ChiCTR2400089147 版本V1.0 版本创建时间2024/09/02 18:03:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089147 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-02 18:03:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

年龄及性别因素对于环泊酚联合舒芬太尼用于无痛胃肠镜有效剂量的研究

Public title：

Study on the effective dose of cyclopofol combined with sufentanil for painless gastrointestinal endoscopy by age and gender factors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

年龄及性别因素对于环泊酚联合舒芬太尼用于无痛胃肠镜有效剂量的研究

Scientific title：

Study on the effective dose of cyclopofol combined with sufentanil for painless gastrointestinal endoscopy by age and gender factors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马文君 

研究负责人：

丁宝纯 

Applicant：

Ma Wenjun 

Study leader：

Ding Baochun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 1836 0404

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 7290 6800

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 835306439@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dingbc8888@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省葫芦岛市连山大街15号

研究负责人通讯地址：

辽宁省葫芦岛市连山大街15号

Applicant address：

No. 15, Lianshan Street, Huludao City, Liaoning Province

Study leader's address：

No. 15, Lianshan Street, Huludao City, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

辽宁省葫芦岛市中心医院

Applicant's institution：

Huludao Central Hospital, Liaoning Province

研究负责人所在单位：

辽宁省葫芦岛市中心医院

Affiliation of the Leader：

Huludao Central Hospital, Liaoning Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LW2024-44

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

葫芦岛市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Huludao Central Hospital Ethics Committe

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

张曼

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Man

伦理委员会联系地址：

辽宁省葫芦岛市连山大街15号

Contact Address of the ethic committee：

No. 15, Lianshan Street, Huludao City, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 177 0429 3335

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

葫芦岛市中心医院

Primary sponsor：

Huludao Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省葫芦岛市连山大街15号

Primary sponsor's address：

No. 15, Lianshan Street, Huludao City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

葫芦岛市

Country：

China

Province：

Liao Ning

City：

Huludao

单位(医院)：

葫芦岛市中心医院

具体地址：

辽宁省葫芦岛市连山大街15号

Institution
hospital：

Huludao Central Hospital

Address：

No. 15, Lianshan Street, Huludao City, Liaoning Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

无痛胃肠镜  

Target disease：

Painless gastrointestinal endoscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探讨年龄及性别因素对于环泊酚注射液联合舒芬太尼用于无痛胃肠镜的半数有效剂量  

Objectives of Study：

To explore the half effective dose of cyclopofol injection combined with sufentanil for painless gastrointestinal endoscopy by age and gender factors

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①ASA分级Ⅰ-Ⅱ级，BMI18-25 kg/m2，性别不限。②符合无痛胃肠镜检查指征。③知悉本研究目的，且已签署书面同意书。

Inclusion criteria

(1) ASA grade I.-II., BMI 18-25 kg/m2, gender is not limited. (2) Meet the indications for painless gastrointestinal endoscopy. (3) Aware of the purpose of this research and have signed a written consent form.

排除标准：

①对阿片类、环泊酚及其药物组分过敏或有禁忌者。②严重心肺疾病史、有精神或神经疾病病史，严重肌无力患者。③无法获得知情同意者。

Exclusion criteria：

(1) Those who are allergic to or contraindicated to opioids, cyclopofol and their drug components. (2) Patients with a history of severe cardiopulmonary diseases, a history of psychiatric or neurological diseases, and severe muscle weakness. (3) Those who are unable to obtain informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-02 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-02 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

青年男性组

样本量：

 50

Group：

Young male group

Sample size：

干预措施：

固定舒芬太尼剂量为0.1μg/kg，环泊酚起始剂量为0.4mg/kg，剂量梯度为0.05mg/kg。当患者MOAA/S≤1分时，根据胃镜置入3分钟内，是否发生胃镜置入反应决定下一例患者的环泊酚剂量，若患者未发生胃镜置入反应，则下一例患者的环泊酚下降一个剂量梯度；若发生胃镜置入反应，则上调一个剂量梯度。

干预措施代码：

Intervention：

The fixed dose of sufentanil was 0.1 μ g/kg, the initial dose of cyclopofol was 0.4 mg/kg, and the dose gradient was 0.05 mg/kg When MOAA/S is less than or equal to 1 min, the dose of cyclopofol in the next patient is determined according to whether gastroscopic implantation reaction occurs within 3 minutes of gastroscopic implantation. If no gastroscopic implantation reaction occurs in the patient, the dose gradient of cyclopofol in the next patient decreases by one dose gradient; If gastroscope implantation reaction occurs, a dose gradient is up-regulated

Intervention code：

组别：

青年女性组

样本量：

 50

Group：

Young Female Category

Sample size：

干预措施：

固定舒芬太尼剂量为0.1μg/kg，环泊酚起始剂量为0.4mg/kg，剂量梯度为0.05mg/kg。当患者MOAA/S≤1分时，根据胃镜置入3分钟内，是否发生胃镜置入反应决定下一例患者的环泊酚剂量，若患者未发生胃镜置入反应，则下一例患者的环泊酚下降一个剂量梯度；若发生胃镜置入反应，则上调一个剂量梯度。

干预措施代码：

Intervention：

The fixed dose of sufentanil was 0.1 μ g/kg, the initial dose of cyclopofol was 0.4 mg/kg, and the dose gradient was 0.05 mg/kg When MOAA/S is less than or equal to 1 min, the dose of cyclopofol in the next patient is determined according to whether gastroscopic implantation reaction occurs within 3 minutes of gastroscopic implantation. If no gastroscopic implantation reaction occurs in the patient, the dose gradient of cyclopofol in the next patient decreases by one dose gradient; If gastroscope implantation reaction occurs, a dose gradient is up-regulated

