ChiCTR2400089198 版本V1.0 版本创建时间2024/09/03 17:00:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089198 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-03 17:00:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢性支气管炎急性发作患者的回顾性真实世界研究

Public title：

A retrospective real-world study of patients with acute exacerbations of chronic bronchitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性支气管炎急性发作患者的回顾性真实世界研究

Scientific title：

A retrospective real-world study of patients with acute exacerbations of chronic bronchitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王维 

研究负责人：

崔志军 

Applicant：

Wang Wei 

Study leader：

Cui Zhijun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 9206 5196

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 0294 8820

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangwei@ebm.tech

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1154309636@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安市碑林区大学南路276号

研究负责人通讯地址：

西安市碑林区大学南路276号

Applicant address：

276 Daxue South Road, Beilin District, Xi'an City

Study leader's address：

276 Daxue South Road, Beilin District, Xi'an City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安循证医药科技有限公司

Applicant's institution：

Xi'an Evidence Based Pharmaceutical Technology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

陕西省交通医院

Affiliation of the Leader：

Shaanxi Triffic Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SJY2024007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西省交通医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shaanxi Triffic Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晖

Contact Name of the ethic committee：

Wang Hui

伦理委员会联系地址：

西安市碑林区大学南路276号

Contact Address of the ethic committee：

276 Daxue South Road, Beilin District, Xi'an City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8848 1504

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西省交通医院

Primary sponsor：

Shaanxi Triffic Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市碑林区大学南路276号

Primary sponsor's address：

276 Daxue South Road, Beilin District, Xi'an City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

陕西省交通医院

具体地址：

西安市碑林区大学南路276号

Institution
hospital：

Shaanxi Triffic Hospital

Address：

276 Daxue South Road, Beilin District, Xi'an City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

慢性支 气管炎急性发作患者  

Target disease：

Chronic branches Patients with acute exacerbations of tracheitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本课题运用回顾性研究的方法，通过采集真实环境下治疗慢性支气管炎急性发作患者的相关数据，通过对比用药前后进行分析，客观、多角度、综合性的评价不同方法及用药的真实疗效，为广大慢性支气管炎急性发作患者的治疗提供参考依据，同时为使用白葡奈氏菌片治疗慢性支气管炎急性发作患者的获益情况做出客观评价。  

Objectives of Study：

This study uses a retrospective research method to collect relevant data on the treatment of patients with acute exacerbation of chronic bronchitis in a real environment. By comparing the analysis before and after medication, different methods and the true efficacy of medication are objectively, multi dimensionally, and comprehensively evaluated. This provides a reference for the treatment of patients with acute exacerbation of chronic bronchitis and objectively evaluates the benefits of using Staphylococcus aureus tablets to treat patients with acute exacerbation of chronic bronchitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合慢性支气管炎的西医诊断标准，并且处于急性发作期； 2.初诊之后 3 周内，门诊/住院可查到复诊或者复查记录，并至少包括：咳嗽、咳痰、喘息、发热（四者具备其二）症状，肺部听诊。 3.同意参加本研究

Inclusion criteria

1. Meet the Western medical diagnostic criteria for chronic bronchitis and be in the acute attack stage; 2. Within 3 weeks after the initial diagnosis, follow-up or re examination records can be found in the outpatient/inpatient department, including at least symptoms of cough, sputum production, wheezing, fever (two of the four), and lung auscultation. 3. Agree to participate in this study

排除标准：

1.发病治疗期间参加其他临床试验者； 2. 研究者认为不适于参加本研究的其他情况

Exclusion criteria：

1. Those who participated in other clinical trials during the onset of treatment; 2. Other conditions that, in the opinion of the investigator, are not suitable for participation in this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-06 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-06 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（白葡奈氏菌片）

样本量：

 300

Group：

Research group(Staphylococcus and Neisseria Tablets)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 300

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

 陕西省交通医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Shaanxi Triffic Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咳嗽消失率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cough disappearance rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他症状消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disappearance rate of other symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部痰鸣音消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of disappearance of sputum sounds in the lungs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine blood efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C 反应蛋白疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能检测疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficacy of pulmonary function tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉血气分析疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arterial blood gas analysis efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不涉及

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

期刊论文和会议论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Journal article and conference paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者或研究者指定人员应及时将《研究病历》的信息通过互联网登录电子数据采集系统(EDC)准确地记录在电子病例报告表中，《研究病历》在每一位受试者研究结束后交由项目负责人审核签字；《电子病例报告表》在数据录入完成并完成核查清理后，研究者对数据进行最终审核并电子签名确认。 本试验采用电子数据采集系统(EDC)创建电子病例报告表(下称：eCRF)，通过互联网登陆在线进行数据采集与管理。 各中心指定的数据录入相关人员通过互联网登录电子数据采集系统(EDC)，按访视时点及时录入试验数据。eCRF不作为原始记录，其内容源于研究病历等原始记录。 数据提交后，数据录入相关人员如发现录入错误，可在录入界面直接修改数据并根据系统需求填写修改原因，系统自动记录修改过程等稽查轨迹。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The investigator or the person designated by the investigator shall log the information of the Study Medical Record into the electronic data collection system (EDC) via the Internet in a timely and accurate manner and record it in the electronic case report form. The Study Medical Record shall be submitted to the project leader for review and signature after the completion of each subject's study; After the completion of data entry and verification, the researcher conducts a final review and electronic signature confirmation of the electronic case report form. In this trial, the electronic case report form (hereinafter referred to as eCRF) was created by the electronic data collection system (EDC), and data collection and management were conducted online via the Internet. The data entry related personnel designated by each center log in to the electronic data collection system (EDC) via the Internet, and timely enter the test data according to the visit time point. ECRF is not considered as an original record, and its content is derived from original records such as research medical records. After submitting the data, if the data entry personnel find input errors, they can directly modify the data in the input interface and fill in the modification reasons according to system requirements. The system will automatically record the modification process and other audit trajectories.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-03 17:00:22