ChiCTR2400089232 版本V1.0 版本创建时间2024/09/04 10:37:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089232 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-04 10:37:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮耳迷走神经电刺激治疗神经病理性疼痛的疗效及对神经病理性疼痛导致的认知损伤的影响

Public title：

Effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on neuropathic pain and cognitive impairment induced by neuropathic pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳迷走神经电刺激治疗神经病理性疼痛的疗效及炎症调节机制研究

Scientific title：

The effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on neuropathic pain and the mechanism of inflammation regulation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚瑞 

研究负责人：

姚瑞 

Applicant：

Rui Yao 

Study leader：

Rui Yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 6143 1804

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 6143 1804

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yaorui_edu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yaorui_edu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

徐州市铜山区大学路269号

研究负责人通讯地址：

徐州市铜山区大学路269号

Applicant address：

No.269, University Road, Tongshan District, Xuzhou City

Study leader's address：

No.269, University Road, Tongshan District, Xuzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州市第一人民医院

Applicant's institution：

Xuzhou First People’s Hospital

研究负责人所在单位：

徐州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou First People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 xyy11[2024]050号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市第一人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuzhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

李莉

Contact Name of the ethic committee：

Li Li

伦理委员会联系地址：

徐州市铜山区大学路269号

Contact Address of the ethic committee：

No.269, University Road, Tongshan District, Xuzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 6819 6757

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州市第一人民医院

Primary sponsor：

Xuzhou First People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

徐州市铜山区大学路269号

Primary sponsor's address：

No.269, University Road, Tongshan District, Xuzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

徐州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州市第一人民医院

具体地址：

徐州市铜山区大学路269号

Institution
hospital：

Xuzhou First People’s Hospital

Address：

No.269, University Road, Tongshan District, Xuzhou City

经费或物资来源：

江苏省高校重点实验室开放课题项目（XZSYSKF2023008）、徐州市卫生健康委员会医学科技创新面上项目（XWKYSL20230216）

Source(s) of funding：

Jiangsu Province university key laboratory open project (Jiangsu Province university key laboratory open project), Medical Science and Technology Innovation Project of Xuzhou Health Commission (XWKYSL20230216)

研究疾病：

带状疱疹后神经痛  

Target disease：

postherpetic neuralgia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究经皮耳迷走神经电刺激治疗带状疱疹后神经痛病人的有效性以及对慢性疼痛引起的认知损害干预效果。  

Objectives of Study：

To study the efficacy of transcutaneous vagal nerve stimulation in the treatment of patients with postherpetic neuralgia and the intervention effect on cognitive impairment caused by chronic pain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

18岁以上，带状疱疹后神经痛患者

Inclusion criteria

Patients over 18 years of age with diagnosed postherpetic neuralgia

排除标准：

a年龄<18岁； b物质依赖的患者； c重度抑郁症患者或有严重自杀倾向等神经精神系统疾病患者： d患有心脑血管疾病、肝肾等重要脏器功能不全等严重躯体疾病者； e由于就医距离远或其他原因不能坚持治疗患者 f视听觉语言功能不全患者 g面部或脑内有金属植入物、耳部植入物或物理改变患者 h心动过缓（HR<50次/分）

Exclusion criteria：

a <18 years old; b Patients with substance dependence; c Patients with major depression or neuropsychiatric diseases such as serious suicidal tendencies: d Patients with serious physical diseases such as cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver and kidney dysfunction and other important organs; e Patients cannot adhere to treatment due to long distance or other reasons f Patients with visual, auditory and language impairment g Patients with metal implants, ear implants, or physical changes in the face or brain h Bradycardia (HR<50 beats/min)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-30 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-30 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 90

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

药物治疗+假刺激

干预措施代码：

Intervention：

Drug therapy + sham stimulation

Intervention code：

组别：

经皮耳迷走神经电刺激

样本量：

 90

Group：

taVNS group

Sample size：

干预措施：

药物治疗+经皮耳迷走神经电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Drug therapy + taVNS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 徐州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou First People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

数字疼痛强度量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

numerical rating scale of pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

taVNS治疗前、治疗后一个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before taVNS treatment, one month after taVNS treatment

Measure method：

指标中文名：

简易McGill疼痛问卷表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Short-form McGill Pain Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

taVNS治疗前、治疗后一个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before taVNS treatment, one month after taVNS treatment

Measure method：

指标中文名：

韦氏记忆量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wechsler Memory Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

taVNS治疗前、治疗后一个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before taVNS treatment, one month after taVNS treatment

Measure method：

指标中文名：

贝克焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck Anxiety Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

taVNS治疗前、治疗后一个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before taVNS treatment, one month after taVNS treatment

Measure method：

指标中文名：

贝克抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck Depression Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

taVNS治疗前、治疗后一个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before taVNS treatment, one month after taVNS treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周静脉血

组织：

Sample Name：

Peripheral Venous Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age No 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层区组随机化：研究人员根据受试者的不同年龄段进行分层，再按性别进行区组随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified Blocked Randomization: The researchers stratified the subjects according to different age groups and then randomized them by sex.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对受试者和评估者施盲

Blinding：

Double blind, blinding both subjects and evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后即公开原始数据。试验的原始数据上传至中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台)，http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made public once the paper is published.The original data of the trial will be uploaded to the ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

同时采用病历记录表和电子管理系统进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture are used for data management simultaneously.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-04 10:37:03