ChiCTR2400089223 版本V1.0 版本创建时间2024/09/04 09:50:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089223 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-04 09:50:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

施耐德膜厚度对经牙槽嵴顶上颌窦提升术术后骨增量的影响：一项回顾性研究

Public title：

The influence of Schneiderian membrane thickness upon postoperative bone augmentation during transcrestal sinus lift procedure: A retrospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

施耐德膜厚度对经牙槽嵴顶上颌窦提升术术后骨增量的影响：一项回顾性研究

Scientific title：

The influence of Schneiderian membrane thickness upon postoperative bone augmentation during transcrestal sinus lift procedure: A retrospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵任圣洁 

研究负责人：

余科 

Applicant：

Renshengjie Zhao 

Study leader：

Ke Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 191 6158 5575

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8913 7259

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 243842548@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 65968999@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市龙马潭区香林路一段一号西南医科大学城北校区

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市龙马潭区香林路一段一号西南医科大学城北校区

Applicant address：

North Campus of Southwest Medical University, 1 Section 1 of Xianglin Road, Longmatan District, Luzhou, Sichuan, China

Study leader's address：

North Campus of Southwest Medical University, 1 Section 1 of Xianglin Road, Longmatan District, Luzhou, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学附属口腔医院

Applicant's institution：

The Affiliated Stomatological Hospital of Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

西南医科大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Stomatological Hospital of Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20220806003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Stomatological Hospital of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖金刚

Contact Name of the ethic committee：

Jingang Xiao

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市江阳区云峰路二段

Contact Address of the ethic committee：

Section 2, Yunfeng Road, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 830 310 9505

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属口腔医院

Primary sponsor：

The Affiliated Stomatological Hospital of Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市龙马潭区香林路一段一号西南医科大学城北校区

Primary sponsor's address：

North Campus of Southwest Medical University, 1 Section 1 of Xianglin Road, Longmatan District, Luzhou, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

西南医科大学附属口腔医院

具体地址：

四川省泸州市江阳区云峰路二段

Institution
hospital：

The Affiliated Stomatological Hospital of Southwest Medical University

Address：

Section 2, Yunfeng Road, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan

经费或物资来源：

回顾性统计分析既往患者病历及影像学资料，无特殊经费和物资需要

Source(s) of funding：

Retrospective statistical analysis of previous patients' medical records and imaging data, no special funds and material needs

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探究经牙槽嵴顶上颌窦提升术前的不同施耐德膜厚度，对手术成功率，术中穿孔率，术后种植体周围骨增量效果的影响。  

Objectives of Study：

The study will explore the impact of different preoperative Schneider membrane thicknesses on the surgical success rate, intraoperative perforation rate, and postoperative bone incrementation around the implant.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）患者年龄大于18岁，一般健康状况良好。（2）拔牙后愈合时间至少为3个月。（3）上颌后牙区缺牙1-2颗，且缺牙区距上颌窦底的骨量≥2mm。（4）缺牙区的颊舌侧剩余骨量至少为1mm。（5）能获得完整的病历、临床及影像资料

Inclusion criteria

(1) Patients older than 18 years of age with good general health status.(2) At least 3 months of healing had occurred after tooth extraction.(3) Absence of one or two teeth in maxillary posterior region where bone availability to the sinus floor was > 2 mm.(4) The buccal-lingual side of the edentulous area had at least 1 millimeter bone width.(5) The complete medical records, clinical and imaging data can be obtained

排除标准：

（1）有种植手术全身禁忌症的患者；（2）患有未控制的严重牙周病的患者；（3）患者术前有与上颌窦病变相关的临床症状；（4）吸烟者，每日吸烟量超过10支；（5）2年内接受过双磷酸盐治疗或颈部放射治疗的患者。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria were as follows:(1) Patients with systemic contraindications to implant surgery.(2) Patients with severe uncontrolled periodontal disease(3) The patients had clinical symptoms related to maxillary sinus pathology preoperatively.(4) Smokers of more than 10 cigarettes/day;(5) Patients who received bisphosphonate therapy or neck radiation therapy within 2 year.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-01 00:00:00至 To 2024-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-01 00:00:00 至 To 2023-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

异常施耐德膜厚度的不植骨组：对异常施耐德膜厚度的患者不植入胶原骨

样本量：

 29

Group：

Group of Abnormal Schneider membrane thickness without bone grafting: No collagen bone implant for patients with abnormal Schneiderian membrane thickness

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

正常施耐德膜厚度的不植骨组：对正常施耐德膜厚度的患者不植入胶原骨

样本量：

 63

Group：

Group of Normal Schneider membrane thickness without bone grafting group: No collagen bone implant for patients with normal Schneiderian membrane thickness

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

异常施耐德膜厚度的植骨组：对异常施耐德膜厚度的患者植入胶原骨

样本量：

 10

Group：

Group of Abnormal Schneider membrane thickness with bone grafting: Collagen bone implant for patients with abnormal Schneiderian membrane thickness

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

正常施耐德膜厚度的植骨组：对正常施耐德膜厚度的患者植入胶原骨

样本量：

 15

Group：

Group of normal Schneider membrane thickness with bone grafting: Collagen bone implant for patients with normal Schneiderian membrane thickness

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

 西南医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Stomatological Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

施耐德膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Schneider membrane thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

种植体植入前

测量方法：

影像学检查

Measure time point of outcome：

Before implant placement

Measure method：

Imaging studies

指标中文名：

种植体周围骨高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peri-implant bone level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

种植体植入后4个月及一年

测量方法：

影像学检查

Measure time point of outcome：

4 months and one year after implant placement

Measure method：

Imaging studies

指标中文名：

窦内新生骨高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Endo-sinus bone gain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

种植体植入后4个月及一年

测量方法：

影像学检查

Measure time point of outcome：

4 months and one year after implant placement

Measure method：

Imaging studies

指标中文名：

种植体根端骨高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Apical bone height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

种植体植入后4个月及一年

测量方法：

影像学资料

Measure time point of outcome：

4 months and one year after implant placement

Measure method：

Imaging studies

指标中文名：

移植材料吸收高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transplant material absorption height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

种植体植入后4个月及一年

测量方法：

影像学资料

Measure time point of outcome：

4 months and one year after implant placement

Measure method：

Imaging studies

指标中文名：

剩余骨高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Residual alveolar bone height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

种植体植入前

测量方法：

影像学检查

Measure time point of outcome：

Before implant placement

Measure method：

Imaging studies

指标中文名：

施耐德膜提升高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Schneider membrane lifting height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

种植体植入后即刻

测量方法：

影像学检查

Measure time point of outcome：

Immediately after implant placement

Measure method：

Imaging studies

指标中文名：

种植体成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Implant success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

种植体植入后一年

测量方法：

临床检查及影像学资料

Measure time point of outcome：

One year after implantation

Measure method：

Clinical examination and imaging data

指标中文名：

上颌窦提升术中穿孔率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The perforation rate during maxillary sinus lift

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

种植体植入后即刻

测量方法：

临床检查及影像学资料

Measure time point of outcome：

Immediately after implant placement

Measure method：

Clinical examination and imaging data

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

未采集人体标本

组织：

Sample Name：

No human specimens were collected

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们将于2025年6月1日前通过临床试验公共管理平台 ResMan（www.medresman.org.cn）共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will share raw data through ResMan (www.medresman.org.cn), a public regulatory platform for clinical trials, by June 1, 2025.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们将设计相关的合理的病例记录表记录患者试验相关信息。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will design relevant and reasonable case record forms to record information about patient trials.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-04 09:50:09