ChiCTR2400089231 版本V1.0 版本创建时间2024/09/04 10:31:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089231 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-04 10:31:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

晚期癌症患者营养相关症状管理循证应答自助系统的效果评价

Public title：

Effects of an evidence-based response self-care system for advance cancer patients with nutrition impact symptoms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

安宁疗护晚期癌症患者营养相关症状群变化规律及循证应答自助系统研究

Scientific title：

A study on the changes of nutrition-related symptom clusters and evidence-based response self-help system in palliative care for patients with advanced cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林铮泷 

研究负责人：

肖惠敏 

Applicant：

Zhenglong Lin 

Study leader：

Huimin Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 6001 0450

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 6069 2061

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1093565104@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huimin_xiao@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市学府北路1号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市学府北路1号

Applicant address：

1 Xuefu North Road, Fuzhou, Fujian,China

Study leader's address：

1 Xuefu North Road, Fuzhou, Fujian,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学

Applicant's institution：

Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学

Affiliation of the Leader：

Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 福医伦理审字[2022]第91号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学生物医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Review Committee, Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

苏锦云

Contact Name of the ethic committee：

Jinyun Su

伦理委员会联系地址：

福建医科大学上街校区行政办公楼C-415

Contact Address of the ethic committee：

C-415, Administrative Building, Shangshang Campus, Fujian Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 2286 2443

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学

Primary sponsor：

Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市学府北路1号

Primary sponsor's address：

1 Xuefu North Road, Fuzhou, Fujian,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学护理学院

具体地址：

福建省福州市学府北路1号

Institution
hospital：

School of Nursing, Fujian Medical University

Address：

1 Xuefu North Road, Fuzhou, Fujian,China

经费或物资来源：

省科技厅

Source(s) of funding：

Provincial science and technology Department

研究疾病：

晚期癌症  

Target disease：

Advanced cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价晚期癌症患者营养相关症状管理循证应答自助系统的效果。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of an evidence-based response self-care system for advanced cancer patients with nutrition impact symptoms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者纳入标准：1.确诊为晚期癌症，且正在接受居家照护服务；2.年龄≥18岁；3.知晓疾病诊断及预后；4.无认知及交流障碍；5.拥有智能手机，能使用微信小程序。 家庭照顾者的纳入标准：1.年龄≥18岁；2.与癌症患者共同居住；3.承担照护责任的主要照顾者。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for patients are: (a) diagnosed with advanced cancer and receiving home-based hospice care; (b) aged 18?years old or above; (c) aware of diagnosis and prognosis; (d) without verbal communication impairment or cognitive impairment; and (e) possessing a mobile communication device and able to communicate through WeChat software. The inclusion criteria for family caregivers are: (1) aged 18 or older; (2) living with a cancer patient; and (3) the main caregiver caring for the patient.

排除标准：

患者排除标准：1.病情迅速恶化（KPS评分＜40分）；2.接受其他营养干预。 家庭照顾者排除标准：1.既往患有精神疾病；2.存在认知障碍和沟通障碍。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for patients: (1) having a cancer that was expected to progress rapidly (Karnofsky Performance Status Score lower than 40%); (2) receiving other nutrition interventions. Exclusion criteria for family caregivers: (1) with a history of mental illness; and (2) with a cognitive or communication disorder.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-20 00:00:00至 To 2025-10-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-20 00:00:00 至 To 2025-10-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 36

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

晚期癌症患者营养相关症状管理循证应答自助系统

干预措施代码：

Intervention：

evidence-based response self-care system for advanced cancer patients with nutrition impact symptoms

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规照护

干预措施代码：

Intervention：

Routine care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第900医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 900th Hospital of the Chinese People's Liberation Army Joint Logistic Support Force

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

症状体验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptom experience

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前与干预后1、2、3个月

测量方法：

采用课题组参考记忆症状评估量表自行设计的症状自我报告表来收集患者的症状体验情况。

Measure time point of outcome：

Before and 1, 2, and 3 months after the intervention

Measure method：

The symptom self-report form designed by the research group referring to the Memory Symptom Assessment Scale is used to collect the symptom experience of patients.

指标中文名：

营养状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nutritional status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前与干预后1、2、3个月

测量方法：

采用美国营养协会推荐的患者主观整体营养评估简表(Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form,PG-SGA-SF)评估患者营养状况与NIS影响程度。

Measure time point of outcome：

Before and 1, 2, and 3 months after the intervention

Measure method：

The Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form(PG-SGA-SF) recommended by the American Nutrition Association is used to evaluate patients' nutritional status and the influence of nutrition impact symptoms.

