ChiCTR2400089254 版本V1.0 版本创建时间2024/09/04 14:43:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089254 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-04 14:43:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

冻融胚胎移植内膜准备过程中添加口服消旋山莨宕碱片的临床前瞻性双盲随机对照研究

Public title：

Impact of oral raceanisodamine Tablets during endometrial preparation in frozen-thawed embryo transfer cycle:a clinical prospective, randomized,double-blinded placebocontrolled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冻融胚胎移植内膜准备过程中添加口服消旋山莨宕碱片的临床前瞻性双盲随机对照研究

Scientific title：

Impact of oral raceanisodamine Tablets during endometrial preparation in frozen-thawed embryo transfer cycle:a clinical prospective, randomized,double-blinded placebocontrolled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江胜芳 

研究负责人：

江胜芳 

Applicant：

Shengfang Jiang 

Study leader：

Shengfang Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 9782 3546

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 9782 3546

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3036612325@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 3036612325@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省十堰市朝阳中路39号

研究负责人通讯地址：

湖北省十堰市朝阳中路39号

Applicant address：

Renmin Hospital,39 Chaoyang Zhong Lu,Shiyan City,Hubei Province

Study leader's address：

Renmin Hospital,39 Chaoyang Zhong Lu,Shiyan City,Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 442000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 442000

申请人所在单位：

十堰市人民医院生殖医学中心,湖北医药学院附属人民医院

Applicant's institution：

Reproductive Medicine Center,Renmin Hospital,Hubei University of Medicine,Shiyan,People's Republic of ChinaM

研究负责人所在单位：

十堰市人民医院生殖医学中心,湖北医药学院附属人民医院

Affiliation of the Leader：

Reproductive Medicine Center,Renmin Hospital,Hubei University of Medicine,Shiyan,People's Republic of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SYSRMYY-90

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

十堰市人民医院医学伦理学委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shiyan People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

马菊华

Contact Name of the ethic committee：

Juhua Ma

伦理委员会联系地址：

湖北省十堰市朝阳中路39号

Contact Address of the ethic committee：

Renmin Hospital,39 Chaoyang Zhong Lu,Shiyan City,Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 3358 3669

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

十堰市人民医院生殖医学中心,湖北医药学院附属人民医院

Primary sponsor：

Reproductive Medicine Center,Renmin Hospital,Hubei University of Medicine,Shiyan,People's Republic of China

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省十堰市朝阳中路39号

Primary sponsor's address：

Renmin Hospital,39 Chaoyang Zhong Lu,Shiyan City,Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

十堰市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Shiyan

单位(医院)：

十堰市人民医院

具体地址：

湖北省十堰市朝阳中路39号

Institution
hospital：

Shiyan Renmin Hospital

Address：

Renmin Hospital,39 Chaoyang Zhong Lu,Shiyan City,Hubei Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self support

研究疾病：

女性不孕症  

Target disease：

Female infertility

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究设计前瞻性双盲随机对照临床试验，将山莨菪碱片剂用于冻融胚胎移植内膜准备过程中，主要终点是胚胎植入率，次要终点是临床妊娠率，同时测量子宫动脉阻力、子宫内膜下血管的血流量和子宫内膜的蠕动情况。期望通过这项临床试验验证山莨菪碱改善冻融胚胎移植结局的作用，并通过对子宫内膜血供和内膜蠕动情况的评估分析山莨菪碱改善冻融胚胎移植结局的机制。为临床医师提高子宫内膜容受性的实践提供一种简便、安全、有效的药物。  

