ChiCTR2400089171 版本V1.0 版本创建时间2024/09/03 11:05:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089171 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-03 11:05:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

槲皮素对2型糖尿病肾病患者贫血的治疗研究

Public title：

Study of quercetin in the treatment of anemia in patients with type 2 diabetic kidney disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

槲皮素对2型糖尿病肾病患者贫血的治疗研究

Scientific title：

Study of quercetin in the treatment of anemia in patients with type 2 diabetic kidney disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗媛媛 

研究负责人：

秦贵军 

Applicant：

Yuanyuan Luo 

Study leader：

Guijun Qin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 3993 5562

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 9886 0123

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bestluoyuan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hyqingj@zzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市建设东路1号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市建设东路1号

Applicant address：

1 East Jianshe Road, Zhengzhou, Henan

Study leader's address：

1 East Jianshe Road, Zhengzhou, Henan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 450052

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 450052

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-KY-1047-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

田丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Tian

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市建设东路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 East Jianshe Road, Zhengzhou, Henan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 8359 3652

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 79021139@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市建设东路1号

Primary sponsor's address：

1 East Jianshe Road, Zhengzhou, Henan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市建设东路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

1 East Jianshe Road, Zhengzhou, Henan

经费或物资来源：

郑州大学第一附属医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究疾病：

2型糖尿病肾病合并贫血  

Target disease：

anemia in patients with type 2 diabetic kidney disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索槲皮素对2型糖尿病肾病患者贫血的临床疗效。  

Objectives of Study：

To explore the clinical efficacy of quercetin in anemia in patients with type 2 diabetic kidney disease.

药物成份或治疗方案详述：

槲皮素是一种天然的类黄酮，广泛存在于水果、蔬菜、中草药等物质中，是一种具有药用潜力的多功能小分子化合物。槲皮素具有膳食补充的高安全性，表现出对肺间质纤维化患者、DKD患者的抗衰老作用，以及对地中海贫血患者铁稳态的改善。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Quercetin is a natural flavonoid, widely found in fruits, vegetables, Chinese herbal medicine and other substances, is a multifunctional small molecule compound with medicinal potential. Quercetin has a high safety profile of dietary supplementation, dietary supplementation of quercetin showed anti-aging effects in patients with pulmonary interstitial fibrosis, DKD, and improvement in iron homeostasis in thalassemia. 

纳入标准：

1）18岁≤年龄≤80岁的2型糖尿病患者，糖化血红蛋白（HbA1c）≤9%； 2）临床诊断为DKD，（尿白蛋白肌酐比（UACR）≥30mg/g和/或估算肾小球滤过率（eGFR）＜60ml/min/1.73m2 ）病程≥半年； 3）符合贫血的诊断标准：血红蛋白（HGB）男性＜130g/L，女性＜120g/L；

Inclusion criteria

1) 18≤age≤80, type 2 diabetes, HbA1c ≤ 9%; 2) The clinical diagnosis was DKD, 30 mg/g ≤UACR and/or eGFR≤60 ml/min/1.73m2 and course of disease ≥ half a year; 3) The diagnostic criteria for anemia were met: hemoglobin (HGB) <130g / L for men and <120g / L for women;

排除标准：

1）入组前5周内使用铁剂、红细胞生成刺激剂（ESA）、缺氧诱导因子（HIF）脯氨酰羟化酶抑制剂或SGLT2抑制剂类药物； 2）其它病因的慢性肾病：如肾病综合征、常染色体显性或常染色体阴性多囊肾病等；需要免疫抑制剂治疗的肾脏疾病、有透析或肾移植史的患者； 3）已知引起贫血的其他疾病：如骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、遗传性血液病等； 4）可影响红细胞生成的慢性炎症性疾病：如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、甲亢、乳糜泻等； 5）已知的严重肝脏疾病：AST/ALT超过正常上限3倍或总胆红素超过正常上限2倍； 6）1年内存在NYHA 3级或4级心力衰竭、急性心血管事件、中风、癫痫或血栓栓塞事件； 7）未控制的顽固性高血压患者（SBP≥180mmHg和/或DBP≥100mmHg）、体重指数（BMI）≥30kg/m2或恶性肿瘤病史（确定已治愈或缓解>5年的癌症除外）； 8）妊娠期及哺乳期或研究期间有妊娠计划； 9）对黄酮类物质过敏或不耐受； 10）研究者认为对本研究受试者构成安全风险、混淆疗效或安全性评估或干扰研究参与的任何医疗状况。

Exclusion criteria：

1) Iron agent, erythropoiesis stimulator (ESA), hypoxia-inducible factor (HIF) prolyl hydroxylase inhibitors, or SGLT 2 inhibitors within 5 weeks before enrollment; 2) Chronic kidney disease of other causes: such as nephrotic syndrome, autosomal dominant or autosomal-negative polycystic kidney disease; kidney disease requiring immunosuppressive agent treatment, patients with a history of dialysis or kidney transplantation; 3) Other diseases known to cause anemia, such as myelodysplastic syndrome, multiple myeloma, hereditary blood diseases, etc.; 4) Chronic inflammatory diseases that can affect erythropoiesis: such as systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, hyperthyroidism, celiac disease, etc.; 5) Known severe liver disease: AST / ALT exceeds 3 times the upper limit of normal or total bilirubin exceeds 2 times the upper limit of normal; 6) Grade NYHA 3 or Grade 4 heart failure, acute cardiovascular events, stroke, epilepsy, or thromboembolic events within 1 year; 7) Patients with uncontrolled resistant hypertension (SBP≥180mmHg and / or DBP≥100mmHg), body mass index (BMI) ≥30 kg/m2, or history of malignancy (except for cancer that has been cured or relieved for> 5 years); 8) A pregnancy plan during pregnancy and lactation or during the study; 9) Allergy or intolerance to flavonoids; 10) Any medical condition that the investigator considers poses a safety risk, confounding efficacy or safety assessments, or interfering with study participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2025-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2025-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

槲皮素胶囊500mg bid

干预措施代码：

Intervention：

Quercetin capsules 500mg bid

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促红细胞生成素（EPO）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Erythropoietin (EPO)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

Measure method：

ELISA

指标中文名：

尿白蛋白肌酐比（UACR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

UACR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

网织红细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

reticulocyte

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

高效液相离子层析法

Measure time point of outcome：

Measure method：

HPLC

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood electrolyte

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

urinalysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系研究负责人；hyqingj@zzu.edu.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the Research Leader, Email: hyqingj@zzu.edu.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-03 11:05:25