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前与干预后1、2、3个月

测量方法：

采用晚期癌症患者生活质量量表(The Quality-of-Life Concerns in the End of Life Questionnaire,QOLC-E)测量患者的生活质量。

Measure time point of outcome：

Before and 1, 2, and 3 months after the intervention

Measure method：

The Quality-of-Life Concerns in the End of Life Questionnaire(QOLC-E) is used to measure the quality of life of patients.

指标中文名：

饮食相关痛苦

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eating-related distress

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前与干预后1、2、3个月

测量方法：

采用晚期癌症患者饮食相关痛苦问卷(Questionnaire for Eating-Related Distress among Patients with advanced cancer,QERD-P)测量患者的饮食相关痛苦。

Measure time point of outcome：

Before and 1, 2, and 3 months after the intervention

Measure method：

The Questionnaire for Eating-Related Distress among Patients with advanced cancer(QERD-P) is used to measure the level of patients’ diet related pain.

指标中文名：

家庭关怀度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Family caring degree

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前与干预后1、2、3个月

测量方法：

采用家庭关怀度问卷(family APGAR index, APGAR)来检测家庭功能,反映了个别家庭成员对家庭功能的主观满意度。

Measure time point of outcome：

Before and 1, 2, and 3 months after the intervention

Measure method：

The family APGAR index is used to reflect each member's subjective satisfaction with family function.

指标中文名：

照顾负担

指标类型：

次要指标

Outcome：

Caring burden

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前与干预后1、2、3个月

测量方法：

采用Zarit照顾负担量表(Zarit Caregiver Burden Interview,ZBI)评估家庭照顾者的照顾负担。

Measure time point of outcome：

Before and 1, 2, and 3 months after the intervention

Measure method：

The Zarit Caregiver Burden Interview(ZBI) is uesd to assess the care burden of family cagivers.

指标中文名：

饮食相关痛苦

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eating-related distress

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前与干预后1、2、3个月

测量方法：

采用家庭照顾者饮食相关痛苦问卷(Questionnaire for Eating-Related Distress among Family caregivers of patients with advanced cancer,QERD-F)测量家庭照顾者的饮食相关痛苦。

Measure time point of outcome：

Before and 1, 2, and 3 months after the intervention

Measure method：

The Questionnaire for Eating-Related Distress among Family caregivers of patients with advanced cancer(QERD-F) is used to measure the level of family cargivers’ diet related pain.

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前与干预后1、2、3个月

测量方法：

采用生命威胁性疾病家庭照顾者生活质量量表(Quality of Life in Life-threatening Illness-Family Carer Questionaire,QOLLTI-F)测量家庭照顾者的生活质量。

Measure time point of outcome：

Before and 1, 2, and 3 months after the intervention

Measure method：

The Quality of Life in Life-threatening Illness-Family Carer Questionaire(QOLLTI-F) is used to measure the quality of life of family cargivers.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与本研究的课题组其他成员利用Research Randomizer网站（https://www.randomizer.org）产生一套随机数字序列。该序列含1-72个不重复的随机数字，然后将随机数字分别装入按顺序编码、密封、不透光的信封中，交给随机数字保管员。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The member of the research group who does not participate in this study will use the Research Randomizer (https://www.randomizer.org)to generate a set of random number sequence. The sequence contains 1-72 non repetitive random numbers, and then the random numbers are respectively put into sequentially encoded, sealed and light tight envelopes and handed over to the random number keeper.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究对问卷调查员、资料分析员设盲。

Blinding：

In this study, surveyors and data analysts will be blind.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们将以论文的形式公布实验方案，对有需要的原始数据的科研工作者，可以联系作者获得原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will publish the experimental plan in the form of a paper. For scientific researchers who need the original data, they can contact the author to obtain the original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由经过专门培训的人员进行测量、采集数据以及建立数据库，为保证数据录入的准确性，所有数据均由双人录入，并采用SPSS软件进行数据处理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The measurement, data collection and database establishment will be carried out by trained professionals. In order to ensure the accuracy of data entry, all data wil be entered by two people, and SPSS software will be used for data processing.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-04 10:31:33