Objectives of Study：

This study aims to use oral raceanisodamine tablets In the endometrial preparation of freeze-thaw embryo transfer to inhibit uterine smooth muscle contraction and relieve uterine vasospasm. A prospective double-blind randomized controlled clinical trial was designed, the main end point was the embryo implantation rate, the secondary end point was the clinical pregnancy rate, and the uterine artery resistance, the blood flow of the endometrium and the peristalsis of the endometrium. It is expected to verify the role of raceanisodamine tablets in improving the outcome of freezing-thaw embryo transfer, and to analyze the mechanism of improving the outcome of freezing-thaw embryo transfer by the evaluation of endometrial blood supply and endometrial peristalsis.To provide a simple, safe and effective drug for clinicians to improve the endometrial receptivity practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①鲜胚促排卵方案采用的是标准IVF-ET或胞浆内单精子注射；②患者的第一个冻融胚胎移植治疗周期，内膜准备方案采用的是我中心标准化的降调节激素替代方案；③仅使用全胚冷冻的囊胚；④患者年龄＜38岁；⑤自愿参加本临床试验，能配合研究者开展试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Embryos were obtained using standard IVF-ET or intracytoplasmic sperm injection; ②During the first freeze-thaw embryo transfer cycle of patients, the endometrial preparation protocol adopted the standardized GnRH-a down regulation plus hormone replacement technology of our center; ③ only used whole embryo frozen blastocysts; ④ patients aged <38 years; ⑤ voluntarily participated in the clinical trial, and was able to conduct the trial and sign the informed consent.

排除标准：

①山莨菪碱的禁忌人群：颅内压增高、脑出血急性期、青光眼、幽门梗阻、尿储留、出血性疾病、肠梗阻、反流性食管炎、重症溃疡性结肠炎、严重心衰及心率失常；②宫腔粘连；③腺肌症。

Exclusion criteria：

① Contraindication of raceanisodamine tablets: increased intracranial pressure, acute cerebral hemorrhage, glaucoma, pyloric obstruction, urinary storage, hemorrhagic disease, intestinal obstruction, reflux esophagitis, severe ulcerative colitis, severe heart failure and arrhythmia; ② Intrauterine adhesion; ③Uterine adenomyosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-05 00:00:00至 To 2025-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-05 00:00:00 至 To 2025-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

消旋山莨菪碱组

样本量：

 199

Group：

Raceanisodamine group

Sample size：

干预措施：

从降调节开始使用消旋山莨宕碱片（杭州民生药业股份有限公司，国药准字H33021706，5mg/片）5mg,口服，一日两次，连续用药至转黄体酮日。

干预措施代码：

Intervention：

Since down regulation,raceanisodamine tablets (Hangzhou Minsheng Pharmaceutical Co., Ltd., Chinese medicine approved by H33021706,5mg / tablet) were used 5mg, orally, twice a day, continuously to the day of progesterone transfer.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 199

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

从降调节开始使用维生素c片（华中药业股份有限公司，国药准字H42020614，0.1g/片）0.1g,口服，一日两次，连续用药至转黄体酮日。

干预措施代码：

Intervention：

Since down regulation,Vitamin c tablets (Huazhong Pharmaceutical Co., Ltd., Chinese medicine approved by H42020614,0.1g / tablet) were used 0.1g, orally, twice a day, continuously to the day of progesterone transfer.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 十堰市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Renmin Hospital,Hubei University of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胚胎植入率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Embryo implantation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫动脉阻力

指标类型：

附加指标

Outcome：

Uterine artery resistance

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫内膜下血管

指标类型：

附加指标

Outcome：

Subendometrial vessels

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫内膜的蠕动

指标类型：

附加指标

Outcome：

Peristalsis of the endometrium

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自然流产

指标类型：

附加指标

Outcome：

Spontaneous miscarriage

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

宫外孕

指标类型：

附加指标

Outcome：

Ectopic pregnancy

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 38 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究负责人采用简单随机的方法用随机数字表产生随机序列。具体操作如下：(1) 事先拟定398个研究对象序号；(2) 用随机数字表产生随机数字；(3) 规定随机数字为奇数的研究对象分到实验组，偶数分到对照组（安慰剂组）；(4) 留存随机分配方案的文件。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated with a random number table using a simple random method. The specific operations are as follows: (1) formulate the serial number of 398 research subjects in advance; (2) produce random numbers with random number table; (3) stipulate that the research subjects with odd random numbers are assigned to experimental group and even numbers to control group (placebo group); (4) keep the documents of random allocation scheme.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲：对研究实施者和研究对象设盲。盲底由药房工作人员保管。

Blinding：

Double blind: study implementers and subjects. The blind information is kept by the pharmacy staff.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-04 14:43:15