ChiCTR2400089164 版本V1.0 版本创建时间2024/09/03 10:00:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089164 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-03 10:00:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于超声心动图及临床参数的列线图预测卵圆孔未闭患者的卒中风险

Public title：

Prediction of Stroke Risk in Patients with Patent Foramen Ovale Based on Echocardiography and Clinical Parameters Using a Nomogram

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卵圆孔未闭相关卒中的高危因素分析研究

Scientific title：

Analysis of High-Risk Factors for patent foramen ovale associated stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘原 

研究负责人：

徐亚丽 

Applicant：

Liuyuan 

Study leader：

Xu yali 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 8393 8460

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 2338 4936

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1311559388@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Xuyali1976@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号新桥医院超声科(门诊四楼)

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号新桥医院超声科(门诊四楼)

Applicant address：

Department of Ultrasound, Xinqiao Hospital, No. 83 Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, Chongqing (Outpatient Fourth Floor)

Study leader's address：

Department of Ultrasound, Xinqiao Hospital, No. 83 Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, Chongqing (Outpatient Fourth Floor)

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

Xinqiao Hospital and The Second Affiliated Hospital, Army Medical University (Third Military Medical University)

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

Xinqiao Hospital and The Second Affiliated Hospital, Army Medical University (Third Military Medical University)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-研第136-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Army Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋彩萍

Contact Name of the ethic committee：

Song caiping

伦理委员会联系地址：

陆军军医大学第二附属医院办公楼二楼医学伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of the Medical Ethics Committee, Second Floor, Office Building, The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 68755422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第二附属医院（新桥医院）

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University(Xinqiao Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号新桥医院

Primary sponsor's address：

Xinqiao Hospital, No. 83 Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

沙坪坝区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院（新桥医院）

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号新桥医院

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University(Xinqiao Hospital)

Address：

Xinqiao Hospital, No. 83 Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

N/A

研究疾病：

卵圆孔未闭相关卒中  

Target disease：

patent foramen ovale associated stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

开发一个结合PFO-AS患者的超声心动图特征和临床危险因素的综合预测模型，以早期识别和预防隐源性脑卒中，为临床医生提供更准确的PFO-AS风险评估工具。  

Objectives of Study：

Develop a comprehensive predictive model that combines echocardiographic characteristics of patients with PFO-AS (Patent Foramen Ovale Associated Stroke) and clinical risk factors to identify and prevent cryptogenic stroke at an early stage, providing clinicians with a more accurate risk assessment tool for PFO-AS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①经胸超声心动图右心声学造影（contrast transthoracic echocardiography，cTTE）联合经食管超声心动图（transesophageal echocardiography，TEE）证实存在PFO； ②行头颅CT/MRI检查确定是否存在栓塞性脑缺血灶； ③临床症状表现为偏头痛或无明显症状。

Inclusion criteria

①cTTE combined with TEE confirms the presence of PFO; ②Head CT/MRI is performed to determine if there are embolic cerebral ischemic lesions; ③Clinical symptoms present as migraine or no obvious symptoms.

排除标准：

①由CTA评估主动脉及颈部大动脉出现高危粥样硬化斑块； ②由心电图、24小时动态心电图（Holter）、TTE或TEE提示为高风险心脏来源栓子，如房颤、冠心病、血栓、瓣膜赘生物； ③合并严重心、肺重大疾病，不能很好的配合完成检查； ④图像质量差者。

Exclusion criteria：

①Assessment of high-risk atherosclerotic plaques in the aorta and cervical arteries by CTA; ②Identification of high-risk cardiac sources of emboli through ECG, 24-hour Holter monitoring, TTE, or TEE, such as atrial fibrillation, coronary artery disease, thrombosis, or valve vegetations; ③ Combined with serious heart and lung diseases, unable to cooperate well to complete the examination; ④ Poor image quality.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2025-05-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-03 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

卵圆孔未闭相关缺血性脑卒中组

样本量：

 200

Group：

PFO--associated Stroke Group,PFO--AS Group

Sample size：

干预措施：

对确诊为卵圆孔未闭且合并栓塞性脑缺血灶的患者进行观察和评估

干预措施代码：

Intervention：

Patients diagnosed with patent foramen ovale (PFO) and concurrent embolic cerebral ischemic lesions (CS) will be observed and assessed.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 200

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

对确诊为卵圆孔未闭但不合并栓塞性脑缺血灶的患者进行观察和评估

干预措施代码：

Intervention：

Patients diagnosed with patent foramen ovale (PFO) without embolic cerebral ischemic lesions (CS) will be observed and assessed.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 沙坪坝区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学第二附属医院（新桥医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University(Xinqiao Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

卵圆孔未闭相关右向左分流分级（静息和Valsalva状态）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Grading of Right-to-Left Shunt Volume Associated with Patent Foramen Ovale (PFO) at rest and during Valsalva maneuver

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵圆孔未闭通道高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Height of PFO

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵圆孔未闭通道长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Length of PFO

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Valsalva动作下PFO左房侧开口径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left Atrial Orifice Diameter of PFO during Valsalva Maneuver

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Valsalva动作下PFO右房侧开口径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Right Atrial Orifice Diameter of PFO during Valsalva Maneuver

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

原发隔过度活动

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hypermobile interatrial septum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下腔静脉与PFO角度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Angle between IVC and PFO

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

继发隔高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Septum secundum height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

继发隔厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Septum secundum thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

原发隔厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Septum primum thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

希阿里氏网或下腔静脉瓣

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chiari Network Or Eustachian Valve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

房间隔瘤

指标类型：

主要指标

Outcome：

Atrial Septal Aneurysm,ASA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Age

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gender

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hegiht

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高血压史

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hypertension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病史

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diabetes Mellitus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吸烟史

指标类型：

主要指标

Outcome：

Smoking

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

深静脉血栓史

指标类型：

主要指标

Outcome：

History of Deep Vein Thrombosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺栓塞史

指标类型：

主要指标

Outcome：

History of Pulmonary Embolism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头颅CT或MRI

指标类型：

主要指标

Outcome：

History of Cranial CT or MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左房最大前后径

指标类型：

次要指标

Outcome：

left atrium antero-posterior diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

右房左右径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Right Atrial Left-Right Diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二尖瓣舒张早期血流流速

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early Diastolic Blood Flow Velocity across the Mitral Valve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二尖瓣环室间隔侧舒张早期运动速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early Diastolic Motion Velocity of the Interventricular Septal Side of the Mitral Valve Annulus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

本研究不涉及采集标本

Sample Name：

N/A

Tissue：

This study does not involve the collection of specimens.

人体标本去向

 其它  

说明

本研究不涉及采集标本

Fate of sample：

0thers  

Note：

This study does not involve the collection of specimens.

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名研究者以是否合并缺血性脑卒中为分层依据，应用分层随机抽样将受检者按照7∶3比例区分为训练集与测试集。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers will use the presence of embolic cerebral ischemic stroke as a stratification criterion and apply stratified random sampling to divide the subjects into a training set and a testing set in a 7:3 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-03 10:00:35