia or infarction, class 3 or higher congestive heart failure, cardiomyopathy, or clinically significant arrhythmias); 12.Malignancy or systemic treatment for malignancy within 2 years prior to signing ICF (locally treated anogenital malignancy and superficial skin cancers are allowed); 13.Presence of acute or chronic bleeding or clotting disorder that would contraindicate IM injections, or use of blood thinners (e.g. anticoagulants or antiplatelet drugs) within 2 weeks prior to Day 0; 14.History of seizures unless seizure free for 5 years with the use of one or fewer antiepileptic agents; 15.Sustained, manually confirmed, sitting systolic blood pressure >150 mm Hg or <90 mm Hg or a diastolic blood pressure >95 mm Hg at Screening or Day 0; 16.Resting pulse rate <50 bpm (unless attributable to athletic conditioning) or >100 bpm at screening or Day 0; 17.Prior major surgery within 4 weeks prior to Day 0; 18.Participation in an interventional study with an investigational products or device within 30 days of signing informed consent; participation in an observational study is permitted; 19.Less than two acceptable sites available for IM injection considering the deltoid and anterolateral quadriceps muscles; 20.Tattoos, keloids or hypertrophic scars located within 2 cm of intended treatment site; 21.Cardioverter-defibrillator or pacemaker that is located in ipsilateral deltoid injection site; 22.Metal implants or implantable medical device within the electroporation area; 23.Drug or alcohol dependence that, in the opinion of the investigator, would interfere with adherence to study requirements; 24.Prisoner or subject who is compulsorily detained (involuntarily incarcerated) for treatment of either a psychiatric or physical illness; 25.Active military service personnel; 26.Study-related staff or family member of study-related staff; 27.Any illness or condition that in the opinion of the investigator may affect the safety of the subject or the evaluation of any study endpoint.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-09 00:00:00至 To 2025-11-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-09 00:00:00 至 To 2025-06-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 56

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

在第1天、第4周和第12周时，采用CELLECTRA 5PSP器械肌内注射6 mg（1 ml）VGX-3100伴随EP。

干预措施代码：

Intervention：

6 mg (1 ml) VGX-3100 intramuscular injection followed by EP with the CELLECTRA 5PSP device given at Day 1, Week 4 and Week 12

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 28

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

在第1天、第4周和第12周时，采用CELLECTRA 5PSP器械肌内注射安慰剂伴随EP。

干预措施代码：

Intervention：

Placebo intramuscular injection followed by EP with the CELLECTRA 5PSP device given at Day 1, Week 4 and Week 12

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京妇产医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属妇产科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Obstetrics and Gynecology Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Cancer Hospital of Chongqing University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hubei Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 广西医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiamen Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hainan General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 广西壮族自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏北人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

North Jiangsu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 岳阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yueyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningxia Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

在第36周访视时，组织学检查（即活检或切除治疗）无宫颈HSIL证据，以及通过HPV分型检测确定宫颈样本中无HPV-16和/或HPV-18证据的受试者比例。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of subjects with no evidence of cervical HSIL on histology (i.e. biopsy or excisional treatment) and no evidence of HPV-16 and/or HPV-18 in cervical samples by type specific HPV testing at Week 36 visit.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每次研究治疗后7天和28天内以及研究期间（即40周）局部和全身不良事件（Adverse event，AE）的发生率和严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and severity of local and systemic adverse events (AEs) for 7 and 28 days following each investigational treatment and for the duration of the study (i.e., 40 weeks)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究期间（至第88周访视）所有AE，严重不良事件（serious adverse event，SAE）（例 如可疑的非预期严重不良反应（suspected unexpected serious adverse reaction，SUSAR）、 非预期的器械不良效应（unexpected adverse device effect，UADE））和特别关注的不良事 件（adverse events of special interest，AESI） 的发生率和严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and severity of all adverse events (SAEs) (e.g., Serious unexpected serious adverse reaction (SUSAR), Unexpected adverse device effect (UADE)) and Adverse Events of special interest (AESI) for the duration of the study (through Week 88 visit)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在第 36 周访视时，组织学（即活检或切除治疗）无宫颈 HSIL 证据的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with no evidence of cervical HSIL on histology (i.e., biopsies or excisional treatment) at Week 36 visit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在第36周访视时，通过HPV分型检测，宫颈样本中无HPV-16和/或HPV-18证据的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with no evidence of HPV-16 and/or HPV-18 in cervical samples by type specific HPV testing at Week 36 visit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在第36周访视时，无低度鳞状上皮内病变（Low grade squamous intraepithelial lesion，LSIL）或HSIL（即无CIN1、CIN2或CIN3证据）的组织学（即活检或切除治疗）证据的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with no evidence of Low grade squamous intraepithelial lesion (LSIL) or HSIL (i.e., no evidence of CIN1, CIN2 or CIN3) on histology (i.e., biopsies or excisional treatment) at Week 36 visit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在第36周访视时，既无LSIL或HSIL（即无CIN1、CIN2或CIN3证据）的组织学（即活检或切除治疗）证据又无经HPV分型检测的HPV-16和/或HPV-18证据的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with no evidence of LSIL or HSIL (i.e., no evidence of CIN1, CIN2 or CIN3 on biopsies or excisional treatment) on histology (i.e., biopsies or excisional treatment) and no evidence of HPV-16 and/or HPV-18 by type specific HPV testing at Week 36 visit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在第 36 周访视时，组织学（即活检或切除 治疗）无宫颈 HSIL 证据或者通过 HPV 分型 检测宫颈样本中无HPV-16和/或HPV-18证据 的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with no evidence of cervical HSIL on histology (i.e. biopsy or excisional treatment) or no evidence of HPV-16 and/or HPV-18 in cervical samples by type specific HPV testing at Week 36 visit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在第 36 周访视时，组织学（即活检或切除 治疗）上宫颈 HSIL 未从基线进展至宫颈癌的 受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with no progression of cervical HSIL to cervical carcinoma from baseline on histology (i.e., biopsies or excisional treatment) at Week 36 visit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基线、 第 15 周和第 36 周访视时，血清 抗 HPV-16 和抗 HPV-18 抗体的浓度水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Levels of serum anti-HPV-16 and anti-HPV-18 antibody concentrations at baseline、Weeks 15 and 36 visits

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基线、第 15 周和第 36 周访视时，用γ- 干扰素-酶联免疫斑点法（IFN-γ ELISPOT） 测定的细胞免疫反应水平。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interferon-γ ELISpot response magnitudes at baseline, Weeks 15 and 36 visits

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

接受过 VGX-3100 和安慰剂治疗的受试者 的 CELLECTRA 5PSP 注射成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Injection success rate of subjects treated by VGX-3100 or placebo delivered by CELLECTRATM 5PSP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究期间使用CELLECTRA 5PSP时器械缺陷的发生的频率和百分率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency and percentage of occurrence of device defects during the study

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

宫颈活检或切除标本

组织：

Sample Name：

Cervical biopsy or excision specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

宫颈拭子样本

组织：

Sample Name：

Cervical swab sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用动态随机设计，在 Medidata-RTSM 系统中进行随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Dynamic random design is adopted to carry out randomization in Medidata-RTSM system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

imedidata系统 https://www.imedidata.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

imedidata System, https://www.imedidata.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病例报告表，使用imedidata系统(Rave EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF,Use imedidata System (Rave EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-26 11:42:28