Intervention code：

组别：

中年男性组

样本量：

 50

Group：

Middle-aged male group

Sample size：

干预措施：

固定舒芬太尼剂量为0.1μg/kg，环泊酚起始剂量为0.4mg/kg，剂量梯度为0.05mg/kg。当患者MOAA/S≤1分时，根据胃镜置入3分钟内，是否发生胃镜置入反应决定下一例患者的环泊酚剂量，若患者未发生胃镜置入反应，则下一例患者的环泊酚下降一个剂量梯度；若发生胃镜置入反应，则上调一个剂量梯度。

干预措施代码：

Intervention：

The fixed dose of sufentanil was 0.1 μ g/kg, the initial dose of cyclopofol was 0.4 mg/kg, and the dose gradient was 0.05 mg/kg When MOAA/S is less than or equal to 1 min, the dose of cyclopofol in the next patient is determined according to whether gastroscopic implantation reaction occurs within 3 minutes of gastroscopic implantation. If no gastroscopic implantation reaction occurs in the patient, the dose gradient of cyclopofol in the next patient decreases by one dose gradient; If gastroscope implantation reaction occurs, a dose gradient is up-regulated

Intervention code：

组别：

中年女性组

样本量：

 50

Group：

Middle-aged female group

Sample size：

干预措施：

固定舒芬太尼剂量为0.1μg/kg，环泊酚起始剂量为0.4mg/kg，剂量梯度为0.05mg/kg。当患者MOAA/S≤1分时，根据胃镜置入3分钟内，是否发生胃镜置入反应决定下一例患者的环泊酚剂量，若患者未发生胃镜置入反应，则下一例患者的环泊酚下降一个剂量梯度；若发生胃镜置入反应，则上调一个剂量梯度。

干预措施代码：

Intervention：

The fixed dose of sufentanil was 0.1 μ g/kg, the initial dose of cyclopofol was 0.4 mg/kg, and the dose gradient was 0.05 mg/kg When MOAA/S is less than or equal to 1 min, the dose of cyclopofol in the next patient is determined according to whether gastroscopic implantation reaction occurs within 3 minutes of gastroscopic implantation. If no gastroscopic implantation reaction occurs in the patient, the dose gradient of cyclopofol in the next patient decreases by one dose gradient; If gastroscope implantation reaction occurs, a dose gradient is up-regulated

Intervention code：

组别：

老年男性组

样本量：

 50

Group：

Older male group

Sample size：

干预措施：

固定舒芬太尼剂量为0.1μg/kg，环泊酚起始剂量为0.4mg/kg，剂量梯度为0.05mg/kg。当患者MOAA/S≤1分时，根据胃镜置入3分钟内，是否发生胃镜置入反应决定下一例患者的环泊酚剂量，若患者未发生胃镜置入反应，则下一例患者的环泊酚下降一个剂量梯度；若发生胃镜置入反应，则上调一个剂量梯度。

干预措施代码：

Intervention：

The fixed dose of sufentanil was 0.1 μ g/kg, the initial dose of cyclopofol was 0.4 mg/kg, and the dose gradient was 0.05 mg/kg When MOAA/S is less than or equal to 1 min, the dose of cyclopofol in the next patient is determined according to whether gastroscopic implantation reaction occurs within 3 minutes of gastroscopic implantation. If no gastroscopic implantation reaction occurs in the patient, the dose gradient of cyclopofol in the next patient decreases by one dose gradient; If gastroscope implantation reaction occurs, a dose gradient is up-regulated

Intervention code：

组别：

老年女性组

样本量：

 50

Group：

Older woman group

Sample size：

干预措施：

固定舒芬太尼剂量为0.1μg/kg，环泊酚起始剂量为0.4mg/kg，剂量梯度为0.05mg/kg。当患者MOAA/S≤1分时，根据胃镜置入3分钟内，是否发生胃镜置入反应决定下一例患者的环泊酚剂量，若患者未发生胃镜置入反应，则下一例患者的环泊酚下降一个剂量梯度；若发生胃镜置入反应，则上调一个剂量梯度。

干预措施代码：

Intervention：

The fixed dose of sufentanil was 0.1 μ g/kg, the initial dose of cyclopofol was 0.4 mg/kg, and the dose gradient was 0.05 mg/kg When MOAA/S is less than or equal to 1 min, the dose of cyclopofol in the next patient is determined according to whether gastroscopic implantation reaction occurs within 3 minutes of gastroscopic implantation. If no gastroscopic implantation reaction occurs in the patient, the dose gradient of cyclopofol in the next patient decreases by one dose gradient; If gastroscope implantation reaction occurs, a dose gradient is up-regulated

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 葫芦岛 

Country：

China

Province：

Liao Ning

City：

Hu Ludao

单位(医院)：

 葫芦岛市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huludao Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

半数有效剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

ED50

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用probit法计算

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

95%有效剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

ED95

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用probit法计算

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有无体动

指标类型：

次要指标

Outcome：

Presence or absence of body movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

根据术中患者是否发生体动分为阴性组及阳性组，观察指标：记录睫毛反射消失时间、手术时间、苏醒时间、药物追加次数、意识恢复时间、定向力恢复时间、及不良反应（包括注射痛、呼吸抑制、恶心呕吐、术后躁动、低血压等）发生情况

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

麻醉前、麻醉后2min的SBP、DBP

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

麻醉前、麻醉后2min的HR

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

麻醉前、麻醉后2min的SpO2

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

None

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using paper CRF forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-02 18:03:03