ChiCTR2400089131 版本V1.0 版本创建时间2024/09/02 16:37:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400089131 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-09-02 16:36:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-09-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于精细化分型的慢性呼吸疾病早期综合干预研究

Public title：

Research on Early Comprehensive Intervention of Chronic Respiratory Diseases Based on Fine Classification

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于精细化分型的慢性呼吸疾病早期综合干预研究

Scientific title：

Research on Early Comprehensive Intervention of Chronic Respiratory Diseases Based on Fine Classification

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵红梅 

研究负责人：

谢万木 

Applicant：

Zhao Hongmei 

Study leader：

Xie Wanmu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 0113 5896

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 1172 4410

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lucy0500@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiewanmu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Applicant address：

No.2 Sakura Garden East Street, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No.2 Sakura Garden East Street, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

China-Japan Friendship Hospital

研究负责人所在单位：

中日友好医院

Affiliation of the Leader：

China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-KY-085

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

China-Japan Friendship Hospital Clinical Research Ethics Committee of China-Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫旭

Contact Name of the ethic committee：

Yan Xu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Contact Address of the ethic committee：

No.2 Sakura Garden East Street, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8420 6250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Primary sponsor's address：

No.2 Sakura Garden East Street, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

No.2 Sakura Garden East Street, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

中国医学科学院医学与健康科技创新工程

Source(s) of funding：

Medical and Health Technology Innovation Project of Chinese Academy of Medical Sciences

研究疾病：

肺动脉高压  

Target disease：

pulmonary hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索肺动脉高压患者个性化康复处方  

Objectives of Study：

Exploring personalized rehabilitation prescriptions for patients with pulmonary arterial hypertension

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）：根据2022年ESC/ERS PH指南经右心导管诊断为为PH；2）18岁≤年龄≤65岁；3）WHO功能分级II-IV级

Inclusion criteria

1) According to the 2022 ESC/ERS PH guidelines, a diagnosis of PH was made through a right heart catheterization; 2) 18 years old ≤ 65 years old; 3) WHO functional classification II-IV

排除标准：

1）咳血、易栓症、3个月内有新发的下肢静脉血栓或者肺栓塞的患者；2）患有严重的气胸、肺大疱、行走障碍（可由颈椎病、脑血管病、腰椎、骨折、骨关节病等导致）、中重度贫血、体位性低血压及严重心律失常的患者；3）正在参与其他呼吸康复相关干预性研究的患者；4）研究者判断其他不适合入组本研究患者。

Exclusion criteria：

1) Patients with hemoptysis, thrombophilia, and newly developed lower limb venous thrombosis or pulmonary embolism within 3 months; 2) Patients with severe pneumothorax, pulmonary bullae, walking disorders (which can be caused by cervical spondylosis, cerebrovascular disease, lumbar spine, fractures, osteoarthritis, etc.), moderate to severe anemia, orthostatic hypotension, and severe arrhythmia; 3) Patients who are currently participating in other respiratory rehabilitation related intervention studies; 4) The researchers determined that other patients were not suitable for inclusion in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-02 00:00:00至 To 2025-08-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-02 00:00:00 至 To 2025-08-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

呼吸康复组

样本量：

 19

Group：

PR group

Sample size：

干预措施：

院内呼吸康复+院外远程互联网呼吸康复

干预措施代码：

Intervention：

Respiratory rehabilitation in hospital+remote Internet respiratory rehabilitation outside hospital

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 19

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

院内常规治疗+院外常规随访管理

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment within the hospital+routine follow-up management outside the hospital

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均肺动脉压力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean pulmonary artery pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6MWD

指标类型：

次要指标

Outcome：

Six minute walking distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WHO功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

WHO functional classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良呼吸困难问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified Medical Research Council

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

风险等级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Risk level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

echocardiography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

五维健康量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

five-level EuroQol five-dimensional ques-tionnaire(EQ-5D-5L))

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

N末端脑钠肽前体

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-proBNP(ng/L)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌钙蛋白（ng/ml）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Troponin (ng/ml)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌红蛋白（ng/ml）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myoglobin (ng/ml)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心输出量

指标类型：

次要指标

Outcome：

cardiac output

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

cardiac index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺血管阻力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary Vascular Resistance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺动脉楔压

指标类型：

次要指标

Outcome：

pulmonary artery wedge pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

混合静脉血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

loxygen saturation in mixed venous blood(SV02)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

simple randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

统计分析人员盲

Blinding：

Statistical analysts are blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

院内病例系统

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In-hospital case system

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

基于互联网的数据管理系统及院内病例系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Internet based data management system and hospital case system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-09-02 16:36:55