ChiCTR2400089165 版本V1.0 版本创建时间2024/09/03 10:04:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089165 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-03 10:04:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估哈利波特认知行为疗法技能课程对中国中学生非自杀性自我伤害及心理健康的影响

Public title：

Evaluating the impact of Harry Potter cognitive behavioral therapy skills curriculum on non-suicidal self injuries and mental health in Chinese secondary school student

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估哈利波特认知行为疗法技能课程对中国中学生非自杀性自我伤害及心理健康的影响

Scientific title：

Evaluating the impact of Harry Potter cognitive behavioral therapy skills curriculum on non-suicidal self injuries and mental health in Chinese secondary school students

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王伊茗 

研究负责人：

王伊茗 

Applicant：

Yiming Wang 

Study leader：

Yiming Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 9705 1915

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 9705 1915

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 freyawang@connect.hku.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 freyawang@connect.hku.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

皇后大大西460号翰林峰

研究负责人通讯地址：

皇后大道西460号 翰林峰

Applicant address：

460 Queen's Road West Novum West

Study leader's address：

460 Queen's Road West Novum West

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港大学

Applicant's institution：

The University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港大学

Affiliation of the Leader：

The University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EA230648

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港大学人类研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Research Ethics Committee of The University of Hong Kong

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

研究服务处

Contact Name of the ethic committee：

Research Services

伦理委员会联系地址：

香港大学注册处，Knowles大楼9楼，薄扶林，香港

Contact Address of the ethic committee：

The Registry, The University of Hong Kong 9th Floor, Knowles Building Pokfulam, Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 2803 0558

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 rssdata@hku.hk

研究实施负责（组长）单位：

自费，香港大学

Primary sponsor：

Self-funded

研究实施负责（组长）单位地址：

7楼，赛马会大楼，香港大学，薄扶林，香港

Primary sponsor's address：

Floor 7, Jockey Club Tower, The University of Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

Hong Kong

单位(医院)：

香港大学

具体地址：

香港大学注册处，Knowles大楼9楼，薄扶林，香港

Institution
hospital：

The University of Hong Kong

Address：

Floor 7, Jockey Club Tower, The University of Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong

经费或物资来源：

资费

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

非自杀性自伤  

Target disease：

non-suicidal self-injuries (NSSI)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

本研究将通过两组随机对照试验来考察哈利波特认知行为疗法（HP CBT）课程对青少年非自杀性自我伤害（NSSI）的有效性，并探索潜在的中介因素。在主要研究之前，将进行一项预试验来测试干预措施的可行性和可接受性。  

Objectives of Study：

This study will examine the effectiveness of the HP CBT curriculum on adolescents’ NSSI and explored the potential mediators, using a 2-arm randomized controlled trial. Before this main study, a pilot study will be conducted to test the feasibility and acceptablity of the intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄在11至16岁的青少年

Inclusion criteria

Adolescents aged 11 to 16 years old

排除标准：

无

Exclusion criteria：

None

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-03 00:00:00至 To 2026-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-03 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 200

Group：

Intervention

Sample size：

干预措施：

上哈利波特CBT心理健康课

干预措施代码：

 1

Intervention：

Harry Potter CBT

Intervention code：

组别：

控制组

样本量：

 200

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

普通心理健康课

干预措施代码：

 0

Intervention：

Normal weekly mental health class

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

none

单位(医院)：

 学校/社区 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

in community center

Level of the institution：

None

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

非自杀性自伤

指标类型：

主要指标

Outcome：

NSSI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测前、测后、三个月追踪

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre, post and three-month follow up

Measure method：

self-reported Scale

指标中文名：

焦虑和抑郁症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression and anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测前、测后、三个月追踪

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre, post and three-month follow up

Measure method：

self-reported Scale

指标中文名：

综合健康状况

指标类型：

主要指标

Outcome：

General health condition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测前、测后、三个月追踪

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre, post and three-month follow up

Measure method：

指标中文名：

情绪调节能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

emotion regulation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测前、测后、三个月追踪

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre, post and three-month follow up

Measure method：

指标中文名：

家长的关爱与过度控制

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perceived parental care and overcontrol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测前、测后、三个月追踪

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre, post and three-month follow up

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

none

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

none

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 11 岁 years
最大 Max age 16 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将不同的单位以1：1的比例分配到干预或对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Allocate all the clusters in a 1:1 ratio into either intervention or control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NIL

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NIL

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data will be stored in a password-locked computer and data can only be accessed by principal investigator

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be stored in a password-locked computer and data can only be accessed by principal investigator

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-03 10:04:42