ChiCTR2400089146 版本V1.0 版本创建时间2024/09/02 17:47:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089146 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-02 17:47:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性脑出血后防治继发脑损伤的临床研究(INTERACT5)

Public title：

The Fifth Intensive Preventing Secondary Injury in Acute Cerebral Haemorrhage Trial (INTERACT5)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性脑出血后防治继发脑损伤的临床研究(INTERACT5)

Scientific title：

The Fifth Intensive Preventing Secondary Injury in Acute Cerebral Haemorrhage Trial (INTERACT5)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡鑫 

研究负责人：

游潮 

Applicant：

Hu Xin  

Study leader：

You Chao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 8060 6425

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 1505

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huxingxxy@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 youchao@vip.126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷 37 号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷 37 号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年审(1434)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Li Na

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷 37 号 四川大学华西医院八角亭2105办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office 2105, Octagonal Pavilion,West China Hospital, Sichuan University, No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

院拨经费

Source(s) of funding：

Funds allocated by the hospital

研究疾病：

脑血管疾病  

Target disease：

Cerebrovascular Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

该试验方案的目标是确定静脉注射去铁胺和低剂量口服秋水仙碱，无论是单独应用还是联合应用，与单独采用标准治疗相比，在改善急性自发性脑出血（ICH）患者的功能结果方面的疗效。  

Objectives of Study：

The objective of this domain is to determine the efficacy of intravenous deferoxamine and low-dose oral colchicine, both individually and in combination, compared to standard of care alone, on improving functional outcome in patients with acute spontaneous ICH.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.成人（年龄≥18岁） 2.根据影像学资料初步诊断的幕上自发性脑出血 3.在症状发作（或最后一次正常状态）后的24小时内送医院就医 4.血肿≥10ml，或脑出血术后不论血肿大小 5.国家卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分>8 6.格拉斯哥昏迷评分（GCS）≥8 7.患者（或指定的监护人）提供书面知情同意。

Inclusion criteria

1.Adult (age ≥18 years) 2.Diagnosis of presumed spontaneous supratentorial intracerebral haemorrhage, confirmed by brain imaging 3.Presentation to hospital within 24 hours of symptom onset (or last seen well) 4.Haematoma volume ≥10 mL or any volume post-surgery 5.National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score >8 6.Glasgow coma scale (GCS) ≥8 7.Provide written informed consent by patient (or approved surrogate)

排除标准：

1.继发性出血（如动静脉畸形、脑动脉瘤、肿瘤、外伤等结构异常）或急性缺血性脑卒中的出血转化 2. 单纯脑室内出血 3.慢性肾病 4.血清肌酐>2 mg/dL 5.骨髓增生异常，或肝功能衰竭或严重肾功能衰竭 6.7天内死亡的可能性非常高，或者对研究治疗及随访的依从性差 7.存在可能会干扰结局评估的严重并发症（例如，癌症、慢性气流阻塞疾病、心力衰竭、重度残疾） 8.怀孕或哺乳的妇女 9.曾接受过螯合疗法或已知对去铁胺产品过敏 10.严重缺铁性贫血（血红蛋白＜7 g/dL或需要定期输血） 11.定期补充含铁量＞325mg的铁剂 12.服用>500 mg维生素C的已知心力衰竭患者 13.对秋水仙碱过敏 14.使用可能与秋水仙碱发生相互作用的药物（CYP3A4强抑制剂【如酮康唑】和P-糖蛋白强抑制剂【如氟康唑】）

Exclusion criteria：

1.Secondary cause of haemorrhage (e.g., structural abnormality such as arteriovenous malformation, cerebral aneurysm, tumour, trauma), or haemorrhagic transformation of acute ischaemic stroke 2.Isolate intraventricular haemorrhage 3.Chronic Kidney Disease 4.Serum creatinine >2 mg/dL; 5.Myelodysplastic hypoplasia, or liver or severe renal failure 6.Very high likelihood of death within 7 days or poor adherence to study treatment or follow-up 7.Severe comorbid disease that will interfere with outcome assessments (eg, cancer, chronic airflow disease, heart failure, significant disability) 8.Women who are pregnant or lactating 9.Previous chelation therapy or known hypersensitivity to deferoxamine products; 10.Severe iron deficiency anaemia (haemoglobin <7 g/dL or requiring regular blood transfusions); 11.Regular iron supplementation containing >325 mg of ferrous iron; 12.Patients with known heart failure taking >500 mg of vitamin C 13.Allergic to colchicine 14.Use of medication which may interact with colchicine (strong CYP3A4 inhibitors [e.g., ketoconazole] and strong P-glycoprotein inhibitors [e.g., fluconazole])

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-10 00:00:00至 To 2028-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

