ChiCTR2400089166 版本V1.0 版本创建时间2024/09/03 10:09:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089166 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-03 10:09:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

连续无创血压监测在重度子痫前期剖宫产手术中的应用

Public title：

Application of continuous noninvasive blood pressure monitoring in cesarean section of severe preeclampsia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

连续无创血压监测在重度子痫前期剖宫产手术中的应用

Scientific title：

Application of continuous noninvasive blood pressure monitoring in cesarean section of severe preeclampsia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曲冬冬 

研究负责人：

曲冬冬 

Applicant：

Dongdong Qu 

Study leader：

Dongdong Qu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 2455 0577

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 2455 0577

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1272620722@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1272620722@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

济南市建国小经三路2号

研究负责人通讯地址：

济南市建国小经三路2号

Applicant address：

No. 2 Jianguo Xiaojing 3rd Road, Jinan City

Study leader's address：

No. 2 Jianguo Xiaojing 3rd Road, Jinan City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

济南市妇幼保健院

Applicant's institution：

Maternal and Child Health Hospital of Jinan City

研究负责人所在单位：

济南市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Maternal and Child Health Hospital of Jinan City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB KY-23-31

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

济南市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jinan Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

常健

Contact Name of the ethic committee：

Jianchang

伦理委员会联系地址：

济南市建国小经三路2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2 Jianguo Xiaojing 3rd Road, Jinan City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 180 5315 3233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

济南市妇幼保健院

Primary sponsor：

Maternal and Child Health Hospital of Jinan City

研究实施负责（组长）单位地址：

济南市建国小经三路2号

Primary sponsor's address：

No. 2 Jianguo Xiaojing 3rd Road, Jinan City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

济南市妇幼保健院

具体地址：

济南市建国小经三路2号

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Hospital of Jinan City

Address：

No. 2 Jianguo Xiaojing 3rd Road, Jinan City

经费或物资来源：

政府资助

Source(s) of funding：

government-funded

研究疾病：

子痫前期  

Target disease：

preeclampsia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过对重度子痫前期产妇使用NICAP和NICCO技术，并与传统的NIAP进行对比，探讨新的无创连续监测技术对循环变化的及时反映，对维持血流动力学的稳定是否具有一定的优势，进而促进相关指南或共识的完善，降低围产期的风险，提高患者围产期的舒适度，加快康复速度，有助于提高患者满意度，促进医患关系和谐。  

Objectives of Study：

This study compared the use of NICAP and NICCO techniques in severe preeclampsia mothers with traditional NIAP to explore whether the new non-invasive continuous monitoring technology has certain advantages in timely response to circulatory changes and maintaining hemodynamic stability. This will promote the improvement of relevant guidelines or consensus, reduce perinatal risks, improve patient comfort during the perinatal period, accelerate recovery speed, help improve patient satisfaction, and promote harmonious doctor-patient relationships.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①拟行剖宫产的产妇，美国麻醉医师协会（ASA）麻醉分级II级； ②单胎足月； ③年龄20-40岁； ④孕周≥37周且≤42周； ⑤BMI 18.5-39.9； ⑥参与本研究者均为自愿，且均签署了知情同意书。

Inclusion criteria

① Pregnant women who planned to undergo cesarean section were ASA anesthesia class II; ② Single term; ③ Age 20-40 years old; ④ Pregnancy age ≥37 weeks and ≤42 weeks; ⑤BMI 18.5-39.9; ⑥ Participants in this study were voluntary and signed informed consent.

排除标准：

①有严重心律失常的产妇； ②上肢血管病变（近期进行过血管外科手术，雷诺氏病，血管狭窄）； ③传感器无法检测到脉搏波者； ④实施椎管内麻醉禁忌； ⑤胎盘前置，胎儿窘迫，发育畸形； ⑥对所研究药物过敏的产妇。

Exclusion criteria：

①Parturient women with severe arrhythmia; ② Vascular diseases of upper limbs (recent vascular surgery, Raynaud's disease, vascular stenosis); ③ The sensor cannot detect the pulse wave; ④ Contraindications to spinal anesthesia; ⑤ Placenta previa, fetal distress, developmental abnormalities; ⑥ Parturient women allergic to the studied drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

NICAP组

样本量：

 40

Group：

NICAP group

Sample size：

干预措施：

连续无创血压监测

干预措施代码：

Intervention：

Non-Invasive Continuous Arterial Pressure monitoring

Intervention code：

组别：

NIAP组

样本量：

 40

Group：

NIAP group

Sample size：

干预措施：

传统无创血压监测

干预措施代码：

Intervention：

Non-invasive arterial pressure monitoring

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Hospital of Jinan City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血流动力学稳定的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

hemodynamically stable time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据计算机产生的序列号随机分组，确定随机数字的分组：计算机软件随机数字与序号（1，2，3，……）对应所组成的随机数 字序列的所有随机数字指定为试验组或对照组并记录在案；确定随机数字的分组必须由专人执行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomize according to the serial number generated by the computer, and determine the grouping of random numbers: all random numbers of the random number word sequence formed by the random number of the computer software and the serial number (1, 2, 3,...) are designated as the test group or the control group and recorded; the grouping of random numbers must be determined by a special person.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

single blinding

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-03 10:09:24