ChiCTR2400089213 版本V1.0 版本创建时间2024/09/04 08:50:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089213 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-04 08:49:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

DNA甲基化标志物在东营地区宫颈癌早期筛查中的应用研究

Public title：

Exploration of DNA methylation biomarkers for early detection in cervical cancer screening in Dongying City of Shandong Province

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

DNA甲基化标志物在东营地区宫颈癌筛查中的应用研究

Scientific title：

Exploration of DNA methylation biomarkers for cervical cancer screening in Dongying City of Shandong Province

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王玫瑰 

研究负责人：

郝敏 

Applicant：

Meigui Wang 

Study leader：

Min Hao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 2160 1215

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 5468 3456

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangmeigui@epiprobe.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 haomin166@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区桂平路333号

研究负责人通讯地址：

山东省东营市东营区南一路317号

Applicant address：

333 Guiping Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

317 Nanyi Road, Dongying District, Dongying, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海奕谱生物科技有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Epiprobe Bio Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

东营市人民医院

Affiliation of the Leader：

Dongying People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024(049)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东营市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dongying People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘莹

Contact Name of the ethic committee：

Ying Liu

伦理委员会联系地址：

山东省东营市东营区南一路317号

Contact Address of the ethic committee：

317 Nanyi Road, Dongying District, Dongying, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 546 890 1866

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东营市人民医院

Primary sponsor：

Dongying People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省东营市东营区南一路317号

Primary sponsor's address：

317 Nanyi Road, Dongying District, Dongying, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

东营市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Dongying

单位(医院)：

东营市人民医院

具体地址：

山东省东营市东营区南一路317号

Institution
hospital：

Dongying People's Hospital

Address：

317 Nanyi Road, Dongying District, Dongying, Shandong, China

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

东营市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Dongying

单位(医院)：

东营市妇幼保健院

具体地址：

山东省东营市东营区南一路317号

Institution
hospital：

Dongying Maternal and Child Health Care Hospital

Address：

317 Nanyi Road, Dongying District, Dongying, Shandong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

宫颈病变  

Target disease：

Uterine Cervical Lesions

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

筛查

Study type：

Screening

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探究DNA甲基化宫颈癌筛查人群中检出宫颈癌及癌前病变（CIN2+）的临床应用价值。  

Objectives of Study：

To investigate the clinical value of DNA methylation maker as a screening test in detection of cervical cancer and precancerous lesions (CIN2+).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄35-64周岁且有性生活史的女性； 2.能收集到足量的用于检测的宫颈脱落细胞样本； 3.签署知情同意书，根据检测结果愿意并能够接受阴道镜检查、具有符合诊断标准的组织学结果； 4.无子宫颈癌及癌前病变治疗史；

Inclusion criteria

1. Females aged 35-64 years with a history of sexual life; 2. An adequate sample of cervical exfoliated cells for testing can be collected; 3. Sign the informed consent form, be willing and able to accept colposcopy, and have histological results that meet the diagnostic criteria, if needed; 4. No history of cervical cancer and precancerous lesions treatment.

排除标准：

1.妊娠期妇女； 2.有免疫缺陷的妇女； 3.有其他妇科恶性肿瘤和肿瘤史的妇女； 4.以下个人信息不完整的妇女：收样单位、姓名、年龄、细胞学检测结果、HPV检测结果、阴道镜病理结果。

Exclusion criteria：

1. Pregnant women; 2. Women with immunodeficiency; 3. Women with a history of other gynecological malignancies and tumors; 4. Women with incomplete personal information: sample collection unit, name, age, cytology test results, HPV test results, colposcopy pathology results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-10 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

训练集

样本量：

 7000

Group：

Training group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

验证集

样本量：

 6000

Group：

Validation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 东营 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Dongying

单位(医院)：

 广饶县妇幼保健院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Guangrao Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 东营 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Dongying

单位(医院)：

 东营市第二人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Dongying

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 东营 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Dongying

单位(医院)：

 东营区妇幼保健院 

单位级别：

 一级甲等 

Institution
hospital：

Dongying District Maternal and Child Health Centre

Level of the institution：

Primary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 东营市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongying People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值以及阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive and negative predictive values

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴道镜转诊率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vaginoscopy referral rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CIN2 检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

CIN2 detection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

宫颈脱落细胞

组织：

Sample Name：

cervical exfoliated cells

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not yet determined.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用问卷形式收集临床信息。研究人员将信息录入表单中，确保信息的完整性、准确性、真实性和可靠性。如果出现任何需要更正的错误，需要修改应按照填写说明进行规范操作。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will collect study data in accordance with questionnaire. The researcher enters the information into the form, ensuring the completeness, accuracy, authenticity and reliability of the information. If there are any errors that need to be corrected, the corrections should be carried out in accordance with the filling instructions.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-04 08:49:14