仅使用去铁胺

样本量：

 500

Group：

Deferoxamine mesylate only

Sample size：

干预措施：

在随机分配后立即（1小时内）通过静脉给药，剂量为 32mg/kg/天，连续给药3天。

干预措施代码：

Intervention：

Deferoxamine mesylate only: deferoxamine mesylate at a dose of 32mg/kg/day via intravenous infusion immediately (within 1 hour) post-randomization and continue for the following 2 consecutive days

Intervention code：

组别：

仅使用秋水仙碱

样本量：

 500

Group：

Colchicine only

Sample size：

干预措施：

口服秋水仙碱，每日0.5mg，连续给药30天。

干预措施代码：

Intervention：

Colchicine only: 0.5mg of oral colchicine daily for 30 consecutive days

Intervention code：

组别：

去铁胺和秋水仙碱均使用

样本量：

 500

Group：

Both deferoxamine mesylate and colchicine

Sample size：

干预措施：

去铁胺剂量为 32mg/kg/天，在随机分配后立即（1 小时内）开始通过静脉给药，连续给药3天；另外口服秋水仙碱，每日0.5mg，连续给药30天。

干预措施代码：

Intervention：

Both deferoxamine mesylate and colchicine: deferoxamine mesylate at a dose of 32mg/kg/day via intravenous infusion immediately (within 1 hour) post-randomization and continue for the following 3 consecutive days; plus 0.5mg of oral colchicine daily for 30 consecutive days

Intervention code：

组别：

去铁胺甲磺酸盐和秋水仙碱均不使用

样本量：

 500

Group：

No deferoxamine mesylate and no colchicine

Sample size：

干预措施：

标准护理

干预措施代码：

Intervention：

Standard care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

使用效用权重分析的6个月mRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

mRS scores at 6 months analysed with utility-weights

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months

Measure method：

指标中文名：

6 个月时的死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality at 6 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months

Measure method：

指标中文名：

优异的神经功能结局（mRS 0-1）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Excellent functional neurological outcome (mRS 0-1)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months

Measure method：

指标中文名：

能独立生活的神经功能结局（mRS 0-2）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Independent functional neurological outcome (mRS 0-2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months

Measure method：

指标中文名：

基于EQ-5D-5L和EQ VAS评分的健康相关生活质量 （HRQoL）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health-related quality of life (HRQoL) based on EQ-5D-5L and EQ VAS scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months

Measure method：

指标中文名：

mRS 7个等级的评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ordinal shift of 7 levels of mRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months

Measure method：

指标中文名：

6 个月时残疾 （mRS 3-5）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disability (mRS 3-5) at 6 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months

Measure method：

指标中文名：

第7天（或提前出院）的肝肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver and kidney function at Day 7(or discharge if earlier)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第7天（或提前出院）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 7(or discharge if earlier)

Measure method：

指标中文名：

第7天（或提前出院）的出血部位周围水肿情况；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perihematomal edema at Day 7 (or discharge if earlier)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第7天（或提前出院）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 7(or discharge if earlier)

Measure method：

指标中文名：

第14天（或提前出院）的国家卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score at Day 14(or discharge if earlier)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第14天（或提前出院）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 14(or discharge if earlier)

Measure method：

指标中文名：

第14天（或提前出院）的出血部位周围水肿情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perihematomal edema at Day 14 (or discharge if earlier)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第14天（或提前出院）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 14(or discharge if earlier)

Measure method：

指标中文名：

脑卒中发作后6个月内的住院总时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total length of hospital stays within 6 months after stroke onset

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6个月内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 6 months

Measure method：

指标中文名：

出院时的行走状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ambulatory status at discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

Measure time point of outcome：

discharge

Measure method：

指标中文名：

6个月时的居住地

指标类型：

主要指标

Outcome：

Place of residence at 6 months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months

Measure method：

指标中文名：

6个月内发生的严重不良事件 (SAEs)

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAEs within 6 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6个月内

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 6 months

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用响应适应性随机化（RAR）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use response adaptive randomisation (RAR)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究盲法为评估者盲。患者出院前的数据由被盲的研究者采集，出院后的数据统一由经过培训的中心随访员完成。在结束入组，完成所有入组患者6个月随访，并锁定数据库后进行揭盲。

Blinding：

The blinding method used in this study was evaluator blinding. The data of patients before discharge is collected by blinded evaluators, and the data after discharge is uniformly completed by trained center follow-up personnel. After completing the 6-month follow-up of all enrolled patients and locking the database, unblinding was performed.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究数据将主要通过电子方式收集并存储在ACT-GLOBAL EDC系统的研究电子病例报告表（eCRF）中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The research data will mainly be collected and stored electronically in the electronic case report form (eCRF) of the ACT-GLOBAL EDC system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-02 17:47:04